Détection du COVID-19 à l'aide de l'analyse de l'haleine - Étude de validation (COVID-19)
14 mai 2023 mis à jour par: Scentech Medical Technologies Ltd
Détection du nouveau coronavirus 2019 (SRAS-CoV-2) à l'aide de l'analyse de l'haleine - Étude de validation
DÉTECTION DU NOUVEAU CORONAVIRUS 2019 (SRAS-CoV-2) À L'AIDE DE L'ANALYSE DE L'haleine - ÉTUDE DE VALIDATION
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude diagnostique prospective monosite, sans risques ni contraintes anticipés.
Objectif principal - Valider la valeur d'un ensemble de biomarqueurs de COV respiratoires qui nous permettent de faire la distinction entre les porteurs de coronavirus (SARS-CoV-2) et les négatifs pour le SARS-CoV-2 par rapport à la méthodologie de test de référence.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2558
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Be'er Ya'aqov, Israël
- Shamir Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 6 à 75 ans au moment du consentement
- Capable de comprendre la langue écrite et/ou parlée
- Capable de fournir un consentement éclairé
- N'a pas été traité avec des médicaments antiviraux
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 6 ans
- Sous tutelle ou privé de liberté
- Femme enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patients COVID-19
sujets qui ont été trouvés comme patients positifs au COVID-19 par RT-PCR sur écouvillon
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Analyse d'une seule respiration Biopsie
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Autre: Contrôles sains
sujets qui ont été trouvés comme COVID-19 négatifs, par écouvillon RT-PCR
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Analyse d'une seule respiration Biopsie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence de composés organiques volatils indiquant des porteurs de COVID-19.
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 3 mois.
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Comparaison des composés organiques volatils trouvés parmi les porteurs de COVID-19 et les témoins sains.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 3 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Association des biomarqueurs expirés aux caractéristiques des participants (âge, sexe, gravité des symptômes, etc.).
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 3 mois.
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Niveau de corrélation entre les biomarqueurs expirés et les caractéristiques démographiques des participants.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 3 mois.
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niveau de sensibilité de l'algorithme des biomarqueurs.
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 3 mois.
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comparaison du niveau de sensibilité de l'algorithme à la sensibilité du TEST sur écouvillon COVID-19.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 3 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Natalie Dror, PhD, Scentech Medical Technologies Ltd
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
28 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
18 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2020
Première publication (Réel)
26 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2023
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Cov-2-SMC-2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Aucune IPD ne doit être partagée avec d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .