- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04603885
Uso de Polar Unite Fitness Watch para mejorar la cognición de los pacientes con DM2
26 de octubre de 2020 actualizado por: University of Arkansas, Fayetteville
Prueba de viabilidad de un ensayo controlado aleatorizado de un programa de ejercicio mejorado con mHealth para mejorar la cognición en pacientes con DM2
La diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) afecta el cerebro, lo que lleva a una disfunción cognitiva, que tiene consecuencias sustanciales para toda la vida.
Esto destaca una necesidad urgente de encontrar estrategias terapéuticas efectivas para mejorar la función cognitiva entre las personas con DM2.
El ejercicio aeróbico mejora la función cognitiva entre sujetos sanos a través de una mayor liberación de BDNF.
BDNF apoya la supervivencia de las neuronas existentes y promueve el crecimiento de nuevas neuronas y sinapsis.
La evidencia emergente sugiere que los niveles reducidos de BDNF pueden exacerbar la disfunción cognitiva asociada con la DM2.
En comparación con la administración de fármacos de BDNF, el ejercicio aeróbico es un camino económico, seguro y de fácil acceso para aumentar los niveles endógenos de BDNF.
Una variante genética crítica que afecta la secreción y la cognición de BDNF es la variante BDNF Val66Met, que es un polimorfismo sin sentido común que da como resultado una sustitución de valina (Val) por metionina (Met) en el codón 66 ubicado en el exón IX del gen BDNF.
El alelo Met altera el procesamiento intracelular, el tráfico, el empaquetamiento de pro-BDNF y, en consecuencia, interfiere con la secreción dependiente de la actividad de BDNF maduro entre los portadores de Met.
Además, investigaciones anteriores informaron una influencia de la variante Val66Met en el nivel de metilación de la región circundante.
Los portadores de un nucleótido G (es decir, el alelo Val) tendrán un sitio CpG adicional, y los homocigotos Val/Val demostraron un aumento significativo en los niveles de metilación de cuatro sitios CpG cercanos en comparación con los heterocigotos Val/Met y los homocigotos Met/Met.
Debido a que la metilación alta del gen BDNF está asociada con niveles reducidos de ARNm de BDNF, esto puede resultar en niveles más bajos de BDNF entre los portadores de Val/Val.
Sin embargo, la transcripción del promotor IV puede iniciarse con el ejercicio, lo que sugiere que la modulación epigenética de la expresión del gen BDNF puede lograrse con el ejercicio.
Es plausible que el ejercicio pueda revertir parcialmente la represión transcripcional a través de la desmetilación dinámica del ADN, pero la interacción entre la desmetilación del ADN y la homocigosidad de Val puede ser diferente de la de los portadores de Met/Met y de Val/Met, lo que podría explicar las diferencias interpersonales en los resultados cognitivos entre estos portadores después del entrenamiento físico.
Hasta el momento, todavía falta evidencia sobre la interacción del polimorfismo Val66Met, la metilación del ADN y el ejercicio en la cognición entre personas con DM2.
Un total de 42 participantes con DM2 serán aleatorizados 2:1 para recibir intervención de ejercicio aeróbico (n=28) o control de atención (n=14) durante 3 meses.
Ambos grupos recibirán llamadas telefónicas semanales durante la intervención y materiales educativos estándar impresos sobre el autocontrol de la diabetes.
Además de estas intervenciones, el grupo de ejercicios aeróbicos (es decir, el grupo experimental) también realizará ejercicios de caminata en el hogar, mientras que el grupo de control de atención realizará ejercicios de estiramiento en el hogar.
Los estudiantes capacitados monitorearán las sesiones de ejercicio para ambos grupos en la Plataforma de Salud Conectada (en lo sucesivo, "plataforma").
Las muestras de sangre se recogerán al inicio del estudio ya los tres meses.
Los resultados de interés incluyen cambios posteriores a la intervención en los niveles de BDNF en plasma, la función ejecutiva de metilación del ADN de BDNF, la memoria y la velocidad de procesamiento.
El estudio evaluará la viabilidad de la intervención de ejercicio en el hogar.
El estudio también evaluará la eficacia preliminar del programa de ejercicio supervisado sobre la desmetilación del ADN del BDNF.
Un objetivo exploratorio es explorar la asociación de la desmetilación del ADN con los niveles de BDNF en plasma y la cognición.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes elegibles para este estudio serán adultos físicamente inactivos sin trastornos físicos o mentales crónicos importantes, pero clasificados con bajos niveles de actividad física determinados por el Cuestionario Internacional de Actividad Física. Los participantes deben tener un diagnóstico médico documentado de T2DM y deben estar recibiendo atención para la diabetes en el momento de la inscripción. Los participantes deben hablar inglés y ser capaces de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyen hipertensión no controlada con presión arterial en reposo de 160/90 mmHg o superior, síntomas de isquemia coronaria como dolor torácico y dificultad respiratoria grave durante las actividades de la vida diaria, pérdida del conocimiento/desmayo por cualquier motivo o cualquier otro condiciones médicas o físicas que puedan interferir con la participación en el ejercicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de ejercicios aeróbicos
El ejercicio aeróbico se medirá con un reloj deportivo Polar United.
La frecuencia cardíaca durante el ejercicio se medirá con un reloj deportivo Polar United, que ha sido validado para monitorear la actividad física de intensidad moderada y alta.
|
Se utilizará un ensayo controlado aleatorio para probar la viabilidad de un programa de ejercicios en el hogar para mejorar la desmetilación del ADN del BDNF entre las personas con DM2.
Un total de 42 participantes serán aleatorizados 2:1 para recibir intervención de ejercicio aeróbico (n=28) o control de atención (n=14) durante 3 meses.
Esta proporción se utiliza para compensar un desequilibrio de deserción anticipado entre los grupos.
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Comparador de placebos: Grupo de control de atencion
Los movimientos de estiramiento equivalentes en tiempo servirán como condición de ejercicio placebo en este estudio propuesto.
Investigaciones anteriores han demostrado que el estiramiento podría reducir la deserción y la insatisfacción del paciente y garantizar mejor el ocultamiento de la asignación.
Siguiendo las medidas de referencia, un estudiante demostrará el uso de un reloj deportivo Polar United y los movimientos de estiramiento a través del zoom desde la semana 3 hasta la semana 5. A partir de la semana 3, los participantes realizarán el ejercicio de estiramiento prescrito 3 veces por semana, manteniendo la frecuencia cardíaca por debajo de 40 % de reserva de frecuencia cardíaca durante el ejercicio.
|
ejercicio de estiramiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Desmetilación del ADN BDNF en porcentaje
Periodo de tiempo: Tres meses
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Tres meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles plasmáticos de BDNF en ng
Periodo de tiempo: Tres meses
|
Tres meses
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Función ejecutiva
Periodo de tiempo: Tres meses
|
La función ejecutiva se medirá mediante la prueba de clasificación de tarjetas de cambio dimensional.
La fiabilidad test-retest de la prueba es de 0,88.
La validez convergente y la validez discriminante son -0,51 y 0,14, respectivamente.
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Tres meses
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Memoria episódica
Periodo de tiempo: Tres meses
|
La memoria episódica se medirá mediante la prueba de memoria de secuencia de imágenes.
La fiabilidad test-retest de la prueba es de 0,77.
La validez convergente y la validez discriminante son 0,69 y -0,08, respectivamente.
|
Tres meses
|
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Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Tres meses
|
La memoria de trabajo se medirá mediante la prueba de memoria de trabajo de clasificación de listas.
La fiabilidad test-retest de la prueba es de 0,77.
La validez convergente y la validez discriminante son 0,58 y 0,30, respectivamente.
|
Tres meses
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|
Velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: Tres meses
|
La velocidad de procesamiento se medirá mediante la prueba de velocidad de procesamiento de comparación de patrones.
La prueba tarda unos 3 minutos en completarse.
La fiabilidad test-retest de la prueba es de 0,72.
La validez convergente y la validez discriminante son 0,49 y 0,12, respectivamente.
|
Tres meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
27 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
15 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009284124
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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