Detecção de COVID-19 usando análise de respiração - Estudo de validação (COVID-19)
14 de maio de 2023 atualizado por: Scentech Medical Technologies Ltd
Detecção do novo coronavírus 2019 (SARS-CoV-2) usando análise de respiração - Estudo de validação
DETECÇÃO DO NOVO CORONAVÍRUS DE 2019 (SARS-CoV-2) USANDO ANÁLISE DE RESPIRAÇÃO - ESTUDO DE VALIDAÇÃO
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo de diagnóstico em um único local, sem riscos ou restrições antecipadas.
Objetivo primário- Validar o valor de um conjunto de biomarcadores VOC respiratórios que nos permitem distinguir entre portadores de Coronavírus (SARS-CoV-2) e SARS-CoV-2-negativo em comparação com a metodologia de teste padrão-ouro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2558
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Israel
- Shamir Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 6 a 75 anos no momento do consentimento
- Capaz de compreender a linguagem escrita e/ou falada
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Não foi tratado com medicamentos antivirais
Critério de exclusão:
- Idade menor de 6 anos
- Sob tutela ou privado de liberdade
- Mulher grávida ou lactante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes com COVID-19
indivíduos que foram considerados pacientes positivos para COVID-19 por swab RT-PCR
|
Análise de uma biópsia de respiração única
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Outro: Controles saudáveis
indivíduos que foram considerados negativos para COVID-19, por swab RT-PCR
|
Análise de uma biópsia de respiração única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de Compostos Orgânicos Voláteis indicando portadores de COVID-19.
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 3 meses.
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Comparação de compostos orgânicos voláteis encontrados entre portadores de COVID-19 e controles saudáveis.
|
Através da conclusão do estudo, até 3 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associação dos biomarcadores exalados com as características dos participantes (idade, sexo, gravidade dos sintomas, etc.).
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 3 meses.
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Nível de correlação entre os biomarcadores exalados e as características demográficas dos participantes.
|
Através da conclusão do estudo, até 3 meses.
|
|
nível de sensibilidade do algoritmo dos biomarcadores.
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 3 meses.
|
comparação do nível de sensibilidade do algoritmo com a sensibilidade do teste de cotonete COVID-19.
|
Através da conclusão do estudo, até 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Natalie Dror, PhD, Scentech Medical Technologies Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
18 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Cov-2-SMC-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum IPD deve ser compartilhado com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .