COVID-19:n havaitseminen hengitysanalyysin avulla – validointitutkimus (COVID-19)
sunnuntai 14. toukokuuta 2023 päivittänyt: Scentech Medical Technologies Ltd
Vuoden 2019 uuden koronaviruksen (SARS-CoV-2) havaitseminen hengitysanalyysin avulla – validointitutkimus
VUODEN 2019 UUDEN KORONAVIRUKSEN (SARS-CoV-2) TUNNISTUS HENGITYSANALYYSI - VAHVISTAMISTUTKIMUKSELLA
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Diagnostinen prospektiivinen yhden kohteen tutkimus, jossa ei ole odotettuja riskejä tai rajoituksia.
Ensisijainen tavoite – Vahvistaa hengityksen VOC-biomarkkereiden arvo, jonka avulla voimme erottaa koronaviruksen (SARS-CoV-2) kantajat SARS-CoV-2-negatiivisista verrattuna kultaisen standardin testausmenetelmiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2558
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Israel
- Shamir Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 6-75 vuotta suostumushetkellä
- Pystyy ymmärtämään kirjoitettua ja/tai puhuttua kieltä
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Ei hoidettu viruslääkkeillä
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 6 vuotta vanha
- Huollon alainen tai vapausriistetty
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: COVID-19-potilaat
koehenkilöt, jotka todettiin COVID-19-positiivisiksi RT-PCR:n avulla
|
Yhden hengenvedon biopsian analyysi
|
|
Muut: Terveet kontrollit
koehenkilöt, jotka todettiin COVID-19-negatiivisiksi vanupuikko-RT-PCR:llä
|
Yhden hengenvedon biopsian analyysi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haihtuvien orgaanisten yhdisteiden esiintyminen, jotka osoittavat COVID-19:n kantajia.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana jopa 3 kuukautta.
|
COVID-19-kantajien ja terveiden kontrollien haihtuvien orgaanisten yhdisteiden vertailu.
|
Opintojen suorittamisen aikana jopa 3 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uloshengitettyjen biomarkkerien yhdistäminen osallistujien ominaisuuksiin (ikä, sukupuoli, oireiden vakavuus jne.).
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana jopa 3 kuukautta.
|
Korrelaatiotaso uloshengitetyn biomarkkerin ja osallistujien demografisten ominaisuuksien välillä.
|
Opintojen suorittamisen aikana jopa 3 kuukautta.
|
|
biomarkkerien algoritmin herkkyystaso.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana jopa 3 kuukautta.
|
Algoritmin herkkyystason vertailu COVID-19-puikkotestin herkkyyteen.
|
Opintojen suorittamisen aikana jopa 3 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Natalie Dror, PhD, Scentech Medical Technologies Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 28. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cov-2-SMC-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei saa jakaa muiden tutkijoiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .