Polar Unite Fitness Watch を使用して T2DM 患者の認知力を向上
2020年10月26日 更新者：University of Arkansas, Fayetteville
T2DM患者の認知力を改善するためのmHealth強化運動プログラムのランダム化比較試験の実現可能性テスト
2 型糖尿病 (T2DM) は脳に障害を及ぼし、認知機能障害を引き起こし、生涯に重大な影響を及ぼします。
これは、T2DM患者の認知機能を改善するための効果的な治療戦略を見つけることが緊急に必要であることを浮き彫りにしています。
有酸素運動は、BDNF の放出増加を通じて健康な被験者の認知機能を強化します。
BDNF は既存のニューロンの生存をサポートし、新しいニューロンとシナプスの成長を促進します。
新たな証拠は、BDNF レベルの低下が T2DM に関連する認知機能障害を悪化させる可能性を示唆しています。
BDNF の薬物送達と比較して、有酸素運動は、内因性 BDNF レベルを増加させるための低コストで安全かつ簡単にアクセスできる方法です。
BDNF の分泌と認知に影響を与える重要な遺伝的変異体の 1 つは、BDNF Val66Met 変異体です。これは、BDNF 遺伝子のエクソン IX に位置するコドン 66 でバリン (Val) からメチオニン (Met) への置換をもたらす一般的なミスセンス多型です。
Met対立遺伝子は、プロBDNFの細胞内プロセシング、輸送、パッケージングを変化させ、その結果、Metキャリアにおける活性依存性の成熟BDNFの分泌を妨げます。
さらに、以前の研究では、周囲領域のメチル化レベルに対する Val66Met 変異体の影響が報告されています。
G ヌクレオチド (つまり、Val 対立遺伝子) を持つと追加の CpG 部位があり、Val/Val ホモ接合体は、Val/Met ヘテロ接合体および Met/Met ホモ接合体と比較して、近くの 4 つの CpG 部位のメチル化レベルが大幅に増加することが示されました。
BDNF 遺伝子の高度なメチル化は BDNF mRNA レベルの低下と関連しているため、Val/Val キャリアの BDNF レベルが低下する可能性があります。
しかし、プロモーター IV の転写は運動によって開始される可能性があり、BDNF 遺伝子発現のエピジェネティックな調節が運動によって達成される可能性があることが示唆されています。
運動が動的DNA脱メチル化を介して転写抑制を部分的に逆転させる可能性は考えられますが、DNA脱メチル化とValホモ接合性の間の相互作用は、Met/MetおよびVal/Metキャリアの相互作用とは異なる可能性があり、これがこれらの間の認知結果における個人差を説明できる可能性があります。運動トレーニング後のキャリア。
これまでのところ、T2DM 患者における Val66Met 多型、DNA メチル化、および認知運動の相互作用に関する証拠はまだ不足しています。
合計 42 人の T2DM 患者が 2:1 で無作為に割り付けられ、有酸素運動介入 (n=28) または注意制御 (n=14) を 3 か月間受けます。
両グループは介入中毎週電話を受け、糖尿病の自己管理に関する標準的な印刷された教育資料を受け取ります。
これらの介入に加えて、有酸素運動グループ (実験グループ) は自宅でのウォーキング運動も行い、注意対照群は自宅でストレッチ運動を行います。
訓練を受けた学生は、Connected Health Platform (以下、「プラットフォーム」と呼びます) で両方のグループのエクササイズ セッションを監視します。
血液サンプルはベースライン時と 3 か月後に収集されます。
興味深い結果には、血漿 BDNF レベル、BDNF DNA メチル化実行機能、記憶力、処理速度の介入後の変化が含まれます。
この研究では、自宅での運動介入の実現可能性を評価します。
この研究では、BDNF DNA 脱メチル化に関する運動プログラムの監視付き運動プログラムの予備的な有効性も評価します。
探索的な目的は、DNA 脱メチル化と血漿 BDNF レベルおよび認知との関連を探索することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- この研究の対象となる参加者は、重大な慢性身体的または精神的障害はないが、国際身体活動アンケートによって身体活動レベルが低いと分類された、身体的に活動的ではない成人となります。 参加者はT2DMの文書化された医学的診断を受けていなければならず、登録時に糖尿病治療を受けていなければなりません。 参加者は英語を話し、インフォームドコンセントを与えることができる必要があります。
除外基準:
- 除外基準には、安静時血圧が160/90 mmHg以上でコントロールされていない高血圧、日常生活活動中に胸痛や重度の息切れなどの冠状動脈虚血の症状がある、何らかの理由での意識喪失/失神、またはその他の症状がある場合が含まれます。運動への参加を妨げる可能性のある医学的または身体的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：有酸素運動グループ
有酸素運動はPolar Unitedフィットネスウォッチで計測されます。
運動中の心拍数は、中強度および高強度の身体活動をモニタリングすることが検証されている Polar United フィットネス ウォッチを使用して測定されます。
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ランダム化比較試験は、T2DM患者のBDNF DNA脱メチル化を改善するための自宅ベースの運動プログラムの実現可能性をテストするために使用されます。
合計 42 人の参加者が 2:1 で無作為に割り付けられ、有酸素運動介入 (n=28) または注意力制御 (n=14) を 3 か月間受けます。
この比率は、グループ間で予想される減少の不均衡を相殺するために使用されます。
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プラセボコンパレーター：注意制御グループ
この提案された研究では、時間に相当するストレッチ運動がプラセボ運動条件として機能します。
これまでの研究では、ストレッチにより患者の減少と患者の不満が軽減され、割り当ての隠蔽がより確実になる可能性があることが示されています。
ベースライン測定の後、学生は第 3 週から第 5 週まで、Polar United フィットネス ウォッチの使用とズームを介したストレッチ動作をデモンストレーションします。第 3 週から、参加者は心拍数を 40 未満に維持しながら、規定のストレッチ運動を週に 3 回実行します。運動中の心拍数予備量の %。
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ストレッチ運動
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BDNF DNA 脱メチル化のパーセンテージ
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿BDNFレベル（ng）
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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実行機能
時間枠：3ヶ月
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実行機能は次元変化カードソートテストによって測定されます。
テストのテストと再テストの信頼性は 0.88 です。
収束妥当性と判別妥当性は、それぞれ -0.51 と 0.14 です。
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3ヶ月
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エピソード記憶
時間枠：3ヶ月
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エピソード記憶は、ピクチャシーケンス記憶テストによって測定されます。
テストのテストと再テストの信頼性は 0.77 です。
収束妥当性と判別妥当性は、それぞれ 0.69 と -0.08 です。
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3ヶ月
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ワーキングメモリ
時間枠：3ヶ月
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ワーキングメモリは、リストソーティングワーキングメモリテストによって測定されます。
テストのテストと再テストの信頼性は 0.77 です。
収束妥当性と判別妥当性は、それぞれ 0.58 と 0.30 です。
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3ヶ月
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処理速度
時間枠：3ヶ月
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処理速度はパターン比較処理速度テストにより測定します。
テストの所要時間は約 3 分です。
テストのテストと再テストの信頼性は 0.72 です。
収束妥当性と判別妥当性は、それぞれ 0.49 と 0.12 です。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年10月27日
一次修了 (予想される)
2021年5月15日
研究の完了 (予想される)
2021年7月15日
試験登録日
最初に提出
2020年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月26日
最初の投稿 (実際)
2020年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月26日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
有酸素運動プログラムの臨床試験
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National Taiwan Normal University完了
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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Texas Scottish Rite Hospital for Childrenまだ募集していません
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Children's Health完了
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Istanbul UniversityIstanbul University Research Fund完了肥満患者 | 太りすぎ (BMI > 25)七面鳥