抗坏血酸形成草酸盐
2026年6月7日 更新者：John Knight、University of Alabama at Birmingham
这项基础研究的目的是确定内源性抗坏血酸 (AA) 转换对正常 BMI 和肥胖成人非结石形成者和草酸钙结石形成者尿草酸盐排泄的贡献。
拟议的研究将使用已知营养成分的饮食、抗坏血酸的稳定同位素 (13C6-AA) 和质谱技术来量化抗坏血酸转化为草酸盐的情况。
研究概览
详细说明
这项基础研究的目的是确定内源性抗坏血酸 (AA) 转换对正常 BMI 和肥胖成人非结石形成者和草酸钙结石形成者尿草酸盐排泄的贡献。 拟议的研究将使用已知营养成分的饮食、AA 的稳定同位素、13C6-AA 和质谱技术来量化 AA 向草酸盐的转换。
从大伯明翰地区招募有或无草酸钙肾结石病史的成人（≥19岁），分为正常BMI（BMI<25 kg/m2）和肥胖（BMI≥30 kg/m2）团体。 同意后，受试者将与营养师会面，以确保愿意食用受控饮食，并提供空腹血液和 2 x 24 小时尿液样本，以确定一般健康状况和 24 小时尿液收集的充分性。
符合条件的受试者将食用低草酸盐控制饮食 6 天，这将涉及 2 天的饮食平衡，然后在第 3 天的早餐中口服摄入 1 mg/kg carbon-13 AA，随后收集 4 个连续的 24 小时尿液样本. 在碳 13 AA 负荷后，受试者将每天早上返回临床研究单位进行空腹抽血，收集 24 小时尿液，并接受准备好的食物。 此外，在摄入碳 13 AA 后 24 小时的第 4 天，受试者将在临床研究单位收集每小时尿液和 1/2 小时的血液样本，持续 5 小时。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35243-3353
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 能够提供知情同意
- 对于结石形成者：最近结石的成分 > 50% 草酸钙，无尿酸成分
- 对于结石形成者：前 3 年内发生结石事件的首次或复发性草酸钙结石形成者
- 两次 24 小时尿液收集，尿液 24 小时肌酐排泄在肌酐 (mg) / 体重 (kg) 的适当比例的 20% 以内（性别）
- 愿意在开始前和研究期间停止服用补充剂（维生素、钙（柠檬酸盐或碳酸盐）和其他矿物质、草药补充剂、营养助剂、益生菌）2 周
- 愿意在研究期间不进行剧烈运动
- 正常空腹血综合代谢组 (CMP)
- 愿意摄取阿拉巴马大学伯明翰分校临床研究中心准备的菜单
- 对研究菜单中的任何食物都没有食物过敏或不耐受
- 如果正在服用预防结石的药物（例如 噻嗪类药物、柠檬酸盐补充剂（不包括柠檬酸钙）），它们应该在筛选前和筛选期间至少 8 周采用稳定的剂量方案，预计在研究方案期间不会改变剂量。 如果使用别嘌醇预防结石，请在筛选前停用 2 周，并且在研究期间不会使用它，因为它具有抗氧化特性。
排除标准：
- 糖尿病
- 痛风
- 高血压
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) 小于 60ml/min/1.73m2
- 原发性高草酸尿症
- 肾病综合征
- 肠道高草酸尿症
- 肾小管性酸中毒
- 原发性甲状旁腺功能亢进症
- 肝病
- 自身免疫性疾病
- 神经源性膀胱
- 尿流改道
- 减肥手术
- 筛选前 12 个月内患有活动性恶性肿瘤或接受过恶性肿瘤治疗
- 怀孕
- 母乳喂养/护理人员
- 研究期间无法使用有效节育方法的育龄女性
- 可能妨碍成功完成研究的精神/医疗状况
- 研究前 14 天和研究期间的疾病，包括流感/普通感冒/发烧
- 腹泻或其他胃肠道异常事件（例如 异常排便）研究前 14 天或研究期间
- 空腹 CMP 异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：控制饮食研究
受试者将持续六天控制饮食（草酸盐和抗坏血酸含量低）。
平衡两天后，受试者将提供血样，并在第 3 天随早餐摄入口服抗坏血酸 (1 mg/kg)。第二天（第 4 天）将进行连续血液和尿液采集。
第 5 天到第 7 天，受试者将完成 24 小时尿液收集和抽血。
|
受试者将被指示摄入低草酸盐的受控饮食，总共 4 天
在开始低草酸盐控制饮食后 2 天，将指示受试者在早餐时摄入 1mg/kg 的碳 13 抗坏血酸。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抗坏血酸 (AA) 对尿草酸盐排泄的贡献百分比
大体时间：第四天
|
在控制饮食的最后一天（第 4 天）和摄入碳 13 AA（1mg/kg）口服负荷后 24 小时，将收集尿液和血液，并测量碳 12 和碳 13 AA 以及草酸盐的水平确定 AA 代谢对每个受试者尿草酸盐排泄的贡献百分比。
|
第四天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Knight, PhD、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月15日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月21日
首次发布 (实际的)
2020年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月7日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB-300005614
- R01DK126774 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.