- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04603885
Polar Unite Fitness Watch gebruiken om de cognitie van T2DM-patiënten te verbeteren
26 oktober 2020 bijgewerkt door: University of Arkansas, Fayetteville
Haalbaarheidstest van een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een door mHealth verbeterd oefenprogramma om de cognitie van T2DM-patiënten te verbeteren
Diabetes mellitus type 2 (T2DM) schaadt de hersenen, wat leidt tot cognitieve disfunctie, met substantiële levenslange gevolgen.
Dit benadrukt de dringende noodzaak om effectieve therapeutische strategieën te vinden om de cognitieve functie van mensen met T2DM te verbeteren.
Aërobe oefening verbetert de cognitieve functie bij gezonde proefpersonen door een verhoogde afgifte van BDNF.
BDNF ondersteunt de overleving van bestaande neuronen en bevordert de groei van nieuwe neuronen en synapsen.
Opkomend bewijs suggereert dat verlaagde BDNF-niveaus cognitieve disfunctie geassocieerd met T2DM kunnen verergeren.
Vergeleken met medicijntoediening van BDNF, is aerobe oefening een goedkope, veilige en gemakkelijk toegankelijke weg naar het verhogen van endogene BDNF-niveaus.
Een kritische genetische variant die de secretie en cognitie van BDNF beïnvloedt, is de BDNF Val66Met-variant, een veel voorkomend missense-polymorfisme dat resulteert in een valine (Val) naar methionine (Met)-substitutie op codon 66 in exon IX van het BDNF-gen.
Het Met-allel verandert de intracellulaire verwerking, handel, verpakking van pro-BDNF en verstoort bijgevolg de activiteitsafhankelijke uitscheiding van volwassen BDNF onder Met-dragers.
Bovendien rapporteerde eerder onderzoek een invloed van de Val66Met-variant op het methyleringsniveau van de omliggende regio.
Het dragen van een G-nucleotide (d.w.z. het Val-allel) zal een extra CpG-plaats hebben, en Val/Val-homozygoten vertoonden een significante toename in methylatieniveaus van vier nabijgelegen CpG-plaatsen in vergelijking met Val/Met-heterozygoten en Met/Met-homozygoten.
Omdat hoge BDNF-genmethylering geassocieerd is met verlaagde BDNF-mRNA-niveaus, kan dit resulteren in lagere BDNF-niveaus bij Val/Val-dragers.
De transcriptie van promotor IV kan echter worden geïnitieerd door inspanning, wat suggereert dat epigenetische modulatie van BDNF-genexpressie kan worden bereikt door inspanning.
Het is aannemelijk dat lichaamsbeweging transcriptionele repressie door dynamische DNA-demethylering gedeeltelijk kan omkeren, maar de interactie tussen DNA-demethylering en Val-homozygositeit kan verschillen van die bij Met/Met- en Val/Met-dragers, wat de interpersoonlijke verschillen in cognitieve uitkomsten tussen deze dragers zou kunnen verklaren. dragers die een oefentraining volgen.
Tot nu toe ontbreekt het nog steeds aan bewijs voor het samenspel van het Val66Met-polymorfisme, DNA-methylatie en oefening op cognitie bij mensen met T2DM.
Een totaal van 42 deelnemers met T2DM wordt 2:1 gerandomiseerd om gedurende 3 maanden aerobe inspanningsinterventie (n=28) of aandachtscontrole (n=14) te krijgen.
Beide groepen krijgen wekelijkse telefoontjes tijdens de interventie en standaard gedrukt voorlichtingsmateriaal over zelfmanagement van diabetes.
Naast deze interventies zal de aerobe oefengroep (d.w.z. de experimentele groep) ook thuisloopoefeningen doen, terwijl de aandachtscontrolegroep thuisrekoefeningen zal doen.
Getrainde studenten monitoren de oefensessies voor beide groepen op het Connected Health Platform (hierna "platform" genoemd).
Bloedmonsters zullen worden verzameld bij baseline en drie maanden.
Uitkomsten die van belang zijn, zijn onder meer post-interventieveranderingen in plasma-BDNF-niveaus, uitvoerende functie van BDNF-DNA-methylatie, geheugen en verwerkingssnelheid.
De studie zal de haalbaarheid van de home-based oefeninterventie evalueren.
De studie zal ook de voorlopige effectiviteit evalueren van het begeleide oefenprogramma en van het oefenprogramma op BDNF DNA-demethylatie.
Een verkennend doel is om de associatie van DNA-demethylering met plasma BDNF-niveaus en cognitie te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die in aanmerking komen voor dit onderzoek zijn lichamelijk inactieve volwassenen zonder ernstige chronische lichamelijke of geestelijke stoornissen, maar geclassificeerd als personen met een laag niveau van lichamelijke activiteit, bepaald door de International Physical Activity Questionnaire. Deelnemers moeten een gedocumenteerde medische diagnose van T2DM hebben en diabeteszorg krijgen op het moment van inschrijving. Deelnemers moeten Engelstalig zijn en geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria zijn onder meer ongecontroleerde hypertensie met een bloeddruk in rust van 160/90 mmHg of hoger, symptomen van coronaire ischemie zoals pijn op de borst en ernstige kortademigheid tijdens dagelijkse activiteiten, bewustzijnsverlies/flauwvallen om welke reden dan ook, of enige andere medische of fysieke omstandigheden die deelname aan lichaamsbeweging kunnen belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aërobe oefengroep
Aërobe training wordt gemeten met een Polar United fitnesshorloge.
De hartslag tijdens het sporten wordt gemeten met een Polar United fitnesshorloge, dat gevalideerd is voor het monitoren van fysieke activiteit met matige en hoge intensiteit.
|
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal worden gebruikt om de haalbaarheid te testen van een oefenprogramma voor thuis om de BDNF-DNA-demethylering bij personen met T2DM te verbeteren.
In totaal worden 42 deelnemers 2:1 gerandomiseerd om gedurende 3 maanden aerobe inspanningsinterventie (n=28) of aandachtscontrole (n=14) te krijgen.
Deze ratio wordt gebruikt om een verwachte onbalans in verloop tussen groepen te compenseren.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep aandacht
De tijd-equivalente, strekbewegingen zullen dienen als de placebo-oefeningsvoorwaarde in deze voorgestelde studie.
Eerder onderzoek heeft aangetoond dat stretchen het verloop en de ontevredenheid van de patiënt kan verminderen en beter kan zorgen voor het verbergen van de toewijzing.
Aan de hand van basismetingen demonstreert een student het gebruik van een Polar United fitnesshorloge en rekbewegingen via zoom van week 3 tot week 5. Vanaf week 3 voeren de deelnemers de voorgeschreven rekoefening 3 keer per week uit, waarbij de hartslag onder de 40 blijft. % van hartslagreserve tijdens training.
|
stretching oefening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
BDNF DNA-demethylering in procenten
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma BDNF-niveaus in ng
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Drie maanden
|
|
|
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: Drie maanden
|
De executieve functie wordt gemeten door de Dimensional Change Card Sort Test.
De test-hertestbetrouwbaarheid van de test is 0,88.
Convergente validiteit en discriminante validiteit zijn respectievelijk -0,51 en 0,14.
|
Drie maanden
|
|
Episodisch geheugen
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Het episodisch geheugen wordt gemeten met de Picture Sequence Memory Test.
De test-hertestbetrouwbaarheid van de test is 0,77.
De convergente validiteit en de discriminante validiteit zijn respectievelijk 0,69 en -0,08.
|
Drie maanden
|
|
Werkgeheugen
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Het werkgeheugen wordt gemeten met de lijstsorterende werkgeheugentest.
De test-hertestbetrouwbaarheid van de test is 0,77.
Convergente validiteit en discriminante validiteit zijn respectievelijk 0,58 en 0,30.
|
Drie maanden
|
|
Verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Drie maanden
|
De verwerkingssnelheid wordt gemeten door de Pattern Comparison Processing Speed Test.
De test duurt ongeveer 3 minuten om te concurreren.
De test-hertestbetrouwbaarheid van de test is 0,72.
De convergente validiteit en de discriminante validiteit zijn respectievelijk 0,49 en 0,12.
|
Drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
27 oktober 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 mei 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
15 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009284124
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .