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Utilizzo di Polar Unite Fitness Watch per migliorare la cognizione per i pazienti con T2DM

26 ottobre 2020 aggiornato da: University of Arkansas, Fayetteville

Test di fattibilità di una sperimentazione controllata randomizzata di un programma di esercizi potenziato da mHealth per migliorare la cognizione per i pazienti con DMT2

Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) danneggia il cervello, portando a disfunzioni cognitive, che comportano conseguenze sostanziali per tutta la vita. Ciò evidenzia l'urgente necessità di trovare strategie terapeutiche efficaci per migliorare la funzione cognitiva tra quelli con T2DM. L'esercizio aerobico migliora la funzione cognitiva nei soggetti sani attraverso un aumento del rilascio di BDNF. BDNF supporta la sopravvivenza dei neuroni esistenti e promuove la crescita di nuovi neuroni e sinapsi. Prove emergenti suggeriscono che livelli ridotti di BDNF possono esacerbare la disfunzione cognitiva associata al T2DM. Rispetto alla somministrazione di farmaci di BDNF, l'esercizio aerobico è un percorso a basso costo, sicuro e facilmente accessibile per aumentare i livelli endogeni di BDNF. Una variante genetica critica che influenza la secrezione e la cognizione del BDNF è la variante BDNF Val66Met, che è un comune polimorfismo missenso che si traduce in una sostituzione da valina (Val) a metionina (Met) al codone 66 situato nell'esone IX del gene BDNF. L'allele Met altera l'elaborazione intracellulare, il traffico, il confezionamento di pro-BDNF e di conseguenza interferisce con la secrezione dipendente dall'attività di BDNF maturo tra i portatori di Met. Inoltre, ricerche precedenti hanno riportato un'influenza della variante Val66Met sul livello di metilazione della regione circostante. Portare un nucleotide G (cioè l'allele Val) avrà un sito CpG aggiuntivo e gli omozigoti Val/Val hanno dimostrato un aumento significativo dei livelli di metilazione di quattro siti CpG vicini rispetto agli eterozigoti Val/Met e agli omozigoti Met/Met. Poiché un'elevata metilazione del gene BDNF è associata a livelli ridotti di mRNA di BDNF, ciò può comportare livelli più bassi di BDNF tra i portatori Val/Val. Tuttavia, la trascrizione del promotore IV può essere avviata dall'esercizio, suggerendo che la modulazione epigenetica dell'espressione del gene BDNF può essere raggiunta dall'esercizio. È plausibile che l'esercizio possa invertire in parte la repressione trascrizionale attraverso la demetilazione dinamica del DNA, ma l'interazione tra la demetilazione del DNA e l'omozigosi Val può essere diversa da quella nei portatori Met/Met e Val/Met, il che potrebbe spiegare le differenze interpersonali nei risultati cognitivi tra questi portatori dopo l'allenamento fisico. Finora, mancano ancora le prove sull'interazione del polimorfismo Val66Met, la metilazione del DNA e l'esercizio sulla cognizione tra gli individui con T2DM. Un totale di 42 partecipanti con T2DM sarà randomizzato 2:1 per ricevere intervento di esercizio aerobico (n=28) o controllo dell'attenzione (n=14) per 3 mesi. Entrambi i gruppi riceveranno telefonate settimanali durante l'intervento e materiale didattico stampato standard sull'autogestione del diabete. Oltre a questi interventi, il gruppo di esercizi aerobici (cioè il gruppo sperimentale) eseguirà anche esercizi di camminata a casa, mentre il gruppo di controllo dell'attenzione eseguirà esercizi di stretching a casa. Gli studenti formati monitoreranno le sessioni di esercizio per entrambi i gruppi presso la Connected Health Platform (di seguito denominata "piattaforma"). I campioni di sangue saranno raccolti al basale e tre mesi. I risultati di interesse includono i cambiamenti post-intervento nei livelli plasmatici di BDNF, la funzione esecutiva di metilazione del DNA del BDNF, la memoria e la velocità di elaborazione. Lo studio valuterà la fattibilità dell'intervento di esercizi a domicilio. Lo studio valuterà anche l'efficacia preliminare del programma di esercizio supervisionato sul programma di esercizio sulla demetilazione del DNA del BDNF. Un obiettivo esplorativo è quello di esplorare l'associazione della demetilazione del DNA con i livelli plasmatici di BDNF e la cognizione.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti idonei per questo studio saranno adulti fisicamente inattivi senza gravi disturbi fisici o mentali cronici ma classificati come aventi bassi livelli di attività fisica determinati dal questionario internazionale sull'attività fisica. I partecipanti devono avere una diagnosi medica documentata di T2DM e devono ricevere cure per il diabete al momento dell'iscrizione. I partecipanti devono essere di lingua inglese e sono in grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includono ipertensione non controllata con pressione arteriosa a riposo di 160/90 mmHg o superiore, sintomi di ischemia coronarica come dolore toracico e grave mancanza di respiro durante le attività della vita quotidiana, perdita di coscienza/svenimento per qualsiasi motivo o qualsiasi altra condizioni mediche o fisiche che possono interferire con la partecipazione all'esercizio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi aerobici
L'esercizio aerobico sarà misurato con un fitness watch Polar United. La frequenza cardiaca durante l'esercizio verrà misurata utilizzando un orologio fitness Polar United, che è stato convalidato per il monitoraggio dell'attività fisica di intensità moderata e elevata.
Verrà utilizzato uno studio controllato randomizzato per testare la fattibilità di un programma di esercizi a casa per migliorare la demetilazione del DNA del BDNF tra gli individui con T2DM. Un totale di 42 partecipanti sarà randomizzato 2:1 per ricevere intervento di esercizio aerobico (n=28) o controllo dell'attenzione (n=14) per 3 mesi. Questo rapporto viene utilizzato per compensare uno squilibrio di attrito previsto tra i gruppi.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo dell'attenzione
I movimenti di allungamento equivalenti nel tempo serviranno come condizione di esercizio del placebo in questo studio proposto. Precedenti ricerche hanno dimostrato che lo stretching potrebbe ridurre l'attrito e l'insoddisfazione del paziente e garantire meglio l'occultamento dell'allocazione. Seguendo le misurazioni di base, uno studente dimostrerà l'uso di un orologio fitness Polar United e i movimenti di stretching tramite zoom dalla settimana 3 alla settimana 5. A partire dalla settimana 3, i partecipanti eseguiranno l'esercizio di stretching prescritto 3 volte a settimana, mantenendo la frequenza cardiaca inferiore a 40 % della riserva di frequenza cardiaca durante l'esercizio.
esercizio di stretching

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Demetilazione del DNA del BDNF in percentuale
Lasso di tempo: Tre mesi
Tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli plasmatici di BDNF in ng
Lasso di tempo: Tre mesi
Tre mesi
Funzione esecutiva
Lasso di tempo: Tre mesi
La funzione esecutiva sarà misurata mediante il Dimensional Change Card Sort Test. L'affidabilità test-retest del test è 0,88. La validità convergente e la validità discriminante sono rispettivamente -0,51 e 0,14.
Tre mesi
Memoria episodica
Lasso di tempo: Tre mesi
La memoria episodica sarà misurata con il Picture Sequence Memory Test. L'affidabilità test-retest del test è 0,77. La validità convergente e la validità discriminante sono rispettivamente 0,69 e -0,08.
Tre mesi
Memoria di lavoro
Lasso di tempo: Tre mesi
La memoria di lavoro sarà misurata mediante il test della memoria di lavoro con ordinamento delle liste. L'affidabilità test-retest del test è 0,77. La validità convergente e la validità discriminante sono rispettivamente 0,58 e 0,30.
Tre mesi
Velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Tre mesi
La velocità di elaborazione verrà misurata mediante il test della velocità di elaborazione del confronto dei modelli. Il test richiede circa 3 minuti per competere. L'affidabilità test-retest del test è 0,72. La validità convergente e la validità discriminante sono rispettivamente 0,49 e 0,12.
Tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

27 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

15 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

15 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma di esercizi aerobici

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