- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04602897
Анальгетическая эффективность принудительного кашля во время введения внутриматочной спирали
Анальгетическая эффективность принудительного кашля во время введения внутриматочной спирали: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Мы провели это рандомизированное контролируемое исследование в отделении акушерства и гинекологии университетской больницы Менуфия, Египет, с мая 2018 года по март 2020 года. Наш больничный комитет по этике научных исследований одобрил это исследование. Мы получили информированное согласие от всех участников до начала каких-либо процедур исследования. Рекомендации CONSORT были соблюдены и выполнены.
Мы набрали небеременных женщин (в возрасте 18-45 лет), обратившихся с просьбой о введении медной ВМС T380A для контрацепции. Подходящие женщины не имели вагинальных родов или прерывания беременности в анамнезе на сроке более 12 недель, гестации (поскольку открытый зев шейки матки может повлиять на оценку по ВАШ), любые предыдущие роды происходили путем кесарева сечения, они были сразу после менструации или через 1 неделю после прерывания беременности, и они были готовы заполнить анкеты исследования. Все женщины должны были быть бдительными, ориентированными и готовыми к сотрудничеству, чтобы легко реагировать на VAS.
Критериями исключения были текущая беременность, предшествующие вагинальные роды, стеноз шейки матки в анамнезе, текущее воспалительное заболевание органов малого таза, аномалии матки, невыявленные аномальные маточные кровотечения, миомы, деформирующие полость матки, и пациенты, постоянно принимающие НПВП или хронические обезболивающие препараты.
Мы рандомизировали участников в соотношении 1:1 в группы кашля и контрольные группы. Статистик, не участвовавший непосредственно в исследовании, подготовил сгенерированный компьютером список рандомизации и поместил информацию о распределении в последовательно пронумерованные запечатанные конверты, которые открывались в соответствии с посещаемостью субъектов после подписания информированного согласия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Menoufia University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Небеременные женщины (в возрасте 18–45 лет), запрашивающие введение медной ВМС T380A для контрацепции.
- Отсутствие родов через естественные родовые пути или прерывания беременности после 12 недель гестации (поскольку патологический зев шейки матки может повлиять на оценку по ВАШ).
- Все предыдущие роды были путем кесарева сечения.
- Сразу после менструации или через 1 неделю после прерывания беременности.
- Они были готовы заполнить анкеты исследования.
- Все женщины должны были быть бдительными, ориентированными и готовыми к сотрудничеству, чтобы легко реагировать на VAS.
Критериями исключения были:
- Текущая беременность.
- Предшествующие вагинальные роды.
- История стеноза шейки матки.
- Текущее воспалительное заболевание органов малого таза.
- Аномалии матки.
- Недиагностированное аномальное маточное кровотечение.
- Миомы, деформирующие полость матки.
- Пациенты, постоянно принимающие НПВП или принимающие хронические обезболивающие препараты. Мы рандомизировали участников в соотношении 1:1 в группы кашля и контрольные группы. Статистик, не участвовавший непосредственно в исследовании, подготовил сгенерированный компьютером список рандомизации и поместил информацию о распределении в последовательно пронумерованные запечатанные конверты, которые открывались в соответствии с посещаемостью субъектов после подписания информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа кашля
Пациентов группы кашля просили кашлять с усилием на разных этапах введения ВМС.
|
Пациентов группы кашля просили кашлять с усилием на разных этапах введения ВМС.
|
|
Без вмешательства: контроль
контрольная группа вообще не получала обезболивания на разных этапах введения ВМС
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень боли на разных этапах введения ВМС измеряли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Временное ограничение: До 22 месяцев
|
Первичным критерием оценки был уровень боли на разных этапах введения ВМС, измеряемый по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
|
До 22 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nabih Elkhouly, MD, Assistant professor of obstetrics and gynecology, faculty of medicine menoufia university
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-2019OBSGN38
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .