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Nachweis von COVID-19 mittels Atemanalyse – Validierungsstudie (COVID-19)

14. Mai 2023 aktualisiert von: Scentech Medical Technologies Ltd

Nachweis des neuartigen Coronavirus 2019 (SARS-CoV-2) mittels Atemanalyse – Validierungsstudie

ERKENNUNG DES NEUEN CORONAVIRUS (SARS-CoV-2) 2019 MITTELS ATEMANALYSE-VALIDIERUNGSSTUDIE

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine diagnostische, prospektive Einzelstandortstudie ohne zu erwartende Risiken oder Einschränkungen.

Hauptziel: Validierung des Wertes einer Reihe von Atem-VOC-Biomarkern, die es uns ermöglichen, zwischen Trägern des Coronavirus (SARS-CoV-2) und SARS-CoV-2-negativen im Vergleich zur Goldstandard-Testmethode zu unterscheiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2558

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Be'er Ya'aqov, Israel
        • Shamir Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6 bis 75 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Kann geschriebene und/oder gesprochene Sprache verstehen
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Wurde nicht mit antiviralen Medikamenten behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 6 Jahren
  • Unter Vormundschaft oder Freiheitsberaubung
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: COVID-19-Patienten
Probanden, die mittels Abstrich-RT-PCR als COVID-19-positive Patienten identifiziert wurden
Diagnosetest: Atembiopsieanalyse
Analyse einer Einzelatembiopsie
Sonstiges: Gesunde Kontrollen
Probanden, die durch Abstrich-RT-PCR als COVID-19-negativ befunden wurden
Diagnosetest: Atembiopsieanalyse
Analyse einer Einzelatembiopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein flüchtiger organischer Verbindungen, die auf Träger von COVID-19 hinweisen.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 3 Monate.
Vergleich flüchtiger organischer Verbindungen, die bei COVID-19-Trägern und gesunden Kontrollpersonen gefunden wurden.
Bis zum Studienabschluss bis zu 3 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen ausgeatmeten Biomarkern und den Merkmalen der Teilnehmer (Alter, Geschlecht, Schwere der Symptome usw.).
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 3 Monate.
Korrelationsgrad zwischen ausgeatmeten Biomarkern und den demografischen Merkmalen der Teilnehmer.
Bis zum Studienabschluss bis zu 3 Monate.
Empfindlichkeitsgrad des Biomarker-Algorithmus.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 3 Monate.
Vergleich der Empfindlichkeit des Algorithmus mit der Empfindlichkeit des COVID-19-Abstrichtests.
Bis zum Studienabschluss bis zu 3 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scentech Medical Technologies Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Natalie Dror, PhD, Scentech Medical Technologies Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cov-2-SMC-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es darf kein IPD mit anderen Forschern geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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