Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Používání fitness hodinek Polar Unite ke zlepšení kognice u pacientů s T2DM

26. října 2020 aktualizováno: University of Arkansas, Fayetteville

Testování proveditelnosti randomizované kontrolované zkoušky cvičebního programu s vylepšeným mHealth ke zlepšení kognice u pacientů s T2DM

Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) poškozuje mozek, což vede ke kognitivní dysfunkci, která nese značné celoživotní následky. To zdůrazňuje naléhavou potřebu najít účinné terapeutické strategie ke zlepšení kognitivních funkcí u pacientů s T2DM. Aerobní cvičení zlepšuje kognitivní funkce u zdravých jedinců prostřednictvím zvýšeného uvolňování BDNF. BDNF podporuje přežití existujících neuronů a podporuje růst nových neuronů a synapsí. Nové důkazy naznačují, že snížené hladiny BDNF mohou zhoršit kognitivní dysfunkci spojenou s T2DM. Ve srovnání s podáváním léků BDNF je aerobní cvičení levnou, bezpečnou a snadno dostupnou cestou ke zvýšení endogenních hladin BDNF. Jednou kritickou genetickou variantou, která ovlivňuje sekreci a kognici BDNF, je varianta BDNF Val66Met, což je společný polymorfismus missense, který vede k substituci valinu (Val) za methionin (Met) v kodonu 66 umístěném v exonu IX genu BDNF. Alela Met mění intracelulární zpracování, transport, balení pro-BDNF a následně interferuje s aktivitou závislou sekrecí zralého BDNF mezi nosiči Met. Kromě toho předchozí výzkum uváděl vliv varianty Val66Met na úroveň methylace v okolní oblasti. Nesoucí G nukleotid (tj. alela Val) bude mít další místo CpG a homozygoti Val/Val prokázali významný nárůst úrovní methylace čtyř blízkých míst CpG ve srovnání s heterozygoty Val/Met a homozygoty Met/Met. Protože vysoká methylace genu BDNF je spojena se sníženými hladinami mRNA BDNF, může to vést k nižším hladinám BDNF u přenašečů Val/Val. Nicméně transkripce promotoru IV může být zahájena cvičením, což naznačuje, že epigenetické modulace exprese genu BDNF lze dosáhnout cvičením. Je pravděpodobné, že cvičení může částečně zvrátit transkripční represi prostřednictvím dynamické demethylace DNA, ale interakce mezi demetylací DNA a homozygotností Val se může lišit od interakce u nosičů Met/Met a Val/Met, což by mohlo vysvětlit mezilidské rozdíly v kognitivních výsledcích mezi těmito nosiči. nosiče po cvičebním tréninku. Důkazy o souhře polymorfismu Val66Met, metylace DNA a cvičení na kognici mezi jednotlivci s T2DM stále chybí. Celkem 42 účastníků s T2DM bude randomizováno v poměru 2:1 k aerobnímu cvičení (n=28) nebo kontrole pozornosti (n=14) po dobu 3 měsíců. Obě skupiny budou dostávat týdenní telefonáty během intervence a standardní tištěné vzdělávací materiály týkající se self-managementu diabetu. Kromě těchto intervencí bude skupina aerobního cvičení (tj. experimentální skupina) také provádět domácí cvičení chůze, zatímco skupina kontrolující pozornost bude provádět domácí protahovací cvičení. Vyškolení studenti budou sledovat cvičení pro obě skupiny na platformě Connected Health Platform (dále jen „platforma“). Vzorky krve budou odebírány na začátku a po třech měsících. Výsledky zájmu zahrnují pointervenční změny v hladinách BDNF v plazmě, výkonnou funkci methylace DNA BDNF, paměť a rychlost zpracování. Studie vyhodnotí proveditelnost intervence domácího cvičení. Studie také vyhodnotí předběžnou účinnost řízeného cvičebního programu na cvičební program na demetylaci BDNF DNA. Průzkumným cílem je prozkoumat souvislost demetylace DNA s hladinami BDNF v plazmě a kognicemi.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci způsobilí pro tuto studii budou fyzicky neaktivní dospělí bez závažných chronických fyzických nebo duševních poruch, ale klasifikovaní jako osoby s nízkou úrovní fyzické aktivity stanovené Mezinárodním dotazníkem o fyzické aktivitě. Účastníci musí mít zdokumentovanou lékařskou diagnózu T2DM a v době zápisu musí být v péči o diabetes. Účastníci musí mluvit anglicky a být schopni dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení zahrnují nekontrolovanou hypertenzi s klidovým krevním tlakem 160/90 mmHg nebo vyšším, s příznaky koronární ischémie, jako je bolest na hrudi a těžká dušnost při každodenních činnostech, ztráta vědomí/omdlévání z jakéhokoli důvodu nebo jakákoli jiná zdravotní nebo fyzické stavy, které mohou narušovat účast na cvičení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina aerobního cvičení
Aerobní cvičení bude měřeno fitness hodinkami Polar United. Tepová frekvence během cvičení bude měřena pomocí fitness hodinek Polar United, které byly ověřeny pro sledování střední a vysoké intenzity fyzické aktivity.
Randomizovaná kontrolovaná studie bude použita k testování proveditelnosti domácího cvičebního programu ke zlepšení demetylace BDNF DNA u jedinců s T2DM. Celkem 42 účastníků bude randomizováno v poměru 2:1 k aerobnímu cvičení (n=28) nebo kontrole pozornosti (n=14) po dobu 3 měsíců. Tento poměr se používá k vyrovnání očekávané nerovnováhy mezi skupinami.
Komparátor placeba: Skupina pro kontrolu pozornosti
Časově ekvivalentní protahovací pohyby budou v této navrhované studii sloužit jako podmínka cvičení s placebem. Předchozí výzkum ukázal, že strečink by mohl snížit opotřebení a nespokojenost pacientů a lépe zajistit skrytí alokace. V návaznosti na základní opatření student předvede používání fitness hodinek Polar United a protahovací pohyby prostřednictvím zoomu od týdne 3 do týdne 5. Počínaje 3. týdnem budou účastníci provádět předepsané protahovací cvičení 3krát týdně, přičemž udržují srdeční frekvenci pod 40 % rezervy tepové frekvence při zátěži.
protahovací cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Demetylace BDNF DNA v procentech
Časové okno: Tři měsíce
Tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické hladiny BDNF v ng
Časové okno: Tři měsíce
Tři měsíce
Výkonná funkce
Časové okno: Tři měsíce
Výkonná funkce bude měřena testem třídění karet změn rozměrů. Test-retest spolehlivost testu je 0,88. Konvergentní platnost a diskriminační platnost je -0,51 a 0,14.
Tři měsíce
Epizodická paměť
Časové okno: Tři měsíce
Epizodická paměť bude měřena pomocí testu paměti sekvence obrázků. Test-retest spolehlivost testu je 0,77. Konvergentní platnost a diskriminační platnost je 0,69 a -0,08.
Tři měsíce
Pracovní paměť
Časové okno: Tři měsíce
Pracovní paměť bude měřena testem pracovní paměti řazení seznamu. Test-retest spolehlivost testu je 0,77. Konvergentní platnost a diskriminační platnost jsou 0,58 a 0,30.
Tři měsíce
Rychlost zpracování
Časové okno: Tři měsíce
Rychlost zpracování bude měřena testem rychlosti zpracování porovnávání vzorů. Soutěž trvá asi 3 minuty. Test-retest spolehlivost testu je 0,72. Konvergentní validita je 0,49 a diskriminantní validita 0,12.
Tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

27. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

15. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

15. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program aerobního cvičení

Předplatit