La eficacia analgésica de la tos forzada durante la inserción del dispositivo intrauterino
La eficacia analgésica de la tos forzada durante la inserción del dispositivo intrauterino: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Realizamos este ensayo controlado aleatorio en el Departamento de Obstetricia y Ginecología del Hospital Universitario de Menoufia, Egipto, desde mayo de 2018 hasta marzo de 2020. El comité de ética de investigación de nuestro hospital aprobó este estudio. Obtuvimos el consentimiento informado de todos los participantes antes de iniciar cualquier procedimiento de estudio. Se observaron y completaron las pautas CONSORT.
Reclutamos a mujeres no embarazadas (de 18 a 45 años de edad) que solicitaron la inserción de un DIU de cobre T380A para la anticoncepción. Las mujeres elegibles no habían tenido un parto vaginal anterior o una interrupción del embarazo más allá de las 12 semanas de gestación (ya que el orificio cervical patuloso puede afectar la puntuación VAS), cualquier parto anterior había sido por cesárea, eran inmediatamente posmenstruales o 1 semana después de la terminación del embarazo y estaban dispuestas a completar los cuestionarios del estudio. Todas las mujeres tenían que estar alertas, orientadas y cooperativas para responder fácilmente a VAS.
Los criterios de exclusión fueron embarazo actual, parto vaginal anterior, antecedentes de estenosis cervical, enfermedad inflamatoria pélvica actual, anomalías uterinas, sangrado uterino anormal no diagnosticado, fibromas que distorsionan la cavidad uterina y pacientes que usan AINE crónicos o medicamentos para el dolor crónico.
Asignamos al azar a los participantes en una proporción de 1:1 a los grupos de tos y de control. Un estadístico que no participó directamente en el estudio preparó una lista de aleatorización generada por computadora y colocó la información de asignación en sobres sellados numerados secuencialmente que se abrieron de acuerdo con la asistencia de los sujetos después de firmar el consentimiento informado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Menoufia University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres no embarazadas (de 18 a 45 años de edad) que solicitan la inserción del DIU de cobre T380A para la anticoncepción.
- Sin parto vaginal previo o interrupción del embarazo más allá de las 12 semanas de gestación (ya que el orificio cervical patuloso puede afectar la puntuación VAS).
- Cualquier parto anterior había sido por cesárea.
- Inmediatamente después de la menstruación o 1 semana después de la terminación del embarazo.
- Estaban dispuestos a completar los cuestionarios del estudio.
- Todas las mujeres tenían que estar alertas, orientadas y cooperativas para responder fácilmente a VAS.
Los criterios de exclusión fueron:
- Embarazo actual.
- Parto vaginal previo.
- Antecedentes de estenosis cervical.
- Enfermedad inflamatoria pélvica actual.
- Anomalías uterinas.
- Sangrado uterino anormal no diagnosticado.
- Fibromas que distorsionan la cavidad uterina.
- Pacientes que usan AINE crónicos o medicamentos para el dolor crónico. Asignamos al azar a los participantes en una proporción de 1:1 a los grupos de tos y de control. Un estadístico que no participó directamente en el estudio preparó una lista de aleatorización generada por computadora y colocó la información de asignación en sobres sellados numerados secuencialmente que se abrieron de acuerdo con la asistencia de los sujetos después de firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de tos
Se pidió a los pacientes del grupo de tos que tosieran forzadamente durante diferentes pasos de la inserción del DIU
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Se pidió a los pacientes del grupo de tos que tosieran forzadamente durante diferentes pasos de la inserción del DIU
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Sin intervención: control
el grupo de control no recibió control del dolor durante los diferentes pasos de la inserción del DIU
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El nivel de dolor experimentado en diferentes pasos de la inserción del DIU medido por una escala analógica visual (VAS).
Periodo de tiempo: Hasta 22 meses
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La medida de resultado primaria fue el nivel de dolor experimentado en diferentes pasos de la inserción del DIU medido mediante una escala analógica visual (VAS).
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Hasta 22 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nabih Elkhouly, MD, Assistant professor of obstetrics and gynecology, faculty of medicine menoufia university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-2019OBSGN38
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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