Oxalaatvorming uit ascorbinezuur
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit basisonderzoek is het bepalen van de bijdrage van de endogene ascorbinezuur (AA)-turnover aan de excretie van oxalaat in de urine bij zowel normale BMI als obese volwassen niet-steenvormers en calciumoxalaat-steenvormers. De voorgestelde studies zullen diëten gebruiken met een bekende nutriëntensamenstelling, een stabiele isotoop van AA, 13C6-AA, en massaspectrometrische technieken om de omzetting van AA naar oxalaat te kwantificeren.
Volwassenen (≥19 jaar) met en zonder een voorgeschiedenis van niersteenziekte door calciumoxalaat zullen worden geworven in de omgeving van Birmingham en worden verdeeld in normale BMI (BMI<25 kg/m2) en zwaarlijvig (BMI≥30 kg/m2) groepen. Na toestemming zullen proefpersonen een diëtist ontmoeten om ervoor te zorgen dat ze bereid zijn om gecontroleerde diëten te consumeren, en om nuchter bloed en 2 x 24 uur urinemonsters te verstrekken om respectievelijk de algemene gezondheidsstatus en toereikendheid van de 24-uurs urinecollecties te bepalen.
In aanmerking komende proefpersonen zullen gedurende 6 dagen een dieet met een laag oxalaatgehalte volgen, wat 2 dagen van voedingsevenwicht inhoudt, gevolgd door orale inname van 1 mg / kg koolstof-13 AA met ontbijt op dag 3 en daaropvolgende verzameling van 4 opeenvolgende 24-uurs urinemonsters . Na de koolstof-13 AA-belasting gaan proefpersonen elke ochtend terug naar de Clinical Research Unit voor een nuchtere bloedafname, om hun 24-uurs urinecollectie af te geven en hun bereide voedsel te ontvangen. Bovendien zullen proefpersonen op dag 4, 24 uur na inname van koolstof-13 AA, elk uur urine en 1/2 uur bloedmonsters verzamelen gedurende 5 uur in de Clinical Research Unit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243-3353
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Voor steenvormers: samenstelling van de meest recente steen > 50% calciumoxalaat, geen urinezuurcomponent
- Voor steenvormers: eerste of terugkerende calciumoxalaatsteenvormer met steenvorming in de afgelopen 3 jaar
- Twee 24-uurs urinecollecties met urinaire 24-uurs creatinine-uitscheiding binnen 20% van de juiste verhouding van creatinine (mg) / lichaamsgewicht (kg) voor geslacht
- Bereidheid om te stoppen met supplementen (vitaminen, Calcium (citraat of carbonaat) en andere mineralen, kruidensupplementen, voedingshulpmiddelen, probiotica) gedurende 2 weken voor aanvang en tijdens studie
- Bereidheid om tijdens het onderzoek geen zware inspanning te leveren
- Normaal nuchter bloed Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
- Bereidheid om menu's te eten die zijn bereid in de Clinical Research Unit van de Universiteit van Alabama in Birmingham
- Geen voedselallergieën of -intolerantie voor een van de voedingsmiddelen in studiemenu's
- Als u medicijnen gebruikt om stenen te voorkomen (bijv. thiaziden, citraatsuppletie met uitzondering van calciumcitraat), dienen zij gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan en tijdens de screening een stabiel doseringsschema te hebben gevolgd, zonder dat er tijdens het onderzoeksprotocol veranderingen in de dosering worden verwacht. Als u allopurinol gebruikt om stenen te voorkomen, stop dit dan gedurende 2 weken voorafgaand aan de screening en dit zal niet worden toegediend tijdens het onderzoek omdat het antioxiderende eigenschappen heeft.
Uitsluitingscriteria:
- suikerziekte
- Jicht
- Hypertensie
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) minder dan 60 ml/min/1,73 m2
- Primaire hyperoxalurie
- Nefrotisch syndroom
- Enterische hyperoxalurie
- Renale tubulaire acidose
- Primaire hyperparathyreoïdie
- Leverziekte
- Auto-immuunziekte
- Neurogene blaas
- Urinaire afleiding
- Bariatrische chirurgie
- Actieve maligniteit of behandeling van maligniteit binnen 12 maanden voorafgaand aan screening
- Zwangerschap
- Personen die borstvoeding geven/verpleging geven
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens het onderzoek geen effectieve anticonceptiemethode kunnen gebruiken
- Geestelijke/medische aandoening die het succesvol afronden van de studie waarschijnlijk in de weg staat
- Ziekte inclusief griep/verkoudheid/koorts 14 dagen voor studie en tijdens studie
- Diarree of een ander abnormaal gastro-intestinaal voorval (bijv. abnormale stoelgang) 14 dagen voor het onderzoek of tijdens het onderzoek
- Abnormaal vasten CMP
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gecontroleerd dieetonderzoek
De proefpersonen zullen gedurende zes dagen een gecontroleerd dieet volgen (arm aan oxalaat en ascorbinezuur).
Na twee dagen equilibratie zullen de proefpersonen op dag 3 een bloedmonster afgeven en een orale hoeveelheid ascorbinezuur (1 mg/kg) innemen bij het ontbijt. De volgende dag (dag 4) zullen seriële bloed- en urineverzamelingen plaatsvinden.
Op dag 5 tot en met 7 zullen de proefpersonen 24 uur per dag urine verzamelen en bloed afnemen.
|
Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om gedurende in totaal 4 dagen een gecontroleerd dieet met weinig oxalaat in te nemen
De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om 1 mg/kg koolstof-13-ascorbinezuur in te nemen bij het ontbijt, 2 dagen na het starten van het lage oxalaatgecontroleerde dieet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele bijdrage van ascorbinezuur (AA) aan de excretie van oxalaat in de urine
Tijdsspanne: Dag 4
|
Op de laatste dag (dag 4) van het gecontroleerde dieet en 24 uur na inname van een orale lading koolstof-13 AA (1 mg/kg), worden urine en bloed verzameld en worden de niveaus van koolstof 12 en koolstof 13 AA en oxalaat gemeten om de procentuele bijdrage van het AA-metabolisme aan de urinaire oxalaatuitscheiding voor elke proefpersoon te bepalen.
|
Dag 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Knight, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Berekeningen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urolithiase
- Urinewegen
- Nefrolithiase
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Nierstenen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Micronutriënten
- Antioxidanten
- Beschermende middelen
- Vitaminen
- Ascorbinezuur
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300005614
- R01DK126774 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .