- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04603885
Brug af Polar Unite Fitness Watch til at forbedre kognition for T2DM-patienter
26. oktober 2020 opdateret af: University of Arkansas, Fayetteville
Gennemførlighedstest af et randomiseret kontrolleret forsøg med et mHealth-forbedret træningsprogram for at forbedre kognition for T2DM-patienter
Type 2-diabetes mellitus (T2DM) svækker hjernen, hvilket fører til kognitiv dysfunktion, som har betydelige livstidskonsekvenser.
Dette fremhæver et presserende behov for at finde effektive terapeutiske strategier til at forbedre kognitiv funktion blandt dem med T2DM.
Aerob træning forbedrer kognitiv funktion blandt raske forsøgspersoner gennem øget frigivelse af BDNF.
BDNF understøtter overlevelse af eksisterende neuroner og fremmer vækst af nye neuroner og synapser.
Nye beviser tyder på, at reducerede BDNF-niveauer kan forværre kognitiv dysfunktion forbundet med T2DM.
Sammenlignet med lægemiddellevering af BDNF er aerob træning en billig, sikker og let tilgængelig vej til at øge endogene BDNF-niveauer.
En kritisk genetisk variant, der påvirker BDNF-sekretion og kognition, er BDNF Val66Met-varianten, som er en almindelig missense-polymorfi, der resulterer i en substitution af valin (Val) til methionin (Met) ved codon 66 placeret i exon IX af BDNF-genet.
Met-allelen ændrer intracellulær behandling, trafficking, pakning af pro-BDNF og interfererer følgelig med den aktivitetsafhængige sekretion af moden BDNF blandt Met-bærere.
Derudover rapporterede tidligere forskning en indflydelse af Val66Met-varianten på methyleringsniveauet i den omgivende region.
At bære et G-nukleotid (dvs. Val-allel) vil have et yderligere CpG-sted, og Val/Val-homozygoter viste en signifikant stigning i methyleringsniveauer af fire nærliggende CpG-steder sammenlignet med Val/Met-heterozygoter og Met/Met-homozygoter.
Fordi høj BDNF-genmethylering er forbundet med reducerede BDNF-mRNA-niveauer, kan dette resultere i lavere BDNF-niveauer blandt Val/Val-bærere.
Imidlertid kan transkriptionen af promotor IV initieres ved træning, hvilket tyder på, at epigenetisk modulering af BDNF-genekspression kan opnås ved træning.
Det er sandsynligt, at træning delvist kan vende transkriptionel undertrykkelse gennem dynamisk DNA-demethylering, men interaktionen mellem DNA-demethylering og Val-homozygositet kan være forskellig fra den hos Met/Met og Val/Met-bærere, hvilket kunne forklare interpersonelle forskelle i kognitive resultater blandt disse. transportører efter træning.
Indtil videre mangler beviserne på samspillet mellem Val66Met polymorfi, DNA-methylering og træning på kognition blandt individer med T2DM stadig.
I alt 42 deltagere med T2DM vil blive randomiseret 2:1 til at modtage aerob træningsintervention (n=28) eller opmærksomhedskontrol (n=14) i 3 måneder.
Begge grupper vil modtage ugentlige telefonopkald under interventionen og standard trykt undervisningsmateriale vedrørende diabetes selvbehandling.
Ud over disse interventioner vil den aerobe træningsgruppe (dvs. eksperimentgruppen) også udføre hjemmebaseret gangøvelse, mens opmærksomhedskontrolgruppen vil udføre hjemmebaseret strækøvelser.
Uddannede studerende vil overvåge træningssessionerne for begge grupper på Connected Health Platform (herefter benævnt "platform").
Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og tre måneder.
Resultater af interesse omfatter post-intervention ændringer i plasma BDNF niveauer, BDNF DNA methylering udøvende funktion, hukommelse og behandlingshastighed.
Undersøgelsen vil evaluere gennemførligheden af den hjemmebaserede træningsintervention.
Undersøgelsen vil også evaluere den foreløbige effektivitet af det overvågede træningsprogram på træningsprogrammet om BDNF DNA-demethylering.
Et undersøgende mål er at udforske sammenhængen mellem DNA-demethylering og plasma BDNF-niveauer og kognition.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der er berettiget til denne undersøgelse, vil være fysisk inaktive voksne uden større kroniske fysiske eller psykiske lidelser, men klassificeret som havende lave fysiske aktivitetsniveauer bestemt af International Physical Activity Questionnaire. Deltagerne skal have en dokumenteret medicinsk diagnose af T2DM og skal være i diabetesbehandling på tidspunktet for tilmeldingen. Deltagerne skal være engelsktalende og være i stand til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier omfatter ukontrolleret hypertension med hvileblodtryk på 160/90 mmHg eller højere, symptomer på koronar iskæmi såsom brystsmerter og svær åndenød under daglige aktiviteter, bevidsthedstab/besvimelse af en eller anden grund, eller have andre medicinske eller fysiske forhold, der kan forstyrre træningsdeltagelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aerob træningsgruppe
Aerob træning vil blive målt med et Polar United fitnessur.
Pulsen under træning vil blive målt ved hjælp af et Polar United fitnessur, som er blevet valideret til overvågning af moderat og høj intensitet fysisk aktivitet.
|
Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive brugt til at teste gennemførligheden af et hjemmebaseret træningsprogram til at forbedre BDNF DNA-demethylering blandt individer med T2DM.
I alt 42 deltagere vil blive randomiseret 2:1 til at modtage aerob træningsintervention (n=28) eller opmærksomhedskontrol (n=14) i 3 måneder.
Dette forhold bruges til at udligne en forventet nedslidningsubalance på tværs af grupper.
|
|
Placebo komparator: Opmærksomhedskontrolgruppe
De tidsækvivalente strækbevægelser vil tjene som placeboøvelsestilstanden i denne foreslåede undersøgelse.
Tidligere forskning har vist, at udstrækning kunne reducere nedslidning og patientens utilfredshed og bedre sikre tildelingsskjul.
Efter baseline-målinger vil en elev demonstrere brugen af et Polar United fitnessur og strækbevægelser via zoom fra uge 3 til uge 5. Fra uge 3 vil deltagerne udføre den foreskrevne strækøvelse 3 gange om ugen og holde pulsen under 40 % af pulsreserven under træning.
|
strækøvelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
BDNF DNA-demethylering i procent
Tidsramme: Tre måneder
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma BDNF niveauer i ng
Tidsramme: Tre måneder
|
Tre måneder
|
|
|
Executive funktion
Tidsramme: Tre måneder
|
Executive funktion vil blive målt ved dimensionsændringskortsorteringstesten.
Test-gentest reliabilitet af testen er 0,88.
Konvergent validitet og diskriminant validitet er henholdsvis -0,51 og 0,14.
|
Tre måneder
|
|
Episodisk hukommelse
Tidsramme: Tre måneder
|
Episodisk hukommelse vil blive målt ved billedsekvenshukommelsestesten.
Test-gentest reliabilitet af testen er 0,77.
Konvergent validitet og diskriminantvaliditet er henholdsvis 0,69 og -0,08.
|
Tre måneder
|
|
Arbejdshukommelse
Tidsramme: Tre måneder
|
Arbejdshukommelse vil blive målt ved Liste Sortering Arbejdshukommelse Test.
Test-gentest reliabilitet af testen er 0,77.
Konvergent validitet og diskriminant validitet er henholdsvis 0,58 og 0,30.
|
Tre måneder
|
|
Behandlingshastighed
Tidsramme: Tre måneder
|
Behandlingshastigheden vil blive målt ved mønstersammenligningsbehandlingshastighedstesten.
Testen tager omkring 3 minutter at konkurrere.
Test-gentest reliabilitet af testen er 0,72.
Konvergent validitet og diskriminant validitet er henholdsvis 0,49 og 0,12.
|
Tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
27. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. maj 2021
Studieafslutning (Forventet)
15. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
27. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009284124
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aerob træningsprogram
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtParkinsons sygdomFrankrig
-
University of MalagaAfsluttetTestikelkimcellekræftSpanien
-
University of Illinois at ChicagoAktiv, ikke rekrutterendeMultipel sclerose | Kognitiv svækkelse | Ældre voksne | GangbesværForenede Stater
-
National University of SingaporeNational University Polyclinics, SingaporeAfsluttetType 2 diabetes mellitus | Kognitiv svækkelse | Kognitiv dysfunktion | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitusSingapore
-
Instituto Nacional de RehabilitacionRekrutteringDyrke motion | Rygmarvsskader | Kardiovaskulær tilstandMexico
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...Ikke rekrutterer endnuPolycystisk ovariesyndrom | Anti-Mullerian hormonmangel | Kvindelig Infertilitet EndokrinIndien
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Skizofreniform lidelseForenede Stater
-
Federal University of BahiaUkendt
-
University of BarcelonaAfsluttet
-
Onassis Cardiac Surgery CentreInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Asklepieion Voulas General HospitalAfsluttetHjertefejlGrækenland, Polen