Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van COVID-19 met behulp van ademanalyse - validatiestudie (COVID-19)

14 mei 2023 bijgewerkt door: Scentech Medical Technologies Ltd

Detectie van het nieuwe coronavirus 2019 (SARS-CoV-2) met behulp van ademanalyse - validatieonderzoek

DETECTIE VAN HET NIEUWE CORONAVIRUS (SARS-CoV-2) VAN 2019 MET BEHULP VAN ADEMANALYSE - VALIDATIEONDERZOEK

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een diagnostisch prospectief onderzoek op één locatie, zonder verwachte risico's of beperkingen.

Primaire doelstelling - De waarde valideren van een reeks adem-VOC-biomarkers waarmee we onderscheid kunnen maken tussen coronavirus (SARS-CoV-2) dragers en SARS-CoV-2-negatief in vergelijking met de gouden standaard testmethodologie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2558

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Israël
      • Be'er Ya'aqov, Israël
        • Shamir Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 6 tot 75 jaar op het moment van toestemming
  • In staat om geschreven en/of gesproken taal te begrijpen
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Werd niet behandeld met antivirale middelen

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 6 jaar
  • Onder curatele gesteld of van vrijheid beroofd
  • Zwangere of zogende vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: COVID-19-patiënten
proefpersonen die werden gevonden als COVID-19-positieve patiënten door uitstrijkje RT-PCR
Diagnostische toets: Adembiopsie-analyse
Analyse van een enkele adembiopsie
Ander: Gezonde controles
proefpersonen die werden gevonden als COVID-19 Negatief, door uitstrijkje RT-PCR
Diagnostische toets: Adembiopsie-analyse
Analyse van een enkele adembiopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van vluchtige organische stoffen die dragers van COVID-19 aangeven.
Tijdsspanne: Door de afronding van de studie, maximaal 3 maanden.
Vergelijking van vluchtige organische stoffen gevonden bij COVID-19-dragers en gezonde controles.
Door de afronding van de studie, maximaal 3 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie van uitgeademde biomarkers met de kenmerken van de deelnemers (leeftijd, geslacht, ernst van de symptomen, enz.).
Tijdsspanne: Door de afronding van de studie, maximaal 3 maanden.
Correlatieniveau tussen uitgeademde biomarkers en de demografische kenmerken van deelnemers.
Door de afronding van de studie, maximaal 3 maanden.
gevoeligheidsniveau van het algoritme van biomarkers.
Tijdsspanne: Door de afronding van de studie, maximaal 3 maanden.
vergelijking van het gevoeligheidsniveau van het algoritme met de gevoeligheid van de COVID-19-uitstrijkje TEST.
Door de afronding van de studie, maximaal 3 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Scentech Medical Technologies Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Natalie Dror, PhD, Scentech Medical Technologies Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Cov-2-SMC-2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er mag geen IPD worden gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op Adembiopsie-analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren