Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning av COVID-19 ved bruk av pusteanalyse – valideringsstudie (COVID-19)

14. mai 2023 oppdatert av: Scentech Medical Technologies Ltd

Påvisning av det nye koronaviruset fra 2019 (SARS-CoV-2) ved hjelp av pusteanalyse – valideringsstudie

DETEKSJON AV 2019-ROMANEN CORONAVIRUS (SARS-CoV-2) VED BRUK AV PUSTANALYSE-VALIDERINGSSTUDIE

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En diagnostisk prospektiv studie på ett sted, uten forventet risiko eller begrensninger.

Primært mål - Å validere verdien av et sett med VOC-biomarkører i pusten som gjør oss i stand til å skille mellom Coronavirus (SARS-CoV-2)-bærere og SARS-CoV-2-negative sammenlignet med testmetoden med gullstandard.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2558

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Be'er Ya'aqov, Israel
        • Shamir Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 6 til 75 år på tidspunktet for samtykke
  • Kan forstå skriftlig og/eller muntlig språk
  • Kunne gi informert samtykke
  • Ble ikke behandlet med antivirale legemidler

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 6 år
  • Under vergemål eller frihetsberøvet
  • Gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: COVID-19 pasienter
forsøkspersoner som ble funnet som COVID-19-positive pasienter ved RT-PCR med vattpinne
Diagnostisk test: Pustebiopsianalyse
Analyse av en enkelt pust biopsi
Annen: Sunne kontroller
forsøkspersoner som ble funnet som COVID-19-negative, ved RT-PCR med vattpinne
Diagnostisk test: Pustebiopsianalyse
Analyse av en enkelt pust biopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av flyktige organiske forbindelser som indikerer bærere av COVID-19.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen, inntil 3 måneder.
Sammenligning av flyktige organiske forbindelser funnet blant covid-19-bærere og sunne kontroller.
Gjennom studiegjennomføringen, inntil 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forening av utåndede biomarkører med deltakernes egenskaper (alder, kjønn, symptomer-alvorlighet, etc.).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen, inntil 3 måneder.
Korrelasjonsnivå mellom utåndede biomarkører og deltakernes demografiske egenskaper.
Gjennom studiegjennomføringen, inntil 3 måneder.
følsomhetsnivået til biomarkørenes algoritme.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen, inntil 3 måneder.
sammenligning av algoritmens sensitivitetsnivå med sensitiviteten til COVID-19 vattpinne TEST.
Gjennom studiegjennomføringen, inntil 3 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Scentech Medical Technologies Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Natalie Dror, PhD, Scentech Medical Technologies Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2023

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Cov-2-SMC-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD skal deles med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Pustebiopsianalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere