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L'efficacia analgesica della tosse forzata durante l'inserimento del dispositivo intrauterino

20 ottobre 2020 aggiornato da: Nabih Elkhouly, Menoufia University

L'efficacia analgesica della tosse forzata durante l'inserimento del dispositivo intrauterino: uno studio clinico randomizzato

Questo è stato uno studio controllato randomizzato su 400 donne che hanno frequentato la clinica ambulatoriale dell'ospedale universitario di Menoufia per l'inserimento di IUD in rame. Le donne sono state assegnate in modo casuale ai gruppi di tosse e di controllo. La misura dell'esito primario era il livello di dolore sperimentato nelle diverse fasi dell'inserimento dello IUD misurato da una scala analogica visiva (VAS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo condotto questo studio controllato randomizzato presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia dell'Ospedale Universitario di Menoufia, in Egitto, da maggio 2018 a marzo 2020. Il nostro comitato etico per la ricerca ospedaliera ha approvato questo studio. Abbiamo ottenuto il consenso informato da tutti i partecipanti prima di iniziare qualsiasi procedura di studio. Le linee guida CONSORT sono state osservate e completate.

Abbiamo reclutato donne non gravide (di età compresa tra 18 e 45 anni) che richiedevano l'inserimento di IUD in rame T380A per la contraccezione. Le donne idonee non avevano avuto un precedente parto vaginale o interruzione della gravidanza oltre le 12 settimane, la gestazione (poiché l'ostio cervicale patulo può influenzare il punteggio VAS), qualsiasi parto precedente era avvenuto con taglio cesareo, erano immediatamente postmestruali o 1 settimana dopo l'interruzione della gravidanza ed erano disposte a completare i questionari di studio. Tutte le donne dovevano essere attente, orientate e collaborative per rispondere facilmente alla VAS.

I criteri di esclusione erano gravidanza in corso, parto vaginale precedente, storia di stenosi cervicale, malattia infiammatoria pelvica in atto, anomalie uterine, sanguinamento uterino anomalo non diagnosticato, fibromi che distorcono la cavità uterina e pazienti che usano FANS cronici o farmaci antidolorifici.

Abbiamo randomizzato i partecipanti in un rapporto 1:1 per tosse e gruppi di controllo. Uno statistico non direttamente coinvolto nello studio ha preparato un elenco di randomizzazione generato dal computer e ha inserito le informazioni di assegnazione in buste sigillate numerate in sequenza che sono state aperte in base alla presenza dei soggetti dopo aver firmato il consenso informato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Menoufia University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne non gravide (di età compresa tra 18 e 45 anni) che richiedono l'inserimento di IUD in rame T380A per la contraccezione.
  • Nessun precedente parto vaginale o interruzione della gravidanza oltre le 12 settimane di gestazione (poiché l'ostio cervicale patulo può influenzare il punteggio VAS).
  • Tutti i parti precedenti erano avvenuti con taglio cesareo.
  • Immediatamente dopo il ciclo mestruale o 1 settimana dopo l'interruzione della gravidanza.
  • Erano disposti a completare i questionari di studio.
  • Tutte le donne dovevano essere attente, orientate e collaborative per rispondere facilmente alla VAS.

I criteri di esclusione erano:

  • Gravidanza in corso.
  • Precedente parto vaginale.
  • Storia di stenosi cervicale.
  • Malattia infiammatoria pelvica in atto.
  • Anomalie uterine.
  • Sanguinamento uterino anomalo non diagnosticato.
  • Fibromi che distorcono la cavità uterina.
  • Pazienti che usano FANS cronici o che assumono farmaci per il dolore cronico. Abbiamo randomizzato i partecipanti in un rapporto 1:1 per tosse e gruppi di controllo. Uno statistico non direttamente coinvolto nello studio ha preparato un elenco di randomizzazione generato dal computer e ha inserito le informazioni di assegnazione in buste sigillate numerate in sequenza che sono state aperte in base alla presenza dei soggetti dopo aver firmato il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo della tosse
Ai pazienti del gruppo per la tosse è stato chiesto di tossire con una tosse forzata durante le diverse fasi dell'inserimento dello IUD
Altro: tosse forzata
Ai pazienti del gruppo per la tosse è stato chiesto di tossire con una tosse forzata durante le diverse fasi dell'inserimento dello IUD
Nessun intervento: controllo
il gruppo di controllo non ha ricevuto alcuna gestione del dolore durante le diverse fasi dell'inserimento dello IUD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il livello di dolore sperimentato in diverse fasi dell'inserimento dello IUD misurato da una scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Fino a 22 mesi
La misura dell'outcome primario era il livello di dolore sperimentato nelle diverse fasi dell'inserimento dello IUD misurato da una scala analogica visiva (VAS).
Fino a 22 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Menoufia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nabih Elkhouly, MD, Assistant professor of obstetrics and gynecology, faculty of medicine menoufia university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-2019OBSGN38

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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