Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce COVID-19 pomocí analýzy dechu – validační studie (COVID-19)

14. května 2023 aktualizováno: Scentech Medical Technologies Ltd

Detekce nového koronaviru (SARS-CoV-2) 2019 pomocí analýzy dechu – validační studie

DETEKCE NOVÉHO KORONAVIRU 2019 (SARS-CoV-2) POMOCÍ VALIDAČNÍ STUDIE ANALÝZY DECHU

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diagnostická prospektivní studie na jednom místě bez předpokládaných rizik nebo omezení.

Primární cíl – Ověřit hodnotu souboru biomarkerů VOC z dechu, které nám umožňují rozlišit mezi nositeli koronaviru (SARS-CoV-2) a SARS-CoV-2 negativními ve srovnání se zlatým standardem testovací metodologie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2558

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Be'er Ya'aqov, Izrael
        • Shamir Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 6 až 75 let v době udělení souhlasu
  • Schopný porozumět psanému a/nebo mluvenému jazyku
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Nebyl léčen antivirotiky

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 6 let
  • Pod opatrovnictvím nebo zbavený svobody
  • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s COVID-19
subjekty, které byly pomocí výtěru RT-PCR zjištěny jako pozitivní pacienti na COVID-19
Diagnostický test: Analýza biopsie dechu
Analýza biopsie jednoho dechu
Jiný: Zdravé kontroly
subjekty, které byly pomocí výtěru RT-PCR shledány jako COVID-19 negativní
Diagnostický test: Analýza biopsie dechu
Analýza biopsie jednoho dechu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost těkavých organických sloučenin indikujících přenašeče COVID-19.
Časové okno: Po ukončení studia až 3 měsíce.
Srovnání těkavých organických sloučenin nalezených mezi nosiči COVID-19 a zdravými kontrolami.
Po ukončení studia až 3 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace vydechovaných biomarkerů s charakteristikami účastníků (věk, pohlaví, symptomy-závažnost atd.).
Časové okno: Po ukončení studia až 3 měsíce.
Úroveň korelace mezi vydechovanými biomarkery a demografickými charakteristikami účastníků.
Po ukončení studia až 3 měsíce.
úroveň citlivosti algoritmu biomarkerů.
Časové okno: Po ukončení studia až 3 měsíce.
srovnání úrovně citlivosti algoritmu s citlivostí TESTu výtěru COVID-19.
Po ukončení studia až 3 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scentech Medical Technologies Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Natalie Dror, PhD, Scentech Medical Technologies Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Cov-2-SMC-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný IPD není sdílen s ostatními výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Analýza biopsie dechu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit