Pakkoyskän analgeettinen teho kohdunsisäisen laitteen asettamisen aikana
Pakkoyskän analgeettinen teho kohdunsisäisen laitteen asettamisen aikana: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritimme tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen Menoufian yliopistollisen sairaalan synnytys- ja gynekologian osastolla Egyptissä toukokuusta 2018 maaliskuuhun 2020. Sairaalatutkimuksemme eettinen komitea hyväksyi tämän tutkimuksen. Saimme kaikilta osallistujilta tietoisen suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista. CONSORTin ohjeita noudatettiin ja täytetty.
Rekrytoimme ei-raskaana olevia naisia (18-45-vuotiaita), jotka pyysivät kupari-T380A-kierukkaa ehkäisyyn. Tukikelpoisilla naisilla ei ollut aiempaa emätinsynnytystä tai raskauden keskeyttämistä yli 12 viikkoa, raskausaikaa (koska kohdunkaulan kaulaleikkaus voi vaikuttaa VAS-pisteisiin), kaikki aikaisemmat synnytykset olivat tapahtuneet keisarinleikkauksella, he olivat välittömästi kuukautisten jälkeen tai 1 viikko raskauden keskeytyksen jälkeen ja he olivat valmiita täytä tutkimuskyselylomakkeet. Kaikkien naisten piti olla valppaita, suuntautuneita ja yhteistyöhaluisia vastatakseen helposti VAS:iin.
Poissulkemiskriteereinä olivat nykyinen raskaus, aikaisempi emättimen synnytys, kohdunkaulan ahtauma, nykyinen lantion tulehdussairaus, kohdun poikkeavuudet, diagnosoimaton epänormaali kohdun verenvuoto, kohdun onteloa vääristävät fibroidit ja potilaat, jotka käyttävät kroonisia tulehduskipulääkkeitä tai kroonisia kipulääkkeitä.
Satunnaisoimme osallistujat suhteessa 1:1 yskä- ja kontrolliryhmiin. Tilastomies, joka ei suoraan osallistunut tutkimukseen, laati tietokoneella tuotetun satunnaistuslistan ja asetti allokointitiedot peräkkäin numeroituihin sinetöityihin kirjekuoreihin, jotka avattiin koehenkilöiden läsnäolon mukaan tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Menoufia University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-raskaana olevat naiset (18-45-vuotiaat) pyytävät kupari-T380A-kierukkaa ehkäisyä varten.
- Ei aikaisempaa emätinsynnytystä tai raskauden keskeyttämistä 12 raskausviikon jälkeen (koska kohdunkaulan kaulaleima voi vaikuttaa VAS-pisteisiin).
- Kaikki aikaisemmat synnytykset olivat tapahtuneet keisarinleikkauksella.
- Välittömästi kuukautisten jälkeen tai 1 viikko raskauden keskeyttämisen jälkeen.
- He olivat valmiita täyttämään tutkimuskyselyt.
- Kaikkien naisten piti olla valppaita, suuntautuneita ja yhteistyöhaluisia vastatakseen helposti VAS:iin.
Poissulkemiskriteerit olivat:
- Nykyinen raskaus.
- Aiempi emättimen synnytys.
- Kohdunkaulan ahtauma historia.
- Nykyinen lantion alueen tulehdussairaus.
- Kohdun poikkeavuudet.
- Diagnosoimaton epänormaali kohdun verenvuoto.
- Fibroidit vääristävät kohdun onteloa.
- Potilaat, jotka käyttävät kroonisia tulehduskipulääkkeitä tai kroonista kipulääkkeitä. Satunnaisoimme osallistujat suhteessa 1:1 yskä- ja kontrolliryhmiin. Tilastomies, joka ei suoraan osallistunut tutkimukseen, laati tietokoneella tuotetun satunnaistuslistan ja asetti allokointitiedot peräkkäin numeroituihin sinetöityihin kirjekuoreihin, jotka avattiin koehenkilöiden läsnäolon mukaan tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yskäryhmä
Yskäryhmän potilaita pyydettiin yskimään pakotettu yskä IUD:n asettamisen eri vaiheiden aikana
|
Yskäryhmän potilaita pyydettiin yskimään pakotettu yskä IUD:n asettamisen eri vaiheiden aikana
|
|
Ei väliintuloa: ohjata
kontrolliryhmä ei saanut lainkaan kivunhoitoa IUD:n asettamisen eri vaiheissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IUD:n asettamisen eri vaiheissa koetun kivun taso mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Aikaikkuna: Jopa 22 kuukautta
|
Ensisijainen tulosmitta oli visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla mitattu kivun taso kierukan asettamisen eri vaiheissa.
|
Jopa 22 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nabih Elkhouly, MD, Assistant professor of obstetrics and gynecology, faculty of medicine menoufia university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-2019OBSGN38
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .