- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04603885
Bruke Polar Unite Fitness Watch for å forbedre kognisjonen for T2DM-pasienter
26. oktober 2020 oppdatert av: University of Arkansas, Fayetteville
Gjennomførbarhetstesting av en randomisert kontrollert utprøving av et mHealth-forbedret treningsprogram for å forbedre kognisjon for T2DM-pasienter
Type 2 diabetes mellitus (T2DM) svekker hjernen, noe som fører til kognitiv dysfunksjon, som har betydelige konsekvenser for livet.
Dette fremhever et presserende behov for å finne effektive terapeutiske strategier for å forbedre kognitiv funksjon blant de med T2DM.
Aerob trening forbedrer kognitiv funksjon blant friske personer gjennom økt frigjøring av BDNF.
BDNF støtter overlevelse av eksisterende nevroner og fremmer vekst av nye nevroner og synapser.
Nye bevis tyder på at reduserte BDNF-nivåer kan forverre kognitiv dysfunksjon assosiert med T2DM.
Sammenlignet med medikamentlevering av BDNF, er aerob trening en rimelig, trygg og lett tilgjengelig vei til å øke endogene BDNF-nivåer.
En kritisk genetisk variant som påvirker BDNF-sekresjon og kognisjon er BDNF Val66Met-varianten, som er en vanlig missense-polymorfisme som resulterer i en substitusjon av valin (Val) til metionin (Met) ved kodon 66 lokalisert i ekson IX av BDNF-genet.
Met-allelen endrer intracellulær prosessering, trafficking, pakking av pro-BDNF, og forstyrrer følgelig den aktivitetsavhengige sekresjonen av moden BDNF blant Met-bærere.
I tillegg rapporterte tidligere forskning en påvirkning av Val66Met-varianten på metyleringsnivået i den omkringliggende regionen.
Å bære et G-nukleotid (dvs. Val-allel) vil ha et ekstra CpG-sete, og Val/Val-homozygoter viste en signifikant økning i metyleringsnivåer av fire nærliggende CpG-steder sammenlignet med Val/Met-heterozygoter og Met/Met-homozygoter.
Fordi høy BDNF-genmetylering er assosiert med reduserte BDNF-mRNA-nivåer, kan dette resultere i lavere BDNF-nivåer blant Val/Val-bærere.
Imidlertid kan transkripsjonen av promoter IV initieres ved trening, noe som antyder at epigenetisk modulering av BDNF-genuttrykk kan oppnås ved trening.
Det er sannsynlig at trening delvis kan reversere transkripsjonell undertrykkelse gjennom dynamisk DNA-demetylering, men interaksjonen mellom DNA-demetylering og Val-homozygositet kan være forskjellig fra den hos Met/Met og Val/Met-bærere, noe som kan forklare mellommenneskelige forskjeller i kognitive utfall blant disse bærere etter treningstrening.
Så langt mangler bevisene på samspillet mellom Val66Met polymorfisme, DNA-metylering og trening på kognisjon blant individer med T2DM fortsatt.
Totalt 42 deltakere med T2DM vil bli randomisert 2:1 for å motta aerob treningsintervensjon (n=28) eller oppmerksomhetskontroll (n=14) i 3 måneder.
Begge gruppene vil motta ukentlige telefonsamtaler under intervensjonen og standard trykt undervisningsmateriell angående diabetes selvbehandling.
I tillegg til disse intervensjonene, vil den aerobe treningsgruppen (dvs. eksperimentgruppen) også utføre hjemmebasert gåtrening, mens oppmerksomhetskontrollgruppen vil utføre hjemmebasert tøyningsøvelse.
Trente studenter vil overvåke treningsøktene for begge gruppene på Connected Health Platform (heretter referert til som "plattform").
Blodprøver vil bli tatt ved baseline og tre måneder.
Utfall av interesse inkluderer endringer i plasma BDNF-nivåer etter intervensjon, utøvende funksjon for BDNF DNA-metylering, minne og prosesseringshastighet.
Studien vil evaluere gjennomførbarheten av den hjemmebaserte treningsintervensjonen.
Studien vil også evaluere den foreløpige effektiviteten av det overvåkede treningsprogrammet på treningsprogrammet på BDNF DNA-demetylering.
Et utforskende mål er å utforske sammenhengen mellom DNA-demetylering og plasma BDNF-nivåer og kognisjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som er kvalifisert for denne studien vil være fysisk inaktive voksne uten alvorlige kroniske fysiske eller psykiske lidelser, men klassifisert som å ha lavt fysisk aktivitetsnivå bestemt av International Physical Activity Questionnaire. Deltakerne må ha en dokumentert medisinsk diagnose av T2DM og må motta diabetesbehandling ved påmelding. Deltakerne må være engelsktalende og kunne gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier inkluderer ukontrollert hypertensjon med hvileblodtrykk på 160/90 mmHg eller høyere, å ha symptomer på koronar iskemi som brystsmerter og alvorlig kortpustethet under dagliglivets aktiviteter, tap av bevissthet/besvimelse av en eller annen grunn, eller ha andre medisinske eller fysiske forhold som kan forstyrre treningsdeltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aerobic treningsgruppe
Aerobic trening vil bli målt med en Polar United treningsklokke.
Pulsen under trening vil bli målt ved hjelp av en Polar United treningsklokke, som er validert for å overvåke fysisk aktivitet med moderat og høy intensitet.
|
En randomisert kontrollert studie vil bli brukt for å teste gjennomførbarheten av et hjemmebasert treningsprogram for å forbedre BDNF DNA-demetylering blant individer med T2DM.
Totalt 42 deltakere vil bli randomisert 2:1 for å motta aerob treningsintervensjon (n=28) eller oppmerksomhetskontroll (n=14) i 3 måneder.
Dette forholdet brukes til å oppveie en forventet slitasjeubalanse på tvers av grupper.
|
|
Placebo komparator: Oppmerksomhetskontrollgruppe
Tidsekvivalente, strekkbevegelser vil tjene som placebo treningstilstand i denne foreslåtte studien.
Tidligere forskning har vist at tøying kan redusere slitasje og pasientmisnøye og bedre sikre allokeringsskjul.
Etter baseline-tiltak vil en student demonstrere bruken av en Polar United treningsklokke og strekkbevegelser via zoom fra uke 3 til uke 5. Fra og med uke 3 vil deltakerne utføre den foreskrevne strekkøvelsen 3 ganger i uken, og holde hjertefrekvensen under 40 % av pulsreserven under trening.
|
strekkøvelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
BDNF DNA-demetylering i prosent
Tidsramme: Tre måneder
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma BDNF-nivåer i ng
Tidsramme: Tre måneder
|
Tre måneder
|
|
|
Utøvende funksjon
Tidsramme: Tre måneder
|
Executive-funksjonen vil bli målt ved sorteringstesten for dimensjonsendringer.
Test-retest reliabilitet av testen er 0,88.
Konvergent validitet og diskriminantvaliditet er henholdsvis -0,51 og 0,14.
|
Tre måneder
|
|
Episodisk minne
Tidsramme: Tre måneder
|
Episodisk minne vil bli målt med bildesekvensminnetesten.
Test-retest reliabilitet av testen er 0,77.
Konvergent validitet og diskriminantvaliditet er henholdsvis 0,69 og -0,08.
|
Tre måneder
|
|
Arbeidsminne
Tidsramme: Tre måneder
|
Arbeidsminne vil bli målt ved Listesortering av arbeidsminnetest.
Test-retest reliabilitet av testen er 0,77.
Konvergent validitet og diskriminantvaliditet er henholdsvis 0,58 og 0,30.
|
Tre måneder
|
|
Behandlingshastighet
Tidsramme: Tre måneder
|
Behandlingshastighet vil bli målt ved hjelp av mønstersammenligningsbehandlingshastighetstesten.
Testen tar omtrent 3 minutter å konkurrere.
Test-retest reliabilitet av testen er 0,72.
Konvergent validitet og diskriminantvaliditet er henholdsvis 0,49 og 0,12.
|
Tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
27. oktober 2020
Primær fullføring (Forventet)
15. mai 2021
Studiet fullført (Forventet)
15. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009284124
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aerobic treningsprogram
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentParkinsons sykdomFrankrike
-
University of MalagaFullførtTestikkel kjønnscellekreftSpania
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityHasan Kalyoncu University; University of GaziantepFullførtNedre urinveissymptomer | Diabetes mellitus, type 2Tyrkia
-
Instituto Nacional de RehabilitacionRekrutteringTrening | Ryggmargsskader | Kardiovaskulær tilstandMexico
-
University of Illinois at ChicagoAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Kognitiv svikt | Eldre voksne | GangvanskerForente stater
-
National University of SingaporeNational University Polyclinics, SingaporeFullførtType 2 diabetes mellitus | Kognitiv svikt | Kognitiv dysfunksjon | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitusSingapore
-
Instituto Nacional de Cancerologia, ColumbiaUniversidad Nacional de ColombiaUkjentNeoplasmer i magen | Rektale neoplasmer | Kolon neoplasmer | Neoplasma i leverenColombia
-
Toronto Rehabilitation InstituteMcMaster University; Hamilton Health Sciences Corporation; West Park Healthcare... og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
Onassis Cardiac Surgery CentreInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Asklepieion Voulas General HospitalFullførtHjertefeilHellas, Polen
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...RekrutteringMangel på fysisk aktivitetTyrkia