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Formation d'oxalate à partir d'acide ascorbique

3 janvier 2024 mis à jour par: John Knight, University of Alabama at Birmingham
Le but de cette étude de recherche fondamentale est de déterminer la contribution du renouvellement endogène de l'acide ascorbique (AA) à l'excrétion urinaire d'oxalate chez les adultes à IMC normal et obèses non lithiasiques et oxalate de calcium. Les études proposées utiliseront des régimes de composition nutritive connue, un isotope stable de l'acide ascorbique (13C6-AA) et des techniques de spectrométrie de masse pour quantifier le renouvellement de l'acide ascorbique en oxalate.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude de recherche fondamentale est de déterminer la contribution du renouvellement endogène de l'acide ascorbique (AA) à l'excrétion urinaire d'oxalate chez les adultes IMC normaux et obèses adultes non lithiasiques et oxalate de calcium. Les études proposées utiliseront des régimes alimentaires de composition nutritive connue, un isotope stable de l'AA, le 13C6-AA, et des techniques de spectrométrie de masse pour quantifier le renouvellement de l'AA en oxalate.

Les adultes (≥19 ans) avec et sans antécédents de calculs rénaux à base d'oxalate de calcium seront recrutés dans la grande région de Birmingham et divisés en IMC normal (IMC <25 kg/m2) et obèses (IMC≥30 kg/m2) groupes. Après consentement, les sujets rencontreront un diététicien pour s'assurer de leur volonté de consommer des régimes contrôlés, et fourniront du sang à jeun et 2 échantillons d'urine de 24 heures pour déterminer l'état de santé général et l'adéquation des collectes d'urine de 24 heures, respectivement.

Les sujets éligibles consommeront un régime contrôlé à faible teneur en oxalate pendant 6 jours, ce qui impliquera 2 jours d'équilibrage alimentaire suivis de l'ingestion orale de 1 mg/kg de carbone 13 AA avec petit-déjeuner le jour 3 et de la collecte ultérieure de 4 échantillons d'urine consécutifs de 24 heures. . Après la charge de carbone 13 AA, les sujets retourneront chaque matin à l'unité de recherche clinique pour une prise de sang à jeun, pour déposer leur collecte d'urine de 24 heures et recevoir leur nourriture préparée. De plus, le jour 4, 24 heures après l'ingestion d'AA au carbone 13, les sujets prélèveront des échantillons d'urine et de sang toutes les 1/2 heures pendant 5 heures dans l'unité de recherche clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

136

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243-3353
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham
        • Chercheur principal:
          • John Knight
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Pour les formateurs de calculs : composition du calcul le plus récent > 50 % d'oxalate de calcium, aucun composant d'acide urique
  • Pour les formateurs de calculs : formateur de calculs d'oxalate de calcium pour la première fois ou récurrent avec événement de calcul au cours des 3 années précédentes
  • Deux prélèvements d'urine sur 24 heures avec excrétion urinaire de créatinine sur 24 heures dans les 20 % du rapport approprié de créatinine (mg) / poids corporel (kg) pour le sexe
  • Volonté d'arrêter les suppléments (vitamines, calcium (citrate ou carbonate) et autres minéraux, suppléments à base de plantes, aides nutritionnelles, probiotiques) pendant 2 semaines avant le début et pendant l'étude
  • Volonté de ne pas entreprendre d'exercice vigoureux pendant l'étude
  • Sang normal à jeun Panel Métabolique Complet (CMP)
  • Volonté d'ingérer des menus préparés dans l'unité de recherche clinique de l'Université de l'Alabama à Birmingham
  • Aucune allergie alimentaire ou intolérance à l'un des aliments des menus d'étude
  • Si vous prenez des médicaments pour la prévention des calculs (par ex. thiazidiques, supplémentation en citrate à l'exclusion du citrate de calcium), ils doivent avoir reçu un schéma posologique stable pendant au moins 8 semaines avant et pendant le dépistage, sans modification de la posologie prévue pendant le protocole de l'étude. Si vous prenez de l'allopurinol pour la prévention des calculs, arrêtez-le pendant 2 semaines avant le dépistage et cela ne sera pas administré pendant l'étude car il a des propriétés anti-oxydantes.

Critère d'exclusion:

  • Diabète
  • Goutte
  • Hypertension
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur à 60 ml/min/1,73 m2
  • Hyperoxalurie primaire
  • Le syndrome néphrotique
  • Hyperoxalurie entérique
  • Acidose tubulaire rénale
  • Hyperparathyroïdie primaire
  • Maladie du foie
  • Maladie auto-immune
  • Vessie neurogène
  • Dérivation urinaire
  • Chirurgie bariatrique
  • Malignité active ou traitement d'une malignité dans les 12 mois précédant le dépistage
  • Grossesse
  • Personnes qui allaitent/allaitent
  • Femmes en âge de procréer qui ne sont pas en mesure d'utiliser une méthode efficace de contraception pendant l'étude
  • Condition mentale / médicale susceptible d'empêcher la réussite de l'étude
  • Maladie, y compris grippe/rhume/fièvre 14 jours avant l'étude et pendant l'étude
  • Diarrhée ou autre événement gastro-intestinal anormal (par ex. selles anormales) 14 jours avant l'étude ou pendant l'étude
  • CMP à jeun anormale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étude diététique contrôlée
Les sujets suivront un régime contrôlé (pauvre en oxalate et acide ascorbique) pendant six jours. Après deux jours d'équilibrage, les sujets fourniront un échantillon de sang et ingéreront une charge orale d'acide ascorbique (1 mg/kg) avec le petit-déjeuner le jour 3. Le lendemain (jour 4), des collectes de sang et d'urine en série auront lieu. Les jours 5 à 7, les sujets effectueront un prélèvement d'urine et une prise de sang de 24 heures.
Complément alimentaire: Régime pauvre en oxalate
Les sujets seront invités à ingérer un régime contrôlé faible en oxalate pendant un total de 4 jours
Complément alimentaire: Charge orale d'acide ascorbique au carbone 13
Les sujets seront invités à ingérer 1 mg/kg d'acide ascorbique au carbone 13 au petit-déjeuner, 2 jours après le début du régime contrôlé à faible teneur en oxalate.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de contribution de l'acide ascorbique (AA) à l'excrétion urinaire d'oxalate
Délai: Jour 4
Le dernier jour (jour 4) du régime contrôlé et 24 heures après l'ingestion d'une charge orale de carbone 13 AA (1mg/kg), l'urine et le sang seront prélevés et les niveaux de carbone 12 et de carbone 13 AA et d'oxalate mesurés pour déterminer la contribution en pourcentage du métabolisme des AA à l'excrétion urinaire d'oxalate pour chaque sujet.
Jour 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Knight, PhD, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2020

Première publication (Réel)

27 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-300005614

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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