- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04603885
Använder Polar Unite Fitness Watch för att förbättra kognitionen för T2DM-patienter
26 oktober 2020 uppdaterad av: University of Arkansas, Fayetteville
Genomförbarhetsteste en randomiserad kontrollerad studie av ett mHealth-förbättrat träningsprogram för att förbättra kognitionen för T2DM-patienter
Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) försämrar hjärnan, vilket leder till kognitiv dysfunktion, vilket medför betydande livstidskonsekvenser.
Detta belyser ett akut behov av att hitta effektiva terapeutiska strategier för att förbättra kognitiv funktion bland dem med T2DM.
Aerob träning förbättrar den kognitiva funktionen hos friska försökspersoner genom ökad frisättning av BDNF.
BDNF stöder överlevnad av befintliga neuroner och främjar tillväxt av nya neuroner och synapser.
Nya bevis tyder på att minskade BDNF-nivåer kan förvärra kognitiv dysfunktion i samband med T2DM.
Jämfört med läkemedelstillförsel av BDNF är aerob träning en billig, säker och lättillgänglig väg för att öka endogena BDNF-nivåer.
En kritisk genetisk variant som påverkar BDNF-utsöndring och kognition är BDNF Val66Met-varianten, som är en vanlig missensepolymorfism som resulterar i en substitution av valin (Val) till metionin (Met) vid kodon 66 beläget i exon IX av BDNF-genen.
Met-allelen förändrar intracellulär bearbetning, trafficking, förpackning av pro-BDNF och stör följaktligen den aktivitetsberoende utsöndringen av moget BDNF bland Met-bärare.
Dessutom rapporterade tidigare forskning en påverkan av Val66Met-varianten på metyleringsnivån i den omgivande regionen.
Att bära en G-nukleotid (dvs. Val-allel) kommer att ha ett ytterligare CpG-ställe, och Val/Val-homozygoter visade en signifikant ökning i metyleringsnivåer av fyra närliggande CpG-ställen jämfört med Val/Met-heterozygoter och Met/Met-homozygoter.
Eftersom hög BDNF-genmetylering är associerad med reducerade BDNF-mRNA-nivåer, kan detta resultera i lägre BDNF-nivåer bland Val/Val-bärare.
Emellertid kan transkriptionen av promotor IV initieras genom träning, vilket tyder på att epigenetisk modulering av BDNF-genuttryck kan uppnås genom träning.
Det är troligt att träning delvis kan vända transkriptionell repression genom dynamisk DNA-demetylering, men interaktionen mellan DNA-demetylering och Val-homozygositet kan skilja sig från den hos Met/Met- och Val/Met-bärare, vilket kan förklara interpersonella skillnader i kognitiva utfall bland dessa. bärare efter träning.
Än så länge saknas bevisen på samspelet mellan Val66Met polymorfism, DNA-metylering och träning på kognition bland individer med T2DM fortfarande.
Totalt 42 deltagare med T2DM kommer att randomiseras 2:1 för att få aerob träningsintervention (n=28) eller uppmärksamhetskontroll (n=14) under 3 månader.
Båda grupperna kommer att få telefonsamtal varje vecka under interventionen och standardtryckt utbildningsmaterial angående diabetessjälvhantering.
Utöver dessa interventioner kommer den aerobiska träningsgruppen (dvs experimentgruppen) också att utföra hembaserad gångträning, medan uppmärksamhetskontrollgruppen kommer att utföra hembaserad stretchträning.
Utbildade studenter kommer att övervaka träningspassen för båda grupperna på Connected Health Platform (hädanefter kallad "plattform").
Blodprover kommer att samlas in vid baslinjen och tre månader.
Resultat av intresse inkluderar post-intervention förändringar i plasma BDNF-nivåer, BDNF DNA-metylering verkställande funktion, minne och bearbetningshastighet.
Studien kommer att utvärdera genomförbarheten av den hembaserade träningsinterventionen.
Studien kommer också att utvärdera preliminär effektivitet av det övervakade träningsprogrammet på träningsprogrammet för BDNF DNA-demetylering.
Ett utforskande syfte är att utforska sambandet mellan DNA-demetylering och plasma BDNF-nivåer och kognition.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som är kvalificerade för denna studie kommer att vara fysiskt inaktiva vuxna utan allvarliga kroniska fysiska eller psykiska störningar men som klassificeras som att de har låga fysiska aktivitetsnivåer som bestäms av International Physical Activity Questionnaire. Deltagare måste ha en dokumenterad medicinsk diagnos av T2DM och måste få diabetesvård vid tidpunkten för inskrivningen. Deltagare måste vara engelsktalande och kunna ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier inkluderar okontrollerad hypertoni med vilande blodtryck på 160/90 mmHg eller högre, med symtom på kranskärlsischemi såsom bröstsmärtor och svår andnöd under dagliga aktiviteter, medvetslöshet/svimning av någon anledning, eller att ha någon annan medicinska eller fysiska tillstånd som kan störa träningsdeltagandet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aerob träningsgrupp
Aerob träning kommer att mätas med en Polar United fitnessklocka.
Pulsen under träning kommer att mätas med en Polar United fitnessklocka, som har validerats för att övervaka måttlig och högintensiv fysisk aktivitet.
|
En randomiserad kontrollerad studie kommer att användas för att testa genomförbarheten av ett hemmabaserat träningsprogram för att förbättra BDNF DNA-demetylering bland individer med T2DM.
Totalt 42 deltagare kommer att randomiseras 2:1 för att få aerob träningsintervention (n=28) eller uppmärksamhetskontroll (n=14) under 3 månader.
Detta förhållande används för att kompensera en förväntad avgångsobalans mellan grupper.
|
|
Placebo-jämförare: Uppmärksamhet kontrollgrupp
De tidsekvivalenta sträckrörelserna kommer att fungera som placeboträningsvillkoret i denna föreslagna studie.
Tidigare forskning har visat att stretching kan minska slitage och patientmissnöje och bättre säkerställa allokeringsdöljande.
Efter baslinjemätningar kommer en elev att demonstrera användningen av en Polar United fitnessklocka och sträckrörelser via zoom från vecka 3 till vecka 5. Från och med vecka 3 kommer deltagarna att utföra den föreskrivna stretchövningen 3 gånger i veckan och hålla hjärtfrekvensen under 40 % av pulsreserven under träning.
|
stretchövning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
BDNF DNA-demetylering i procent
Tidsram: Tre månader
|
Tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasma BDNF-nivåer i ng
Tidsram: Tre månader
|
Tre månader
|
|
|
Verkställande funktion
Tidsram: Tre månader
|
Exekutiv funktion kommer att mätas med dimensionsbyteskortsorteringstestet.
Test-retest-tillförlitligheten för testet är 0,88.
Konvergent validitet och diskriminant validitet är -0,51 respektive 0,14.
|
Tre månader
|
|
Episodiskt minne
Tidsram: Tre månader
|
Episodiskt minne kommer att mätas med Picture Sequence Memory Test.
Test-retest-tillförlitligheten för testet är 0,77.
Konvergent validitet och diskriminant validitet är 0,69 respektive -0,08.
|
Tre månader
|
|
Fungerande minne
Tidsram: Tre månader
|
Arbetsminnet kommer att mätas med listsortering av arbetsminnestest.
Test-retest-tillförlitligheten för testet är 0,77.
Konvergent validitet och diskriminant validitet är 0,58 respektive 0,30.
|
Tre månader
|
|
Bearbetningshastighet
Tidsram: Tre månader
|
Bearbetningshastigheten kommer att mätas med bearbetningshastighetstestet för mönsterjämförelse.
Testet tar cirka 3 minuter att tävla.
Test-retest-tillförlitligheten för testet är 0,72.
Konvergent validitet och diskriminant validitet är 0,49 respektive 0,12.
|
Tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
27 oktober 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
15 maj 2021
Avslutad studie (Förväntat)
15 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
27 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009284124
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .