使用呼吸分析检测 COVID-19 - 验证研究 (COVID-19)
2023年5月14日 更新者：Scentech Medical Technologies Ltd
使用呼吸分析检测 2019 年新型冠状病毒 (SARS-CoV-2) - 验证研究
使用呼吸分析-验证研究检测 2019 年新型冠状病毒 (SARS-CoV-2)
研究概览
详细说明
诊断性前瞻性单中心研究，没有预期的风险或限制。
主要目标 - 验证一组呼吸 VOC 生物标志物的价值，使我们能够与金标准测试方法相比区分冠状病毒 (SARS-CoV-2) 携带者和 SARS-CoV-2 阴性携带者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2558
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Be'er Ya'aqov、以色列
- Shamir Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 同意时年龄为 6 至 75 岁
- 能够理解书面和/或口头语言
- 能够提供知情同意
- 未接受抗病毒药物治疗
排除标准：
- 6岁以下
- 被监护或被剥夺自由
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：COVID-19 患者
通过拭子 RT-PCR 发现为 COVID-19 阳性患者的受试者
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单次呼吸活检分析
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其他：健康控制
通过拭子 RT-PCR 发现 COVID-19 阴性的受试者
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单次呼吸活检分析
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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挥发性有机化合物的存在表明 COVID-19 的携带者。
大体时间：通过学习完成，最长3个月。
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在 COVID-19 携带者和健康对照者中发现的挥发性有机化合物的比较。
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通过学习完成，最长3个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼出生物标志物与参与者特征（年龄、性别、症状严重程度等）的关联。
大体时间：通过学习完成，最长3个月。
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呼出的生物标志物与参与者的人口统计特征之间的相关性水平。
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通过学习完成，最长3个月。
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生物标志物算法的灵敏度水平。
大体时间：通过学习完成，最长3个月。
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算法灵敏度水平与 COVID-19 拭子测试灵敏度的比较。
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通过学习完成，最长3个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Natalie Dror, PhD、Scentech Medical Technologies Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月12日
初级完成 (实际的)
2022年5月28日
研究完成 (实际的)
2023年1月18日
研究注册日期
首次提交
2020年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月23日
首次发布 (实际的)
2020年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月14日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.