Detectie van COVID-19 met behulp van ademanalyse - validatiestudie (COVID-19)
14 mei 2023 bijgewerkt door: Scentech Medical Technologies Ltd
Detectie van het nieuwe coronavirus 2019 (SARS-CoV-2) met behulp van ademanalyse - validatieonderzoek
DETECTIE VAN HET NIEUWE CORONAVIRUS (SARS-CoV-2) VAN 2019 MET BEHULP VAN ADEMANALYSE - VALIDATIEONDERZOEK
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een diagnostisch prospectief onderzoek op één locatie, zonder verwachte risico's of beperkingen.
Primaire doelstelling - De waarde valideren van een reeks adem-VOC-biomarkers waarmee we onderscheid kunnen maken tussen coronavirus (SARS-CoV-2) dragers en SARS-CoV-2-negatief in vergelijking met de gouden standaard testmethodologie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2558
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Israël
- Shamir Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 6 tot 75 jaar op het moment van toestemming
- In staat om geschreven en/of gesproken taal te begrijpen
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Werd niet behandeld met antivirale middelen
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 6 jaar
- Onder curatele gesteld of van vrijheid beroofd
- Zwangere of zogende vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: COVID-19-patiënten
proefpersonen die werden gevonden als COVID-19-positieve patiënten door uitstrijkje RT-PCR
|
Analyse van een enkele adembiopsie
|
|
Ander: Gezonde controles
proefpersonen die werden gevonden als COVID-19 Negatief, door uitstrijkje RT-PCR
|
Analyse van een enkele adembiopsie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van vluchtige organische stoffen die dragers van COVID-19 aangeven.
Tijdsspanne: Door de afronding van de studie, maximaal 3 maanden.
|
Vergelijking van vluchtige organische stoffen gevonden bij COVID-19-dragers en gezonde controles.
|
Door de afronding van de studie, maximaal 3 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie van uitgeademde biomarkers met de kenmerken van de deelnemers (leeftijd, geslacht, ernst van de symptomen, enz.).
Tijdsspanne: Door de afronding van de studie, maximaal 3 maanden.
|
Correlatieniveau tussen uitgeademde biomarkers en de demografische kenmerken van deelnemers.
|
Door de afronding van de studie, maximaal 3 maanden.
|
|
gevoeligheidsniveau van het algoritme van biomarkers.
Tijdsspanne: Door de afronding van de studie, maximaal 3 maanden.
|
vergelijking van het gevoeligheidsniveau van het algoritme met de gevoeligheid van de COVID-19-uitstrijkje TEST.
|
Door de afronding van de studie, maximaal 3 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Natalie Dror, PhD, Scentech Medical Technologies Ltd
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cov-2-SMC-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er mag geen IPD worden gedeeld met andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .