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Rilevazione di COVID-19 utilizzando l'analisi del respiro - Studio di convalida (COVID-19)

14 maggio 2023 aggiornato da: Scentech Medical Technologies Ltd

Rilevamento del nuovo coronavirus 2019 (SARS-CoV-2) mediante l'analisi del respiro - Studio di convalida

RILEVAMENTO DEL NUOVO CORONAVIRUS DEL 2019 (SARS-CoV-2) UTILIZZANDO L'ANALISI DEL RESPIRO- STUDIO DI CONVALIDA

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio diagnostico prospettico in un unico sito, senza rischi o vincoli previsti.

Obiettivo primario: convalidare il valore di una serie di biomarcatori VOC respiratori che ci consentono di distinguere tra portatori di Coronavirus (SARS-CoV-2) e SARS-CoV-2-negativi rispetto alla metodologia di test gold standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2558

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Be'er Ya'aqov, Israele
        • Shamir Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 6 a 75 anni al momento del consenso
  • Capace di comprendere la lingua scritta e/o parlata
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Non è stato trattato con farmaci antivirali

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 6 anni
  • Sotto tutela o privati ​​della libertà
  • Donna incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti COVID-19
soggetti che sono stati trovati come pazienti positivi al COVID-19 mediante tampone RT-PCR
Test diagnostico: Analisi della biopsia del respiro
Analisi di un singolo respiro Biopsia
Altro: Controlli sani
soggetti che sono stati trovati come COVID-19 Negativi, mediante tampone RT-PCR
Test diagnostico: Analisi della biopsia del respiro
Analisi di un singolo respiro Biopsia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di Composti Organici Volatili che indicano portatori di COVID-19.
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 3 mesi.
Confronto di composti organici volatili trovati tra portatori di COVID-19 e controlli sani.
Fino al completamento dello studio, fino a 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione dei biomarcatori espirati con le caratteristiche dei partecipanti (età, sesso, gravità dei sintomi, ecc.).
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 3 mesi.
Livello di correlazione tra biomarcatori espirati e caratteristiche demografiche dei partecipanti.
Fino al completamento dello studio, fino a 3 mesi.
livello di sensibilità dell'algoritmo dei biomarcatori.
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 3 mesi.
confronto del livello di sensibilità dell'algoritmo con la sensibilità del test del tampone COVID-19.
Fino al completamento dello studio, fino a 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scentech Medical Technologies Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Natalie Dror, PhD, Scentech Medical Technologies Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cov-2-SMC-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun IPD deve essere condiviso con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su Analisi della biopsia del respiro

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