- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04603885
Polar Unite -kuntokellon käyttäminen T2DM-potilaiden kognition parantamiseen
maanantai 26. lokakuuta 2020 päivittänyt: University of Arkansas, Fayetteville
Toteutettavuustestaus satunnaistetulla kontrolloidulla mHealth-harjoitusohjelmalla T2DM-potilaiden kognition parantamiseksi
Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) heikentää aivoja ja johtaa kognitiiviseen toimintahäiriöön, jolla on merkittäviä elinikäisiä seurauksia.
Tämä korostaa kiireellistä tarvetta löytää tehokkaita terapeuttisia strategioita kognitiivisten toimintojen parantamiseksi T2DM-potilaiden keskuudessa.
Aerobinen harjoittelu parantaa terveiden koehenkilöiden kognitiivista toimintaa lisäämällä BDNF:n vapautumista.
BDNF tukee olemassa olevien hermosolujen selviytymistä ja edistää uusien hermosolujen ja synapsien kasvua.
Uudet todisteet viittaavat siihen, että alentuneet BDNF-tasot voivat pahentaa T2DM:ään liittyviä kognitiivisia toimintahäiriöitä.
Verrattuna BDNF:n lääkeannostukseen aerobinen harjoittelu on edullinen, turvallinen ja helposti saatavilla oleva tapa lisätä endogeenisiä BDNF-tasoja.
Yksi kriittinen geneettinen variantti, joka vaikuttaa BDNF:n erittymiseen ja kognitioon, on BDNF Val66Met -variantti, joka on yleinen missense-polymorfismi, joka johtaa valiinin (Val) ja metioniinin (Met) substituutioon kodonissa 66, joka sijaitsee BDNF-geenin eksonissa IX.
Met-alleeli muuttaa solunsisäistä pro-BDNF:n prosessointia, salakuljetusta, pakkaamista ja siten häiritsee kypsän BDNF:n aktiivisuudesta riippuvaa eritystä Met-kantajien keskuudessa.
Lisäksi aiemmat tutkimukset raportoivat Val66Met-variantin vaikutuksesta ympäröivän alueen metylaatiotasoon.
G-nukleotidin (eli Val-alleelin) kantajilla on ylimääräinen CpG-kohta, ja Val/Val-homotsygootit osoittivat merkittävän lisäyksen metylaatiotasoissa neljässä lähellä olevassa CpG-kohdassa verrattuna Val/Met-heterotsygooteihin ja Met/Met-homotsygootteihin.
Koska korkea BDNF-geenin metylaatio liittyy alentuneisiin BDNF-mRNA-tasoihin, tämä voi johtaa alhaisempiin BDNF-tasoihin Val/Val-kantajien keskuudessa.
Promoottorin IV transkriptio voidaan kuitenkin aloittaa harjoituksella, mikä viittaa siihen, että BDNF-geenin ilmentymisen epigeneettinen modulaatio voidaan saavuttaa harjoituksella.
On todennäköistä, että harjoitus voi osittain kääntää transkription repression dynaamisen DNA-demetylaation kautta, mutta DNA-demetylaation ja Val-homotsygoottisuuden välinen vuorovaikutus voi olla erilainen kuin Met/Met- ja Val/Met-kantajilla, mikä saattaa selittää ihmisten väliset erot kognitiivisissa tuloksissa näiden välillä. harjoittelun jälkeen.
Toistaiseksi todisteita Val66Met-polymorfismin, DNA:n metylaation ja kognitioharjoittelun vuorovaikutuksesta T2DM-potilaiden välillä ei ole vieläkään.
Yhteensä 42 T2DM-potilasta satunnaistetaan 2:1 saamaan aerobista harjoittelua (n=28) tai tarkkailunhallintaa (n=14) 3 kuukauden ajan.
Molemmille ryhmille lähetetään viikoittain puheluita intervention aikana ja diabeteksen itsehoitoon liittyviä painettuja koulutusmateriaaleja.
Näiden interventioiden lisäksi aerobinen harjoitusryhmä (eli kokeellinen ryhmä) tekee myös kotikävelyharjoitusta ja tarkkaavaisuusryhmä tekee kotivenytyksiä.
Koulutetut opiskelijat seuraavat molempien ryhmien harjoituksia Connected Health Platformissa (jäljempänä "alusta").
Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden aikana.
Mielenkiintoisia tuloksia ovat intervention jälkeiset muutokset plasman BDNF-tasoissa, BDNF-DNA:n metyloinnin toimeenpanotoiminto, muisti ja käsittelynopeus.
Tutkimuksessa arvioidaan kotiharjoittelun toteutettavuutta.
Tutkimuksessa arvioidaan myös BDNF DNA:n demetylaatioharjoitusohjelman ohjatun harjoitusohjelman alustavaa tehokkuutta.
Tutkivana tavoitteena on tutkia DNA-demetylaation yhteyttä plasman BDNF-tasoihin ja kognitioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tähän tutkimukseen kelpaavat osallistujat ovat fyysisesti passiivisia aikuisia, joilla ei ole vakavia kroonisia fyysisiä tai psyykkisiä häiriöitä, mutta jotka on luokiteltu kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen perusteella vähäisiksi fyysisesti aktiivisiksi. Osallistujilla on oltava dokumentoitu lääketieteellinen diagnoosi T2DM:stä ja heidän on saatava diabeteshoitoa ilmoittautumisen yhteydessä. Osallistujien tulee puhua englantia ja pystyä antamaan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteereitä ovat hallitsematon verenpainetauti, jossa lepoverenpaine on 160/90 mmHg tai korkeampi, sepelvaltimon iskemian oireita, kuten rintakipua ja vaikeaa hengenahdistusta jokapäiväisen elämän aikana, tajunnan menetys/pyörtyminen mistä tahansa syystä tai jokin muu lääketieteelliset tai fyysiset tilat, jotka voivat häiritä harjoittelua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aerobinen harjoitusryhmä
Aerobista harjoittelua mitataan Polar United -kuntokellolla.
Sykettä harjoituksen aikana mitataan Polar United -kuntokellolla, joka on validoitu keskivaikean ja korkean intensiteetin fyysisen rasituksen seurantaan.
|
Satunnaistetulla kontrolloidulla kokeella testataan kotipohjaisen harjoitusohjelman toteutettavuutta parantaakseen BDNF DNA:n demetylaatiota T2DM-potilaiden keskuudessa.
Yhteensä 42 osallistujaa satunnaistetaan 2:1 saamaan aerobista harjoittelua (n=28) tai huomionhallintaa (n=14) kolmen kuukauden ajan.
Tätä suhdetta käytetään kompensoimaan odotettua poistumisepätasapainoa ryhmien välillä.
|
|
Placebo Comparator: Huomiokontrolliryhmä
Aikaa vastaavat venyttelyliikkeet toimivat lumelääkeharjoitusehtona tässä ehdotetussa tutkimuksessa.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että venyttely voi vähentää hankausta ja potilaiden tyytymättömyyttä ja varmistaa paremmin allokoinnin piilottamisen.
Perusmittausten jälkeen opiskelija esittelee Polar United -kuntokellon käyttöä ja venyttelyliikkeitä zoomin avulla viikosta 3 viikolle 5. Viikosta 3 alkaen osallistujat suorittavat määrätyn venytysharjoituksen 3 kertaa viikossa pitäen sykkeen alle 40:ssä. % sykereservistä harjoituksen aikana.
|
venytysharjoitus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BDNF DNA:n demetylaatio prosentteina
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman BDNF-tasot ng
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Kolme kuukautta
|
|
|
Johtava toiminta
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Toimeenpanotoiminto mitataan Dimensional Change Card Sort Test -testillä.
Testin uusintatestin luotettavuus on 0,88.
Konvergentti validiteetti ja diskriminanttivaliditeetti ovat -0,51 ja 0,14.
|
Kolme kuukautta
|
|
Episodinen muisti
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Episodinen muisti mitataan Picture Sequence -muistitestillä.
Testin uusintatesti luotettavuus on 0,77.
Konvergentti validiteetti ja diskriminanttivaliditeetti ovat 0,69 ja -0,08.
|
Kolme kuukautta
|
|
Työmuisti
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Työmuisti mitataan List Sorting Working Memory Test -testillä.
Testin uusintatesti luotettavuus on 0,77.
Konvergentti validiteetti ja erotteluvaliditeetti ovat 0,58 ja 0,30.
|
Kolme kuukautta
|
|
Käsittelyn nopeus
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Prosessointinopeus mitataan Pattern Comparison Processing Speed -testillä.
Testiin osallistuminen kestää noin 3 minuuttia.
Testin uusintatestin luotettavuus on 0,72.
Konvergentti validiteetti ja erotteluvaliditeetti ovat 0,49 ja 0,12.
|
Kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 15. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009284124
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aerobinen harjoitusohjelma
-
National University of SingaporeNational University Polyclinics, SingaporeValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Kognitiivinen rajoite | Kognitiivinen toimintahäiriö | Insuliinista riippumaton diabetes mellitusSingapore
-
Harbin Medical UniversityRekrytointi
-
Muhammad IrfanRekrytointiMunasarjojen monirakkulaoireyhtymäPakistan
-
Merit UniversityValmisKoronavirustartuntaEgypti
-
Riphah International UniversityRekrytointi
-
NYU Langone HealthNew York UniversityValmisAlkoholiriippuvuus | Huumausaineriippuvuus
-
Federal University of São PauloValmisNiveltulehdus, nivelreumaBrasilia
-
Bezmialem Vakif UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyValmisDownin oireyhtymä | Kognitiivinen toiminto | Toiminnallinen kapasiteetti | Aerobinen harjoitus | Fyysinen kunto | Virtuaalitodellisuuteen perustuva terapia | ExergameTurkki (Türkiye)
-
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire...Valmis
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...Ei vielä rekrytointia