Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование фитнес-часов Polar Unite Fitness для улучшения когнитивных функций у пациентов с СД2

26 октября 2020 г. обновлено: University of Arkansas, Fayetteville

Технико-экономическая проверка рандомизированного контролируемого исследования программы упражнений, улучшенной mHealth, для улучшения когнитивных функций у пациентов с СД2

Сахарный диабет 2 типа (СД2) поражает мозг, приводя к когнитивной дисфункции, которая имеет серьезные последствия на протяжении всей жизни. Это подчеркивает настоятельную необходимость поиска эффективных терапевтических стратегий для улучшения когнитивных функций у пациентов с СД2. Аэробные упражнения улучшают когнитивные функции у здоровых людей за счет повышенного высвобождения BDNF. BDNF поддерживает выживание существующих нейронов и способствует росту новых нейронов и синапсов. Новые данные свидетельствуют о том, что снижение уровня BDNF может усугубить когнитивную дисфункцию, связанную с СД2. По сравнению с лекарственной доставкой BDNF аэробные упражнения являются дешевым, безопасным и легкодоступным способом повышения уровня эндогенного BDNF. Одним из важнейших генетических вариантов, влияющих на секрецию и познание BDNF, является вариант BDNF Val66Met, который представляет собой распространенный миссенс-полиморфизм, приводящий к замене валина (Val) на метионин (Met) в кодоне 66, расположенном в экзоне IX гена BDNF. Аллель Met изменяет внутриклеточный процессинг, транспортировку, упаковку про-BDNF и, следовательно, препятствует зависимой от активности секреции зрелого BDNF среди носителей Met. Кроме того, в предыдущих исследованиях сообщалось о влиянии варианта Val66Met на уровень метилирования окружающей области. Несущие нуклеотид G (то есть аллель Val) будут иметь дополнительный сайт CpG, а гомозиготы Val/Val продемонстрировали значительное увеличение уровней метилирования четырех близлежащих сайтов CpG по сравнению с гетерозиготами Val/Met и гомозиготами Met/Met. Поскольку высокое метилирование гена BDNF связано со сниженными уровнями мРНК BDNF, это может привести к более низким уровням BDNF у носителей Val/Val. Однако транскрипция промотора IV может быть инициирована физическими упражнениями, что позволяет предположить, что эпигенетическая модуляция экспрессии гена BDNF может быть достигнута физическими упражнениями. Вполне вероятно, что упражнения могут частично обратить репрессию транскрипции за счет динамического деметилирования ДНК, но взаимодействие между деметилированием ДНК и гомозиготностью Val может отличаться от такового у носителей Met/Met и у носителей Val/Met, что может объяснить межличностные различия в когнитивных результатах среди этих людей. носители после тренировки. До сих пор отсутствуют доказательства взаимодействия полиморфизма Val66Met, метилирования ДНК и упражнений на когнитивные функции у людей с СД2. В общей сложности 42 участника с СД2 будут рандомизированы в соотношении 2:1 для проведения аэробных упражнений (n=28) или контроля внимания (n=14) в течение 3 месяцев. Обе группы будут получать еженедельные телефонные звонки во время вмешательства и стандартные печатные учебные материалы по самоконтролю диабета. В дополнение к этим вмешательствам группа аэробных упражнений (т. е. экспериментальная группа) также будет выполнять домашнюю ходьбу, а группа контроля внимания будет выполнять домашние упражнения на растяжку. Обученные учащиеся будут следить за выполнением упражнений для обеих групп на платформе Connected Health (далее именуемой «платформа»). Образцы крови будут собираться на исходном уровне и через три месяца. Интересующие результаты включают изменения уровня BDNF в плазме после вмешательства, исполнительную функцию метилирования ДНК BDNF, память и скорость обработки. В исследовании будет оцениваться возможность проведения домашних упражнений. В исследовании также будет оцениваться предварительная эффективность программы упражнений под наблюдением и программы упражнений по деметилированию ДНК BDNF. Исследовательская цель состоит в том, чтобы изучить связь деметилирования ДНК с уровнями BDNF в плазме и когнитивными функциями.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участниками, имеющими право на участие в этом исследовании, будут физически неактивные взрослые без серьезных хронических физических или психических расстройств, но классифицированные как имеющие низкий уровень физической активности, определенный в соответствии с Международным опросником физической активности. Участники должны иметь документально подтвержденный медицинский диагноз СД2 и получать лечение диабета на момент регистрации. Участники должны говорить по-английски и быть в состоянии дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Критерии исключения включают неконтролируемую гипертензию с артериальным давлением в покое 160/90 мм рт. ст. или выше, наличие симптомов коронарной ишемии, таких как боль в груди и сильная одышка во время повседневной деятельности, потеря сознания/обморок по любой причине или наличие любого другого медицинские или физические условия, которые могут помешать участию в упражнениях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа аэробных упражнений
Аэробные упражнения будут измеряться фитнес-часами Polar United. Частота сердечных сокращений во время тренировки будет измеряться с помощью фитнес-часов Polar United, которые были одобрены для отслеживания физической активности средней и высокой интенсивности.
Рандомизированное контролируемое исследование будет использовано для проверки возможности программы упражнений на дому для улучшения деметилирования ДНК BDNF у людей с СД2. В общей сложности 42 участника будут рандомизированы в соотношении 2:1 для проведения аэробных упражнений (n=28) или контроля внимания (n=14) в течение 3 месяцев. Это соотношение используется для компенсации ожидаемого дисбаланса убыли по группам.
Плацебо Компаратор: Группа контроля внимания
Эквивалентные по времени растягивающие движения будут служить в качестве плацебо в этом предлагаемом исследовании. Предыдущие исследования показали, что растяжка может снизить утомляемость и неудовлетворенность пациентов, а также лучше обеспечить сокрытие распределения. Следуя базовым показателям, учащийся продемонстрирует использование фитнес-часов Polar United и упражнения на растяжку с помощью увеличения с 3 по 5 неделю. Начиная с 3 недели, участники будут выполнять предписанные упражнения на растяжку 3 раза в неделю, поддерживая частоту сердечных сокращений ниже 40. % резерва сердечного ритма во время тренировки.
упражнение на растяжку

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Деметилирование ДНК BDNF в процентах
Временное ограничение: Три месяца
Три месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни BDNF в плазме в нг
Временное ограничение: Три месяца
Три месяца
Исполнительная функция
Временное ограничение: Три месяца
Исполнительная функция будет измеряться тестом сортировки карточек изменения размеров. Тест-ретестовая надежность теста 0,88. Конвергентная и дискриминантная валидность составляют -0,51 и 0,14 соответственно.
Три месяца
Эпизодическая память
Временное ограничение: Три месяца
Эпизодическая память будет измеряться с помощью теста памяти последовательности изображений. Тест-ретестовая надежность теста 0,77. Конвергентная и дискриминантная валидность составляют 0,69 и -0,08 соответственно.
Три месяца
Рабочая память
Временное ограничение: Три месяца
Рабочая память будет измеряться с помощью теста рабочей памяти на сортировку списка. Тест-ретестовая надежность теста 0,77. Конвергентная и дискриминантная валидность равны 0,58 и 0,30 соответственно.
Три месяца
Скорость обработки
Временное ограничение: Три месяца
Скорость обработки будет измеряться тестом скорости обработки при сравнении шаблонов. Тест занимает около 3 минут, чтобы конкурировать. Тест-ретестовая надежность теста 0,72. Конвергентная валидность и дискриминантная валидность составляют 0,49 и 0,12 соответственно.
Три месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

27 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 мая 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Программа аэробных упражнений

Подписаться