Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COVID-19 kimutatása légzésanalízis segítségével – Validációs tanulmány (COVID-19)

2023. május 14. frissítette: Scentech Medical Technologies Ltd

A 2019-es új koronavírus (SARS-CoV-2) kimutatása légzésanalízis segítségével – Validációs tanulmány

A 2019-ES ÚJ KORONAVÍRUS (SARS-CoV-2) KITEKINTÉSE LÉGELEMZÉS HASZNÁLATA – VALIDÁCIÓS VIZSGÁLAT

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Diagnosztikai prospektív egyhelyi vizsgálat, várható kockázatok vagy korlátok nélkül.

Elsődleges cél: A kilélegzett VOC biomarkerek értékének validálása, amelyek lehetővé teszik számunkra, hogy különbséget tegyünk a koronavírus (SARS-CoV-2) hordozói és a SARS-CoV-2-negatív hordozók között, összehasonlítva az aranystandard tesztelési módszertannal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2558

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Be'er Ya'aqov, Izrael
        • Shamir Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6 és 75 év közötti életkor a beleegyezés időpontjában
  • Képes az írott és/vagy beszélt nyelv megértésére
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Nem kezelték vírusellenes gyógyszerekkel

Kizárási kritériumok:

  • 6 év alatti kor
  • Gyámság alatt vagy szabadságától megfosztott
  • Terhes vagy szoptató nő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: COVID-19 betegek
azon alanyok, akikről tamponos RT-PCR-vizsgálattal COVID-19 pozitív betegeket találtak
Diagnosztikai vizsgálat: Légzés biopszia elemzése
Egyetlen levegővételű biopszia elemzése
Egyéb: Egészséges ellenőrzések
az alanyok, akiket COVID-19-negatívnak találtak, tamponos RT-PCR-rel
Diagnosztikai vizsgálat: Légzés biopszia elemzése
Egyetlen levegővételű biopszia elemzése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Illékony szerves vegyületek jelenléte, ami a COVID-19 hordozóit jelzi.
Időkeret: A tanulmány befejezéséig akár 3 hónapig.
A COVID-19-hordozók és az egészséges kontrollok között talált illékony szerves vegyületek összehasonlítása.
A tanulmány befejezéséig akár 3 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kilélegzett biomarkerek társítása a résztvevők jellemzőivel (életkor, nem, tünetek-súlyosság stb.).
Időkeret: A tanulmány befejezéséig akár 3 hónapig.
Korrelációs szint a kilégzett biomarkerek és a résztvevők demográfiai jellemzői között.
A tanulmány befejezéséig akár 3 hónapig.
biomarkerek algoritmusának érzékenységi szintje.
Időkeret: A tanulmány befejezéséig akár 3 hónapig.
az algoritmus érzékenységi szintjének összehasonlítása a COVID-19 tampon TESZT érzékenységével.
A tanulmány befejezéséig akár 3 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Scentech Medical Technologies Ltd

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Natalie Dror, PhD, Scentech Medical Technologies Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Cov-2-SMC-2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD-t nem szabad megosztani más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a Légzés biopszia elemzése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel