- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04603885
Používání fitness hodinek Polar Unite ke zlepšení kognice u pacientů s T2DM
26. října 2020 aktualizováno: University of Arkansas, Fayetteville
Testování proveditelnosti randomizované kontrolované zkoušky cvičebního programu s vylepšeným mHealth ke zlepšení kognice u pacientů s T2DM
Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) poškozuje mozek, což vede ke kognitivní dysfunkci, která nese značné celoživotní následky.
To zdůrazňuje naléhavou potřebu najít účinné terapeutické strategie ke zlepšení kognitivních funkcí u pacientů s T2DM.
Aerobní cvičení zlepšuje kognitivní funkce u zdravých jedinců prostřednictvím zvýšeného uvolňování BDNF.
BDNF podporuje přežití existujících neuronů a podporuje růst nových neuronů a synapsí.
Nové důkazy naznačují, že snížené hladiny BDNF mohou zhoršit kognitivní dysfunkci spojenou s T2DM.
Ve srovnání s podáváním léků BDNF je aerobní cvičení levnou, bezpečnou a snadno dostupnou cestou ke zvýšení endogenních hladin BDNF.
Jednou kritickou genetickou variantou, která ovlivňuje sekreci a kognici BDNF, je varianta BDNF Val66Met, což je společný polymorfismus missense, který vede k substituci valinu (Val) za methionin (Met) v kodonu 66 umístěném v exonu IX genu BDNF.
Alela Met mění intracelulární zpracování, transport, balení pro-BDNF a následně interferuje s aktivitou závislou sekrecí zralého BDNF mezi nosiči Met.
Kromě toho předchozí výzkum uváděl vliv varianty Val66Met na úroveň methylace v okolní oblasti.
Nesoucí G nukleotid (tj. alela Val) bude mít další místo CpG a homozygoti Val/Val prokázali významný nárůst úrovní methylace čtyř blízkých míst CpG ve srovnání s heterozygoty Val/Met a homozygoty Met/Met.
Protože vysoká methylace genu BDNF je spojena se sníženými hladinami mRNA BDNF, může to vést k nižším hladinám BDNF u přenašečů Val/Val.
Nicméně transkripce promotoru IV může být zahájena cvičením, což naznačuje, že epigenetické modulace exprese genu BDNF lze dosáhnout cvičením.
Je pravděpodobné, že cvičení může částečně zvrátit transkripční represi prostřednictvím dynamické demethylace DNA, ale interakce mezi demetylací DNA a homozygotností Val se může lišit od interakce u nosičů Met/Met a Val/Met, což by mohlo vysvětlit mezilidské rozdíly v kognitivních výsledcích mezi těmito nosiči. nosiče po cvičebním tréninku.
Důkazy o souhře polymorfismu Val66Met, metylace DNA a cvičení na kognici mezi jednotlivci s T2DM stále chybí.
Celkem 42 účastníků s T2DM bude randomizováno v poměru 2:1 k aerobnímu cvičení (n=28) nebo kontrole pozornosti (n=14) po dobu 3 měsíců.
Obě skupiny budou dostávat týdenní telefonáty během intervence a standardní tištěné vzdělávací materiály týkající se self-managementu diabetu.
Kromě těchto intervencí bude skupina aerobního cvičení (tj. experimentální skupina) také provádět domácí cvičení chůze, zatímco skupina kontrolující pozornost bude provádět domácí protahovací cvičení.
Vyškolení studenti budou sledovat cvičení pro obě skupiny na platformě Connected Health Platform (dále jen „platforma“).
Vzorky krve budou odebírány na začátku a po třech měsících.
Výsledky zájmu zahrnují pointervenční změny v hladinách BDNF v plazmě, výkonnou funkci methylace DNA BDNF, paměť a rychlost zpracování.
Studie vyhodnotí proveditelnost intervence domácího cvičení.
Studie také vyhodnotí předběžnou účinnost řízeného cvičebního programu na cvičební program na demetylaci BDNF DNA.
Průzkumným cílem je prozkoumat souvislost demetylace DNA s hladinami BDNF v plazmě a kognicemi.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci způsobilí pro tuto studii budou fyzicky neaktivní dospělí bez závažných chronických fyzických nebo duševních poruch, ale klasifikovaní jako osoby s nízkou úrovní fyzické aktivity stanovené Mezinárodním dotazníkem o fyzické aktivitě. Účastníci musí mít zdokumentovanou lékařskou diagnózu T2DM a v době zápisu musí být v péči o diabetes. Účastníci musí mluvit anglicky a být schopni dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení zahrnují nekontrolovanou hypertenzi s klidovým krevním tlakem 160/90 mmHg nebo vyšším, s příznaky koronární ischémie, jako je bolest na hrudi a těžká dušnost při každodenních činnostech, ztráta vědomí/omdlévání z jakéhokoli důvodu nebo jakákoli jiná zdravotní nebo fyzické stavy, které mohou narušovat účast na cvičení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina aerobního cvičení
Aerobní cvičení bude měřeno fitness hodinkami Polar United.
Tepová frekvence během cvičení bude měřena pomocí fitness hodinek Polar United, které byly ověřeny pro sledování střední a vysoké intenzity fyzické aktivity.
|
Randomizovaná kontrolovaná studie bude použita k testování proveditelnosti domácího cvičebního programu ke zlepšení demetylace BDNF DNA u jedinců s T2DM.
Celkem 42 účastníků bude randomizováno v poměru 2:1 k aerobnímu cvičení (n=28) nebo kontrole pozornosti (n=14) po dobu 3 měsíců.
Tento poměr se používá k vyrovnání očekávané nerovnováhy mezi skupinami.
|
|
Komparátor placeba: Skupina pro kontrolu pozornosti
Časově ekvivalentní protahovací pohyby budou v této navrhované studii sloužit jako podmínka cvičení s placebem.
Předchozí výzkum ukázal, že strečink by mohl snížit opotřebení a nespokojenost pacientů a lépe zajistit skrytí alokace.
V návaznosti na základní opatření student předvede používání fitness hodinek Polar United a protahovací pohyby prostřednictvím zoomu od týdne 3 do týdne 5. Počínaje 3. týdnem budou účastníci provádět předepsané protahovací cvičení 3krát týdně, přičemž udržují srdeční frekvenci pod 40 % rezervy tepové frekvence při zátěži.
|
protahovací cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Demetylace BDNF DNA v procentech
Časové okno: Tři měsíce
|
Tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatické hladiny BDNF v ng
Časové okno: Tři měsíce
|
Tři měsíce
|
|
|
Výkonná funkce
Časové okno: Tři měsíce
|
Výkonná funkce bude měřena testem třídění karet změn rozměrů.
Test-retest spolehlivost testu je 0,88.
Konvergentní platnost a diskriminační platnost je -0,51 a 0,14.
|
Tři měsíce
|
|
Epizodická paměť
Časové okno: Tři měsíce
|
Epizodická paměť bude měřena pomocí testu paměti sekvence obrázků.
Test-retest spolehlivost testu je 0,77.
Konvergentní platnost a diskriminační platnost je 0,69 a -0,08.
|
Tři měsíce
|
|
Pracovní paměť
Časové okno: Tři měsíce
|
Pracovní paměť bude měřena testem pracovní paměti řazení seznamu.
Test-retest spolehlivost testu je 0,77.
Konvergentní platnost a diskriminační platnost jsou 0,58 a 0,30.
|
Tři měsíce
|
|
Rychlost zpracování
Časové okno: Tři měsíce
|
Rychlost zpracování bude měřena testem rychlosti zpracování porovnávání vzorů.
Soutěž trvá asi 3 minuty.
Test-retest spolehlivost testu je 0,72.
Konvergentní validita je 0,49 a diskriminantní validita 0,12.
|
Tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
27. října 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
15. května 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
15. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009284124
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program aerobního cvičení
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação de Amparo...DokončenoDiabetes, gestačníBrazílie
-
NYU Langone HealthNew York UniversityDokončenoZávislost na alkoholu | Drogová závislost
-
Riphah International UniversityNábor
-
Federal University of São PauloDokončenoArtritida, revmatoidníBrazílie
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Solidaritat Sant Joan de Déu; FluidraNábor
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Fundação de...Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteFeinstein Institute for Medical ResearchDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University of PittsburghNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteDokončeno