Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анальгетическая эффективность принудительного кашля во время введения внутриматочной спирали

20 октября 2020 г. обновлено: Nabih Elkhouly, Menoufia University

Анальгетическая эффективность принудительного кашля во время введения внутриматочной спирали: рандомизированное клиническое исследование

Это было рандомизированное контролируемое исследование с участием 400 женщин, которые обратились в амбулаторную клинику Университетской больницы Менуфия по поводу введения медной ВМС. Женщины были случайным образом распределены в группы кашля и контрольную группу. Первичным показателем результата был уровень боли, испытываемой на разных этапах введения ВМС, измеряемый по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы провели это рандомизированное контролируемое исследование в отделении акушерства и гинекологии университетской больницы Менуфия, Египет, с мая 2018 года по март 2020 года. Наш больничный комитет по этике научных исследований одобрил это исследование. Мы получили информированное согласие от всех участников до начала каких-либо процедур исследования. Рекомендации CONSORT были соблюдены и выполнены.

Мы набрали небеременных женщин (в возрасте 18-45 лет), обратившихся с просьбой о введении медной ВМС T380A для контрацепции. Подходящие женщины не имели вагинальных родов или прерывания беременности в анамнезе на сроке более 12 недель, гестации (поскольку открытый зев шейки матки может повлиять на оценку по ВАШ), любые предыдущие роды происходили путем кесарева сечения, они были сразу после менструации или через 1 неделю после прерывания беременности, и они были готовы заполнить анкеты исследования. Все женщины должны были быть бдительными, ориентированными и готовыми к сотрудничеству, чтобы легко реагировать на VAS.

Критериями исключения были текущая беременность, предшествующие вагинальные роды, стеноз шейки матки в анамнезе, текущее воспалительное заболевание органов малого таза, аномалии матки, невыявленные аномальные маточные кровотечения, миомы, деформирующие полость матки, и пациенты, постоянно принимающие НПВП или хронические обезболивающие препараты.

Мы рандомизировали участников в соотношении 1:1 в группы кашля и контрольные группы. Статистик, не участвовавший непосредственно в исследовании, подготовил сгенерированный компьютером список рандомизации и поместил информацию о распределении в последовательно пронумерованные запечатанные конверты, которые открывались в соответствии с посещаемостью субъектов после подписания информированного согласия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет
        • Menoufia University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Небеременные женщины (в возрасте 18–45 лет), запрашивающие введение медной ВМС T380A для контрацепции.
  • Отсутствие родов через естественные родовые пути или прерывания беременности после 12 недель гестации (поскольку патологический зев шейки матки может повлиять на оценку по ВАШ).
  • Все предыдущие роды были путем кесарева сечения.
  • Сразу после менструации или через 1 неделю после прерывания беременности.
  • Они были готовы заполнить анкеты исследования.
  • Все женщины должны были быть бдительными, ориентированными и готовыми к сотрудничеству, чтобы легко реагировать на VAS.

Критериями исключения были:

  • Текущая беременность.
  • Предшествующие вагинальные роды.
  • История стеноза шейки матки.
  • Текущее воспалительное заболевание органов малого таза.
  • Аномалии матки.
  • Недиагностированное аномальное маточное кровотечение.
  • Миомы, деформирующие полость матки.
  • Пациенты, постоянно принимающие НПВП или принимающие хронические обезболивающие препараты. Мы рандомизировали участников в соотношении 1:1 в группы кашля и контрольные группы. Статистик, не участвовавший непосредственно в исследовании, подготовил сгенерированный компьютером список рандомизации и поместил информацию о распределении в последовательно пронумерованные запечатанные конверты, которые открывались в соответствии с посещаемостью субъектов после подписания информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа кашля
Пациентов группы кашля просили кашлять с усилием на разных этапах введения ВМС.
Пациентов группы кашля просили кашлять с усилием на разных этапах введения ВМС.
Без вмешательства: контроль
контрольная группа вообще не получала обезболивания на разных этапах введения ВМС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень боли на разных этапах введения ВМС измеряли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Временное ограничение: До 22 месяцев
Первичным критерием оценки был уровень боли на разных этапах введения ВМС, измеряемый по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
До 22 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Nabih Elkhouly, MD, Assistant professor of obstetrics and gynecology, faculty of medicine menoufia university

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-2019OBSGN38

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться