A eficácia analgésica da tosse forçada durante a inserção do dispositivo intrauterino
A eficácia analgésica da tosse forçada durante a inserção do dispositivo intrauterino: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Conduzimos este estudo controlado randomizado no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Hospital Universitário Menoufia, Egito, de maio de 2018 a março de 2020. Nosso comitê de ética em pesquisa do hospital aprovou este estudo. Obtivemos o consentimento informado de todos os participantes antes de iniciar qualquer procedimento do estudo. As diretrizes do CONSORT foram observadas e concluídas.
Recrutamos mulheres não grávidas (de 18 a 45 anos) que solicitavam a inserção do DIU de cobre T380A para contracepção. As mulheres elegíveis não tiveram parto vaginal anterior ou interrupção da gravidez além de 12 semanas, gestação (como o orifício cervical patuloso pode afetar o escore VAS), quaisquer partos anteriores foram por cesariana, estavam imediatamente pós-menstruais ou 1 semana após o término da gravidez e estavam dispostas a preencher os questionários do estudo. Todas as mulheres tiveram que estar alertas, orientadas e cooperativas para responder facilmente ao VAS.
Os critérios de exclusão foram gravidez atual, parto vaginal anterior, história de estenose cervical, doença inflamatória pélvica atual, anomalias uterinas, sangramento uterino anormal não diagnosticado, miomas que distorcem a cavidade uterina e pacientes em uso crônico de AINEs ou medicamentos para dor crônica.
Nós randomizamos os participantes em uma proporção de 1:1 para tosse e grupos de controle. Um estatístico não envolvido diretamente no estudo preparou uma lista de randomização gerada por computador e colocou as informações de alocação em envelopes lacrados numerados sequencialmente que foram abertos de acordo com a frequência dos sujeitos após a assinatura do consentimento informado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Menoufia University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres não grávidas (de 18 a 45 anos) que solicitam a inserção do DIU de cobre T380A para contracepção.
- Nenhum parto vaginal anterior ou interrupção da gravidez além de 12 semanas de gestação (uma vez que o orifício cervical patuloso pode afetar o escore VAS).
- Todos os partos anteriores foram por cesariana.
- Imediatamente após a menstruação ou 1 semana após o término da gravidez.
- Eles estavam dispostos a preencher os questionários do estudo.
- Todas as mulheres tiveram que estar alertas, orientadas e cooperativas para responder facilmente ao VAS.
Os critérios de exclusão foram:
- Gravidez atual.
- Parto vaginal prévio.
- História de estenose cervical.
- Doença inflamatória pélvica atual.
- Anomalias uterinas.
- Sangramento uterino anormal não diagnosticado.
- Miomas distorcendo a cavidade uterina.
- Pacientes em uso crônico de AINEs ou medicados para dor crônica. Nós randomizamos os participantes em uma proporção de 1:1 para tosse e grupos de controle. Um estatístico não envolvido diretamente no estudo preparou uma lista de randomização gerada por computador e colocou as informações de alocação em envelopes lacrados numerados sequencialmente que foram abertos de acordo com a frequência dos sujeitos após a assinatura do consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de tosse
Os pacientes do grupo de tosse foram solicitados a tossir forçadamente durante diferentes etapas da inserção do DIU
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Os pacientes do grupo de tosse foram solicitados a tossir forçadamente durante diferentes etapas da inserção do DIU
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Sem intervenção: ao controle
o grupo de controle não recebeu nenhum tratamento da dor durante as diferentes etapas da inserção do DIU
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O nível de dor experimentado em diferentes etapas da inserção do DIU medido por uma escala visual analógica (VAS).
Prazo: Até 22 meses
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O desfecho primário foi o nível de dor experimentado em diferentes etapas da inserção do DIU medido por uma escala visual analógica (VAS).
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Até 22 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nabih Elkhouly, MD, Assistant professor of obstetrics and gynecology, faculty of medicine menoufia university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-2019OBSGN38
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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