- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04603885
Korzystanie z zegarka Polar Unite Fitness w celu poprawy funkcji poznawczych u pacjentów z T2DM
26 października 2020 zaktualizowane przez: University of Arkansas, Fayetteville
Badanie wykonalności randomizowanej, kontrolowanej próby programu ćwiczeń wspomaganych przez m-zdrowie w celu poprawy funkcji poznawczych u pacjentów z cukrzycą typu 2
Cukrzyca typu 2 (T2DM) upośledza mózg, prowadząc do zaburzeń funkcji poznawczych, które niosą ze sobą poważne konsekwencje na całe życie.
Podkreśla to pilną potrzebę znalezienia skutecznych strategii terapeutycznych w celu poprawy funkcji poznawczych wśród osób z T2DM.
Ćwiczenia aerobowe poprawiają funkcje poznawcze u zdrowych osób poprzez zwiększone uwalnianie BDNF.
BDNF wspiera przetrwanie istniejących neuronów i promuje wzrost nowych neuronów i synaps.
Pojawiające się dowody sugerują, że obniżone poziomy BDNF mogą nasilać zaburzenia poznawcze związane z T2DM.
W porównaniu z dostarczaniem leków BDNF, ćwiczenia aerobowe są tanią, bezpieczną i łatwo dostępną drogą do zwiększenia poziomu endogennego BDNF.
Jednym z krytycznych wariantów genetycznych, który wpływa na wydzielanie i funkcje poznawcze BDNF, jest wariant BDNF Val66Met, który jest powszechnym polimorfizmem zmiany sensu, który skutkuje substytucją waliny (Val) na metioninę (Met) w kodonie 66 zlokalizowanym w eksonie IX genu BDNF.
Allel Met zmienia przetwarzanie wewnątrzkomórkowe, transport, pakowanie pro-BDNF, aw konsekwencji zakłóca zależne od aktywności wydzielanie dojrzałego BDNF wśród nosicieli Met.
Ponadto wcześniejsze badania wykazały wpływ wariantu Val66Met na poziom metylacji otaczającego regionu.
Nosiciel nukleotydu G (tj. Allel Val) będzie miał dodatkowe miejsce CpG, a homozygoty Val/Val wykazały znaczny wzrost poziomów metylacji czterech pobliskich miejsc CpG w porównaniu z heterozygotami Val/Met i homozygotami Met/Met.
Ponieważ wysoka metylacja genu BDNF jest związana ze zmniejszonymi poziomami mRNA BDNF, może to skutkować niższymi poziomami BDNF wśród nosicieli Val/Val.
Jednak transkrypcję promotora IV można zainicjować ćwiczeniami, co sugeruje, że epigenetyczną modulację ekspresji genu BDNF można osiągnąć poprzez ćwiczenia.
Jest prawdopodobne, że ćwiczenia fizyczne mogą częściowo odwrócić represję transkrypcji poprzez dynamiczną demetylację DNA, ale interakcja między demetylacją DNA a homozygotycznością Val może być inna niż u nosicieli Met / Met i Val / Met, co może wyjaśniać międzyludzkie różnice w wynikach poznawczych między tymi nosicieli po treningu fizycznym.
Jak dotąd nadal brakuje dowodów na wzajemne oddziaływanie polimorfizmu Val66Met, metylacji DNA i ćwiczeń na funkcje poznawcze wśród osób z T2DM.
Łącznie 42 uczestników z T2DM zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej ćwiczenia aerobowe (n=28) lub kontrolę uwagi (n=14) przez 3 miesiące.
Obie grupy będą otrzymywać cotygodniowe telefony podczas interwencji oraz standardowe drukowane materiały edukacyjne dotyczące samodzielnego leczenia cukrzycy.
Oprócz tych interwencji, grupa ćwiczeń aerobowych (tj. grupa eksperymentalna) będzie również wykonywać ćwiczenia chodzenia w domu, podczas gdy grupa kontrolna będzie wykonywać ćwiczenia rozciągające w domu.
Przeszkoleni studenci będą monitorować sesje ćwiczeń dla obu grup na Connected Health Platform (zwanej dalej „platformą”).
Próbki krwi będą pobierane na początku badania i po trzech miesiącach.
Interesujące wyniki obejmują zmiany po interwencji w poziomach BDNF w osoczu, funkcję wykonawczą metylacji BDNF DNA, pamięć i szybkość przetwarzania.
Badanie oceni wykonalność interwencji w zakresie ćwiczeń w domu.
W badaniu zostanie również oceniona wstępna skuteczność nadzorowanego programu ćwiczeń na program ćwiczeń na demetylację DNA BDNF.
Celem eksploracyjnym jest zbadanie związku demetylacji DNA z poziomami BDNF w osoczu i funkcjami poznawczymi.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikami kwalifikującymi się do tego badania będą osoby dorosłe nieaktywne fizycznie, bez poważnych przewlekłych zaburzeń fizycznych lub psychicznych, ale sklasyfikowane jako mające niski poziom aktywności fizycznej określony przez Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej. Uczestnicy muszą mieć udokumentowaną diagnozę medyczną T2DM i muszą otrzymywać opiekę diabetologiczną w momencie rejestracji. Uczestnicy muszą mówić po angielsku i być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia obejmują niekontrolowane nadciśnienie tętnicze ze spoczynkowym ciśnieniem krwi 160/90 mmHg lub wyższym, objawy niedokrwienia wieńcowego, takie jak ból w klatce piersiowej i ciężka duszność podczas codziennych czynności, utrata przytomności/omdlenie z jakiegokolwiek powodu lub jakiekolwiek inne warunki medyczne lub fizyczne, które mogą przeszkadzać w uczestnictwie w ćwiczeniach.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń aerobowych
Ćwiczenia aerobowe będą mierzone za pomocą zegarka fitness Polar United.
Tętno podczas ćwiczeń będzie mierzone za pomocą zegarka fitness Polar United, który został zatwierdzony do monitorowania aktywności fizycznej o umiarkowanej i wysokiej intensywności.
|
Randomizowana kontrolowana próba zostanie wykorzystana do przetestowania wykonalności programu ćwiczeń domowych w celu poprawy demetylacji DNA BDNF wśród osób z T2DM.
Łącznie 42 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej ćwiczenia aerobowe (n=28) lub kontrolę uwagi (n=14) przez 3 miesiące.
Stosunek ten jest używany do kompensacji przewidywanego braku równowagi pomiędzy grupami.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna uwagi
Równoważne czasowo ruchy rozciągające będą służyć jako warunek ćwiczeń placebo w tym proponowanym badaniu.
Poprzednie badania wykazały, że rozciąganie może zmniejszyć ścieranie i niezadowolenie pacjentów oraz lepiej zapewnić ukrycie alokacji.
Po pomiarach podstawowych uczeń zademonstruje korzystanie z zegarka fitness Polar United i ruchy rozciągające za pomocą zoomu od tygodnia 3 do tygodnia 5. Począwszy od tygodnia 3 uczestnicy będą wykonywać zalecane ćwiczenia rozciągające 3 razy w tygodniu, utrzymując tętno poniżej 40 % rezerwy tętna podczas ćwiczeń.
|
ćwiczenie rozciągające
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Demetylacja DNA BDNF w procentach
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy BDNF w osoczu w ng
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Trzy miesiące
|
|
|
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Funkcja wykonawcza zostanie zmierzona za pomocą testu sortowania kart zmian wymiarowych.
Rzetelność test-retest testu wynosi 0,88.
Trafność zbieżna i trafność dyskryminacyjna wynoszą odpowiednio -0,51 i 0,14.
|
Trzy miesiące
|
|
Epizodyczna pamięć
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Pamięć epizodyczna zostanie zmierzona za pomocą testu pamięci sekwencji obrazów.
Rzetelność test-retest testu wynosi 0,77.
Trafność zbieżna i trafność dyskryminacyjna wynoszą odpowiednio 0,69 i -0,08.
|
Trzy miesiące
|
|
Pamięć robocza
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Pamięć robocza zostanie zmierzona za pomocą testu pamięci roboczej sortowania list.
Rzetelność test-retest testu wynosi 0,77.
Trafność zbieżna i trafność dyskryminacyjna wynoszą odpowiednio 0,58 i 0,30.
|
Trzy miesiące
|
|
Szybkość przetwarzania
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Szybkość przetwarzania zostanie zmierzona za pomocą testu szybkości przetwarzania porównania wzorców.
Test trwa około 3 minut.
Rzetelność test-retest testu wynosi 0,72.
Trafność zbieżna i trafność dyskryminacyjna wynoszą odpowiednio 0,49 i 0,12.
|
Trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
27 października 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 maja 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009284124
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program ćwiczeń aerobowych
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Universidad de La FronteraRejestracja na zaproszenieZwłóknienie płuc | Śródmiąższowa choroba płuc spowodowana chorobą ogólnoustrojową (zaburzenie) | Śródmiąższowa choroba płuc u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawówChile
-
Hôpital Léon BérardCentre Hospitalier Toulon; Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique...Zakończony
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Istanbul UniversityIstanbul University Research FundZakończony
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaBól szyi Mięśniowo-szkieletowyEgipt
-
INTI International UniversityUniversiti Pendidikan Sultan IdrisZakończony