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呼気分析を使用した COVID-19 の検出 - 検証研究 (COVID-19)

2023年5月14日 更新者：Scentech Medical Technologies Ltd

呼気分析を使用した 2019 年の新型コロナウイルス (SARS-CoV-2) の検出 - 検証研究

呼気分析による 2019 年の新型コロナウイルス (SARS-CoV-2) の検出 - 検証研究

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

予測されるリスクや制約のない、単一施設での診断的前向き研究。

主な目的 - ゴールドスタンダードの検査方法と比較して、コロナウイルス (SARS-CoV-2) キャリアと SARS-CoV-2 陰性を区別できる一連の呼気 VOC バイオマーカーの値を検証すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2558

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 同意時の年齢が6歳から75歳まで
  • 書き言葉および/または話し言葉を理解できる
  • インフォームド・コンセントを提供できる
  • 抗ウイルス薬による治療を受けていない

除外基準:

  • 年齢は6歳未満
  • 保護下にある、または自由を剥奪されている
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：新型コロナウイルス感染症患者
綿棒RT-PCRによりCOVID-19陽性患者として発見された被験者
診断テスト：呼気生検分析
単一の呼吸の分析 生検
他の：健全なコントロール
綿棒RT-PCRにより新型コロナウイルス陰性と判明した被験者
診断テスト：呼気生検分析
単一の呼吸の分析 生検

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19 のキャリアを示す揮発性有機化合物の存在。
時間枠：学習完了まで、最長3か月。
新型コロナウイルス感染症の感染者と健康な対照者の間で見つかった揮発性有機化合物の比較。
学習完了まで、最長3か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼気バイオマーカーと参加者の特徴（年齢、性別、症状の重症度など）との関連性。
時間枠：学習完了まで、最長3か月。
呼気バイオマーカーと参加者の人口統計的特徴の間の相関レベル。
学習完了まで、最長3か月。
バイオマーカーのアルゴリズムの感度レベル。
時間枠：学習完了まで、最長3か月。
アルゴリズムの感度レベルと新型コロナウイルス感染症綿棒検査の感度との比較。
学習完了まで、最長3か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Scentech Medical Technologies Ltd

捜査官

  • スタディディレクター：Natalie Dror, PhD、Scentech Medical Technologies Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月12日

一次修了 (実際)

2022年5月28日

研究の完了 (実際)

2023年1月18日

試験登録日

最初に提出

2020年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月23日

最初の投稿 (実際)

2020年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月14日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Cov-2-SMC-2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は他の研究者と共有されることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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