Обнаружение COVID-19 с помощью анализа дыхания — проверочное исследование (COVID-19)
14 мая 2023 г. обновлено: Scentech Medical Technologies Ltd
Обнаружение нового коронавируса 2019 года (SARS-CoV-2) с помощью анализа дыхания — валидационное исследование
ВЫЯВЛЕНИЕ НОВОГО КОРОНАВИРУСА 2019 ГОДА (SARS-CoV-2) С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ АНАЛИЗА ДЫХАНИЯ - ПРОВЕРОЧНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диагностическое проспективное одноцентровое исследование без предполагаемых рисков или ограничений.
Основная цель — подтвердить ценность набора биомаркеров летучих органических соединений в выдыхаемом воздухе, которые позволяют нам различать носителей коронавируса (SARS-CoV-2) и SARS-CoV-2-отрицательных по сравнению с методологией тестирования золотого стандарта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2558
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Израиль
- Shamir Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 6 до 75 лет на момент согласия
- Способен понимать письменную и/или устную речь
- Возможность дать информированное согласие
- Не лечился противовирусными препаратами
Критерий исключения:
- Возраст до 6 лет
- Под опекой или лишен свободы
- Беременная или кормящая женщина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с COVID-19
субъекты, которые были обнаружены как пациенты с положительным результатом на COVID-19 с помощью мазка RT-PCR
|
Анализ одного вдоха Биопсия
|
|
Другой: Здоровые элементы управления
субъекты, которые были признаны отрицательными на COVID-19 по результатам RT-PCR мазка
|
Анализ одного вдоха Биопсия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие летучих органических соединений, указывающих на носителей COVID-19.
Временное ограничение: Через завершение исследования, до 3 месяцев.
|
Сравнение летучих органических соединений, обнаруженных у носителей COVID-19 и здоровых людей.
|
Через завершение исследования, до 3 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь выдыхаемых биомаркеров с характеристиками участников (возраст, пол, тяжесть симптомов и т. д.).
Временное ограничение: Через завершение исследования, до 3 месяцев.
|
Уровень корреляции между выдыхаемыми биомаркерами и демографическими характеристиками участников.
|
Через завершение исследования, до 3 месяцев.
|
|
уровень чувствительности алгоритма биомаркеров.
Временное ограничение: Через завершение исследования, до 3 месяцев.
|
сравнение уровня чувствительности алгоритма с чувствительностью ТЕСТА мазка на COVID-19.
|
Через завершение исследования, до 3 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Natalie Dror, PhD, Scentech Medical Technologies Ltd
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Cov-2-SMC-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Никакие IPD не должны передаваться другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .