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使用 Polar Unite Fitness Watch 改善 T2DM 患者的认知

2020年10月26日 更新者:University of Arkansas, Fayetteville

一项提高 T2DM 患者认知能力的 mHealth 增强运动计划的随机对照试验的可行性测试

2 型糖尿病 (T2DM) 会损害大脑,导致认知功能障碍,从而对终生造成重大影响。 这突出表明迫切需要找到有效的治疗策略来改善 T2DM 患者的认知功能。 有氧运动通过增加 BDNF 的释放来增强健康受试者的认知功能。 BDNF 支持现有神经元的存活并促进新神经元和突触的生长。 新出现的证据表明,降低 BDNF 水平可能会加剧与 T2DM 相关的认知功能障碍。 与 BDNF 的药物输送相比,有氧运动是一种低成本、安全且易于获得的增加内源性 BDNF 水平的途径。 影响 BDNF 分泌和认知的一个关键遗传变异是 BDNF Val66Met 变异,这是一种常见的错义多态性,导致位于 BDNF 基因外显子 IX 的密码子 66 上的缬氨酸 (Val) 被甲硫氨酸 (Met) 取代。 Met 等位基因改变 pro-BDNF 的细胞内加工、运输和包装,从而干扰 Met 携带者中成熟 BDNF 的活性依赖性分泌。 此外,先前的研究报告了 Val66Met 变体对周围区域甲基化水平的影响。 携带 G 核苷酸(即 Val 等位基因)将具有额外的 CpG 位点,并且与 Val/Met 杂合子和 Met/Met 纯合子相比,Val/Val 纯合子表现出附近四个 CpG 位点的甲基化水平显着增加。 因为高 BDNF 基因甲基化与降低的 BDNF mRNA 水平相关,这可能导致 Val/Val 携带者中较低的 BDNF 水平。 然而,启动子IV的转录可以通过运动启动,表明BDNF基因表达的表观遗传调控可以通过运动来实现。 运动可能通过动态 DNA 去甲基化部分逆转转录抑制是合理的,但 DNA 去甲基化和 Val 纯合性之间的相互作用可能不同于 Met/Met 和 Val/Met 携带者,这可以解释这些人之间认知结果的人际差异运动训练后的携带者。 到目前为止,仍然缺乏关于 Val66Met 多态性、DNA 甲基化和锻炼对 T2DM 个体认知的相互作用的证据。 共有 42 名患有 T2DM 的参与者将以 2:1 的比例随机分配接受为期 3 个月的有氧运动干预 (n=28) 或注意力控制 (n=14)。 两组将在干预期间每周接到电话,并收到有关糖尿病自我管理的标准印刷教育材料。 除了这些干预措施外,有氧运动组(即实验组)还将进行居家步行锻炼,而注意力控制组则进行居家伸展运动。 受过训练的学生将在 Connected Health Platform(以下简称“平台”)上监控两组的锻炼情况。 将在基线和三个月收集血样。 感兴趣的结果包括血浆 BDNF 水平、BDNF DNA 甲基化执行功能、记忆和处理速度的干预后变化。 该研究将评估以家庭为基础的运动干预的可行性。 该研究还将评估监督锻炼计划对 BDNF DNA 去甲基化锻炼计划的初步有效性。 探索性目标是探索 DNA 去甲基化与血浆 BDNF 水平和认知之间的关联。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

42

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 有资格参加这项研究的参与者将是身体不活跃的成年人,他们没有严重的慢性身体或精神障碍,但被归类为国际身体活动问卷确定的低身体活动水平。 参与者必须有 T2DM 的医学诊断记录,并且必须在注册时接受糖尿病护理。 参与者必须会说英语并且能够给予知情同意。

排除标准:

  • 排除标准包括未控制的高血压,静息血压为 160/90 mmHg 或更高,在日常生活活动中有冠状动脉缺血症状,如胸痛和严重呼吸急促,因任何原因失去知觉/昏厥,或有任何其他可能会影响锻炼参与的医疗或身体状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:有氧运动组
有氧运动将使用 Polar United 健身手表进行测量。 运动期间的心率将使用 Polar United 健身手表进行测量,该手表已被验证可用于监测中等强度和高强度的身体活动。
一项随机对照试验将用于测试以家庭为基础的锻炼计划改善 T2DM 患者 BDNF DNA 去甲基化的可行性。 总共 42 名参与者将按照 2:1 的比例随机分配接受为期 3 个月的有氧运动干预 (n=28) 或注意力控制 (n=14)。 该比率用于抵消各组之间预期的减员失衡。
安慰剂比较:注意力控制组
在这项拟议的研究中,时间等效的伸展运动将作为安慰剂运动条件。 先前的研究表明,拉伸可以减少损耗和患者的不满,并更好地确保分配隐蔽性。 按照基线测量,学生将在第 3 周到第 5 周期间通过缩放演示 Polar United 健身手表的使用和伸展运动。从第 3 周开始,参与者将每周进行 3 次规定的伸展运动,将心率保持在 40 以下运动期间心率储备的百分比。
伸展运动

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
BDNF DNA 去甲基化百分比
大体时间:三个月
三个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Ng 中的血浆 BDNF 水平
大体时间:三个月
三个月
执行功能
大体时间:三个月
执行功能将通过维度变化卡片分类测试来衡量。 测试的重测信度为 0.88。 收敛效度和区分效度分别为 -0.51 和 0.14。
三个月
情景记忆
大体时间:三个月
情景记忆将通过图片序列记忆测试来衡量。 测试的重测信度为 0.77。 收敛效度和区分效度分别为 0.69 和 -0.08。
三个月
工作记忆
大体时间:三个月
工作记忆将通过列表排序工作记忆测试来衡量。 测试的重测信度为 0.77。 收敛效度和区分效度分别为 0.58 和 0.30。
三个月
处理速度
大体时间:三个月
处理速度将通过模式比较处理速度测试来衡量。 测试大约需要 3 分钟才能完成。 测试的重测信度为 0.72。 收敛效度和区分效度分别为 0.49 和 0.12。
三个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年10月27日

初级完成 (预期的)

2021年5月15日

研究完成 (预期的)

2021年7月15日

研究注册日期

首次提交

2020年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月26日

首次发布 (实际的)

2020年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月26日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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