- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04603885
Verwendung der Polar Unite Fitnessuhr zur Verbesserung der Kognition bei T2DM-Patienten
26. Oktober 2020 aktualisiert von: University of Arkansas, Fayetteville
Machbarkeitstest einer randomisierten kontrollierten Studie eines mHealth-gestützten Trainingsprogramms zur Verbesserung der Kognition bei T2DM-Patienten
Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) beeinträchtigt das Gehirn und führt zu kognitiven Funktionsstörungen, die erhebliche lebenslange Folgen haben.
Dies unterstreicht die dringende Notwendigkeit, wirksame Therapiestrategien zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei T2DM-Patienten zu finden.
Aerobic-Übungen verbessern die kognitiven Funktionen gesunder Probanden durch eine erhöhte Freisetzung von BDNF.
BDNF unterstützt das Überleben bestehender Neuronen und fördert das Wachstum neuer Neuronen und Synapsen.
Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass verringerte BDNF-Spiegel die mit T2DM verbundene kognitive Dysfunktion verschlimmern können.
Im Vergleich zur medikamentösen Verabreichung von BDNF ist Aerobic-Training ein kostengünstiger, sicherer und leicht zugänglicher Weg zur Erhöhung des endogenen BDNF-Spiegels.
Eine kritische genetische Variante, die die BDNF-Sekretion und -Erkennung beeinflusst, ist die BDNF-Val66Met-Variante, bei der es sich um einen häufigen Missense-Polymorphismus handelt, der zu einer Substitution von Valin (Val) durch Methionin (Met) am Codon 66 im Exon IX des BDNF-Gens führt.
Das Met-Allel verändert die intrazelluläre Verarbeitung, den Transport und die Verpackung von Pro-BDNF und stört folglich die aktivitätsabhängige Sekretion von reifem BDNF unter Met-Trägern.
Darüber hinaus berichteten frühere Untersuchungen über einen Einfluss der Val66Met-Variante auf den Methylierungsgrad der umliegenden Region.
Träger eines G-Nukleotids (d. h. Val-Allel) verfügen über eine zusätzliche CpG-Stelle, und Val/Val-Homozygoten zeigten im Vergleich zu Val/Met-Heterozygoten und Met/Met-Homozygoten einen signifikanten Anstieg der Methylierungsgrade von vier nahegelegenen CpG-Stellen.
Da eine hohe BDNF-Genmethylierung mit verringerten BDNF-mRNA-Spiegeln einhergeht, kann dies zu niedrigeren BDNF-Spiegeln bei Val/Val-Trägern führen.
Die Transkription des Promotors IV kann jedoch durch körperliche Betätigung initiiert werden, was darauf hindeutet, dass eine epigenetische Modulation der BDNF-Genexpression durch körperliche Betätigung erreicht werden kann.
Es ist plausibel, dass sportliche Betätigung die Transkriptionsrepression durch dynamische DNA-Demethylierung teilweise umkehren kann, aber die Wechselwirkung zwischen DNA-Demethylierung und Val-Homozygotie kann sich von der bei Met/Met- und Val/Met-Trägern unterscheiden, was zwischenmenschliche Unterschiede in den kognitiven Ergebnissen zwischen diesen erklären könnte Träger nach dem Training.
Bisher fehlen noch Belege für das Zusammenspiel des Val66Met-Polymorphismus, der DNA-Methylierung und der kognitiven Fähigkeiten bei Personen mit T2DM.
Insgesamt 42 Teilnehmer mit T2DM werden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten drei Monate lang Aerobic-Übungen (n=28) oder Aufmerksamkeitskontrolle (n=14).
Beide Gruppen erhalten während der Intervention wöchentliche Telefonanrufe und standardmäßig gedruckte Aufklärungsmaterialien zum Thema Diabetes-Selbstmanagement.
Zusätzlich zu diesen Interventionen führt die Aerobic-Gruppe (d. h. die Versuchsgruppe) auch Gehübungen zu Hause durch, während die Aufmerksamkeitskontrollgruppe Dehnübungen zu Hause durchführt.
Geschulte Studierende überwachen die Übungseinheiten beider Gruppen auf der Connected Health Platform (im Folgenden „Plattform“ genannt).
Blutproben werden zu Studienbeginn und nach drei Monaten entnommen.
Zu den interessierenden Ergebnissen zählen postinterventionelle Veränderungen der BDNF-Plasmaspiegel, der BDNF-DNA-Methylierungsfunktion, des Gedächtnisses und der Verarbeitungsgeschwindigkeit.
In der Studie wird die Machbarkeit der Übungsintervention zu Hause bewertet.
Die Studie wird auch die vorläufige Wirksamkeit des überwachten Übungsprogramms im Rahmen des Übungsprogramms zur BDNF-DNA-Demethylierung bewerten.
Ein exploratives Ziel besteht darin, den Zusammenhang der DNA-Demethylierung mit den BDNF-Plasmaspiegeln und der Kognition zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die an dieser Studie teilnehmen können, sind körperlich inaktive Erwachsene ohne schwerwiegende chronische körperliche oder geistige Störungen, die jedoch gemäß dem Internationalen Fragebogen zur körperlichen Aktivität als Menschen mit geringer körperlicher Aktivität eingestuft werden. Die Teilnehmer müssen über eine dokumentierte medizinische Diagnose von T2DM verfügen und zum Zeitpunkt der Einschreibung in Diabetesbehandlung sein. Die Teilnehmer müssen Englisch sprechen und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Zu den Ausschlusskriterien gehören unkontrollierter Bluthochdruck mit einem Ruheblutdruck von 160/90 mmHg oder höher, Symptome einer koronaren Ischämie wie Brustschmerzen und schwere Kurzatmigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens, Bewusstlosigkeit/Ohnmacht aus irgendeinem Grund oder andere medizinische oder körperliche Bedingungen, die die Teilnahme am Training beeinträchtigen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aerobic-Übungsgruppe
Aerobic-Übungen werden mit einer Polar United-Fitnessuhr gemessen.
Die Herzfrequenz während des Trainings wird mit einer Polar United-Fitnessuhr gemessen, die für die Überwachung mäßiger und hoher körperlicher Aktivität validiert wurde.
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Eine randomisierte kontrollierte Studie wird verwendet, um die Machbarkeit eines Heimübungsprogramms zur Verbesserung der BDNF-DNA-Demethylierung bei Personen mit T2DM zu testen.
Insgesamt 42 Teilnehmer werden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten drei Monate lang eine Aerobic-Intervention (n=28) oder eine Aufmerksamkeitskontrolle (n=14).
Dieses Verhältnis wird verwendet, um ein erwartetes Fluktuationsungleichgewicht zwischen den Gruppen auszugleichen.
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Placebo-Komparator: Aufmerksamkeitskontrollgruppe
Die zeitäquivalenten Dehnbewegungen dienen in dieser vorgeschlagenen Studie als Placebo-Übungsbedingung.
Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass Dehnungsübungen Abnutzungserscheinungen und die Unzufriedenheit der Patienten verringern und die Verschleierung der Patientenverteilung besser gewährleisten können.
Nach den Basismessungen demonstriert ein Schüler von Woche 3 bis Woche 5 die Verwendung einer Polar United-Fitnessuhr und Dehnbewegungen per Zoom. Ab Woche 3 führen die Teilnehmer dreimal pro Woche die vorgeschriebene Dehnübung durch und halten dabei die Herzfrequenz unter 40 % der Herzfrequenzreserve während des Trainings.
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Dehnübung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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BDNF-DNA-Demethylierung in Prozent
Zeitfenster: Drei Monate
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Drei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasma-BDNF-Spiegel in ng
Zeitfenster: Drei Monate
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Drei Monate
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Exekutive Funktion
Zeitfenster: Drei Monate
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Die exekutive Funktion wird durch den Dimensional Change Card Sort Test gemessen.
Die Testwiederholungszuverlässigkeit des Tests beträgt 0,88.
Die konvergente Gültigkeit und die diskriminante Gültigkeit betragen jeweils -0,51 und 0,14.
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Drei Monate
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Episodisches Gedächtnis
Zeitfenster: Drei Monate
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Das episodische Gedächtnis wird mit dem Picture Sequence Memory Test gemessen.
Die Testwiederholungszuverlässigkeit des Tests beträgt 0,77.
Die konvergente Gültigkeit und die diskriminante Gültigkeit betragen 0,69 bzw. -0,08.
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Drei Monate
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Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Drei Monate
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Das Arbeitsgedächtnis wird mit dem List Sorting Working Memory Test gemessen.
Die Testwiederholungszuverlässigkeit des Tests beträgt 0,77.
Die konvergente Gültigkeit und die diskriminante Gültigkeit betragen 0,58 bzw. 0,30.
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Drei Monate
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Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Drei Monate
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Die Verarbeitungsgeschwindigkeit wird durch den Mustervergleichs-Verarbeitungsgeschwindigkeitstest gemessen.
Der Test dauert etwa 3 Minuten.
Die Test-Retest-Reliabilität des Tests beträgt 0,72.
Die konvergente Gültigkeit und die diskriminante Gültigkeit betragen 0,49 bzw. 0,12.
|
Drei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
27. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. Mai 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009284124
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Aerobic-Trainingsprogramm
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