- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04603885
Usando o Polar Unite Fitness Watch para melhorar a cognição de pacientes com DM2
26 de outubro de 2020 atualizado por: University of Arkansas, Fayetteville
Teste de viabilidade de um estudo controlado randomizado de um programa de exercícios aprimorado por mHealth para melhorar a cognição de pacientes com DM2
O diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) prejudica o cérebro, levando à disfunção cognitiva, que traz consequências substanciais para toda a vida.
Isso destaca uma necessidade urgente de encontrar estratégias terapêuticas eficazes para melhorar a função cognitiva entre aqueles com DM2.
O exercício aeróbico melhora a função cognitiva entre indivíduos saudáveis através do aumento da liberação de BDNF.
O BDNF suporta a sobrevivência dos neurônios existentes e promove o crescimento de novos neurônios e sinapses.
Evidências emergentes sugerem que níveis reduzidos de BDNF podem exacerbar a disfunção cognitiva associada ao DM2.
Comparado à administração de drogas de BDNF, o exercício aeróbico é um caminho de baixo custo, seguro e facilmente acessível para aumentar os níveis endógenos de BDNF.
Uma variante genética crítica que afeta a secreção e cognição do BDNF é a variante BDNF Val66Met, que é um polimorfismo missense comum que resulta na substituição de valina (Val) por metionina (Met) no códon 66 localizado no exon IX do gene BDNF.
O alelo Met altera o processamento intracelular, tráfego, empacotamento do pró-BDNF e, conseqüentemente, interfere na secreção dependente de atividade do BDNF maduro entre portadores de Met.
Além disso, pesquisas anteriores relataram uma influência da variante Val66Met no nível de metilação da região circundante.
Carregar um nucleotídeo G (isto é, alelo Val) terá um sítio CpG adicional, e os homozigotos Val/Val demonstraram um aumento significativo nos níveis de metilação de quatro sítios CpG próximos em comparação com heterozigotos Val/Met e homozigotos Met/Met.
Como a alta metilação do gene BDNF está associada a níveis reduzidos de mRNA de BDNF, isso pode resultar em níveis mais baixos de BDNF entre os portadores de Val/Val.
No entanto, a transcrição do promotor IV pode ser iniciada pelo exercício, sugerindo que a modulação epigenética da expressão do gene BDNF pode ser alcançada pelo exercício.
É plausível que o exercício possa reverter parcialmente a repressão transcricional por meio da desmetilação dinâmica do DNA, mas a interação entre a desmetilação do DNA e a homozigose Val pode ser diferente daquela em Met/Met e em portadores de Val/Met, o que poderia explicar diferenças interpessoais nos resultados cognitivos entre esses portadores após treinamento físico.
Até o momento, ainda faltam evidências sobre a interação do polimorfismo Val66Met, metilação do DNA e exercício na cognição entre indivíduos com DM2.
Um total de 42 participantes com DM2 será randomizado 2:1 para receber intervenção de exercícios aeróbicos (n=28) ou controle de atenção (n=14) por 3 meses.
Ambos os grupos receberão telefonemas semanais durante a intervenção e materiais educativos padrão impressos sobre o autocontrole do diabetes.
Além dessas intervenções, o grupo de exercícios aeróbicos (ou seja, grupo experimental) também realizará exercícios de caminhada em casa, enquanto o grupo de controle de atenção realizará exercícios de alongamento em casa.
Os alunos treinados acompanharão as sessões de exercícios para ambos os grupos na Plataforma Connected Health (doravante denominada "plataforma").
Amostras de sangue serão coletadas no início e três meses.
Os resultados de interesse incluem alterações pós-intervenção nos níveis plasmáticos de BDNF, função executiva da metilação do DNA do BDNF, memória e velocidade de processamento.
O estudo avaliará a viabilidade da intervenção de exercícios em casa.
O estudo também avaliará a eficácia preliminar do programa de exercícios supervisionados sobre a desmetilação do DNA do BDNF.
Um objetivo exploratório é explorar a associação da desmetilação do DNA com os níveis plasmáticos de BDNF e cognição.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes elegíveis para este estudo serão adultos fisicamente inativos sem grandes transtornos físicos ou mentais crônicos, mas classificados como tendo baixos níveis de atividade física determinados pelo Questionário Internacional de Atividade Física. Os participantes devem ter um diagnóstico médico documentado de DM2 e devem estar recebendo tratamento para diabetes no momento da inscrição. Os participantes devem falar inglês e ser capazes de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluem hipertensão não controlada com pressão arterial em repouso de 160/90 mmHg ou superior, sintomas de isquemia coronária, como dor no peito e falta de ar grave durante as atividades da vida diária, perda de consciência/desmaio por qualquer motivo ou qualquer outro condições médicas ou físicas que possam interferir na participação no exercício.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de exercícios aeróbicos
O exercício aeróbico será medido com um relógio de fitness Polar United.
A frequência cardíaca durante o exercício será medida usando um relógio de fitness Polar United, que foi validado para monitorar atividades físicas de intensidade moderada e alta.
|
Um estudo controlado randomizado será usado para testar a viabilidade de um programa de exercícios domiciliares para melhorar a desmetilação do DNA do BDNF entre indivíduos com DM2.
Um total de 42 participantes serão randomizados 2:1 para receber intervenção de exercícios aeróbicos (n=28) ou controle de atenção (n=14) por 3 meses.
Essa proporção é usada para compensar um desequilíbrio de atrito antecipado entre os grupos.
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|
Comparador de Placebo: Grupo de controle de atenção
Os movimentos de alongamento equivalentes ao tempo servirão como condição de exercício placebo neste estudo proposto.
Pesquisas anteriores mostraram que o alongamento pode reduzir o atrito e a insatisfação do paciente e garantir melhor a ocultação da alocação.
Seguindo as medidas de linha de base, um aluno demonstrará o uso de um relógio de fitness Polar United e movimentos de alongamento via zoom da semana 3 à semana 5. A partir da semana 3, os participantes realizarão o exercício de alongamento prescrito 3 vezes por semana, mantendo a frequência cardíaca abaixo de 40 % da reserva de frequência cardíaca durante o exercício.
|
exercício de alongamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Desmetilação do DNA do BDNF em porcentagem
Prazo: Três meses
|
Três meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis plasmáticos de BDNF em ng
Prazo: Três meses
|
Três meses
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Função executiva
Prazo: Três meses
|
A função executiva será medida pelo teste de classificação de cartão de alteração dimensional.
A confiabilidade teste-reteste do teste é de 0,88.
A validade convergente e a validade discriminante são -0,51 e 0,14, respectivamente.
|
Três meses
|
|
Memória episódica
Prazo: Três meses
|
A memória episódica será medida pelo Teste de Memória de Sequência de Imagens.
A confiabilidade teste-reteste do teste é de 0,77.
A validade convergente e a validade discriminante são 0,69 e -0,08, respectivamente.
|
Três meses
|
|
Memória de trabalho
Prazo: Três meses
|
A memória de trabalho será medida pelo Teste de Memória de Trabalho de Classificação de Listas.
A confiabilidade teste-reteste do teste é de 0,77.
A validade convergente e a validade discriminante são 0,58 e 0,30, respectivamente.
|
Três meses
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Velocidade de processamento
Prazo: Três meses
|
A velocidade de processamento será medida pelo teste de velocidade de processamento de comparação de padrões.
O teste leva cerca de 3 minutos para ser concluído.
A confiabilidade teste-reteste do teste é de 0,72.
A validade convergente e a validade discriminante são 0,49 e 0,12, respectivamente.
|
Três meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
27 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009284124
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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