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Detección de COVID-19 mediante análisis de aliento - Estudio de validación (COVID-19)

14 de mayo de 2023 actualizado por: Scentech Medical Technologies Ltd

Detección del nuevo coronavirus de 2019 (SARS-CoV-2) mediante análisis del aliento: estudio de validación

DETECCIÓN DEL NUEVO CORONAVIRUS (SARS-CoV-2) DE 2019 MEDIANTE ANÁLISIS DEL ALIENTO - ESTUDIO DE VALIDACIÓN

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio prospectivo de diagnóstico en un solo sitio, sin riesgos ni limitaciones anticipadas.

Objetivo principal: validar el valor de un conjunto de biomarcadores de VOC en el aliento que nos permitan distinguir entre portadores de coronavirus (SARS-CoV-2) y SARS-CoV-2-negativo en comparación con la metodología de prueba estándar de oro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2558

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Be'er Ya'aqov, Israel
        • Shamir Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 6 a 75 años en el momento del consentimiento
  • Capaz de comprender el lenguaje escrito y/o hablado
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • No fue tratado con medicamentos antivirales

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 6 años
  • Bajo tutela o privados de libertad
  • Mujer embarazada o lactante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con COVID-19
sujetos que fueron encontrados como pacientes positivos para COVID-19 mediante hisopo RT-PCR
Prueba de diagnóstico: Análisis de biopsia de aliento
Análisis de una Biopsia de respiración única
Otro: Controles saludables
sujetos que fueron encontrados como COVID-19 Negativos, por hisopado RT-PCR
Prueba de diagnóstico: Análisis de biopsia de aliento
Análisis de una Biopsia de respiración única

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de Compuestos Orgánicos Volátiles indicadores de portadores de COVID-19.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 3 meses.
Comparación de compuestos orgánicos volátiles encontrados entre portadores de COVID-19 y controles saludables.
A través de la finalización del estudio, hasta 3 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación de biomarcadores exhalados con características de los participantes (edad, sexo, síntomas-gravedad, etc.).
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 3 meses.
Nivel de correlación entre los biomarcadores exhalados y las características demográficas de los participantes.
A través de la finalización del estudio, hasta 3 meses.
nivel de sensibilidad del algoritmo de biomarcadores.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 3 meses.
comparación del nivel de sensibilidad del algoritmo con la sensibilidad de la PRUEBA de hisopo COVID-19.
A través de la finalización del estudio, hasta 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Scentech Medical Technologies Ltd

Investigadores

  • Director de estudio: Natalie Dror, PhD, Scentech Medical Technologies Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

18 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Cov-2-SMC-2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se debe compartir ninguna IPD con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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