Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Detektering av covid-19 med hjälp av andningsanalys - valideringsstudie (COVID-19)

14 maj 2023 uppdaterad av: Scentech Medical Technologies Ltd

Detektering av 2019 års nya Coronavirus (SARS-CoV-2) med hjälp av andningsanalys - Valideringsstudie

DETEKTION AV 2019 ROMAN CORONAVIRUS (SARS-CoV-2) MED ANDNINGSANALYS-VALIDERINGSSTUDIE

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En diagnostisk prospektiv studie på en plats, utan förväntade risker eller begränsningar.

Primärt mål - Att validera värdet av en uppsättning VOC-biomarkörer för andning som gör det möjligt för oss att skilja mellan bärare av Coronavirus (SARS-CoV-2) och SARS-CoV-2-negativa i jämförelse med testmetoden med guldstandard.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2558

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Israel
      • Be'er Ya'aqov, Israel
        • Shamir Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 6 till 75 år vid tidpunkten för samtycke
  • Kan förstå skrift och/eller talat språk
  • Kan ge informerat samtycke
  • Behandlades inte med antivirala läkemedel

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 6 år
  • Under förmynderskap eller frihetsberövad
  • Gravid eller ammande kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: COVID-19 patienter
försökspersoner som hittades som covid-19-positiva patienter genom RT-PCR-provtagning
Diagnostiskt test: Andningsbiopsianalys
Analys av biopsi av ett enda andetag
Övrig: Friska kontroller
försökspersoner som befanns vara covid-19-negativa, genom RT-PCR-pinne
Diagnostiskt test: Andningsbiopsianalys
Analys av biopsi av ett enda andetag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av flyktiga organiska föreningar som indikerar bärare av covid-19.
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 3 månader.
Jämförelse av flyktiga organiska föreningar som hittats bland covid-19-bärare och hälsosamma kontroller.
Genom avslutad studie, upp till 3 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Association av utandningsbiomarkörer med deltagarnas egenskaper (ålder, kön, symtom-allvarlighet, etc.).
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 3 månader.
Korrelationsnivå mellan utandade biomarkörer och deltagarnas demografiska egenskaper.
Genom avslutad studie, upp till 3 månader.
känslighetsnivå för biomarkörernas algoritm.
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 3 månader.
jämförelse av algoritmens känslighetsnivå med känsligheten för covid-19 swab TEST.
Genom avslutad studie, upp till 3 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Scentech Medical Technologies Ltd

Utredare

  • Studierektor: Natalie Dror, PhD, Scentech Medical Technologies Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

28 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

18 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2023

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Cov-2-SMC-2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen IPD ska delas med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på Andningsbiopsianalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera