Oxalatbildning från askorbinsyra
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna grundforskningsstudie är att fastställa bidraget av endogen askorbinsyra (AA) omsättning till urinoxalatutsöndring i både normalt BMI och fetma vuxna icke-stenbildare och kalciumoxalatstenbildare. De föreslagna studierna kommer att använda dieter med känd näringssammansättning, en stabil isotop av AA, 13C6-AA och masspektrometriska tekniker för att kvantifiera AA-omsättningen till oxalat.
Vuxna (≥19 år) med och utan en historia av kalciumoxalat-njurstenssjukdom kommer att rekryteras från större Birmingham-området och delas in i normalt BMI (BMI <25 kg/m2) och fetma (BMI≥30 kg/m2) grupper. Efter samtycke kommer försökspersonerna att träffa en dietist för att försäkra sig om att de är beredda att konsumera kontrollerade dieter, och tillhandahålla fastande blod och 2 x 24-timmars urinprover för att fastställa allmän hälsostatus och lämpligheten av 24-timmars urininsamlingar.
Kvalificerade försökspersoner kommer att konsumera en diet med låg oxalatkontroll under 6 dagar, vilket kommer att involvera 2 dagars dietbalans följt av oralt intag av 1 mg/kg kol-13 AA med frukost på dag 3 och efterföljande insamling av 4 på varandra följande 24-timmars urinprover . Efter kol-13 AA-laddningen kommer försökspersonerna att återvända varje morgon till den kliniska forskningsenheten för en blodtagning på fastande sätt, för att lämna sin 24-timmars urininsamling och få sin förberedda mat. Dessutom, på dag 4, 24 timmar efter intag av kol-13 AA, kommer försökspersonerna att ta urinprover varje timme och 1/2 timmes blodprov i 5 timmar i kliniska forskningsenheten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35243-3353
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan ge informerat samtycke
- För stenbildare: sammansättning av den senaste stenen > 50 % kalciumoxalat, ingen urinsyrakomponent
- För stenbildare: första gången eller återkommande kalciumoxalatstensbildare med stenhändelse under de senaste 3 åren
- Två 24-timmars urinsamlingar med urin 24-timmars kreatininussöndring inom 20 % av lämpligt förhållande kreatinin (mg)/kroppsvikt (kg) för kön
- Vilja att sluta med kosttillskott (vitaminer, kalcium (citrat eller karbonat) och andra mineraler, örttillskott, näringshjälpmedel, probiotika) i 2 veckor före start och under studietiden
- Vilja att inte utföra intensiv träning under studien
- Normalt fastande blod Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
- Villighet att inta menyer som tillagas i Clinical Research Unit vid University of Alabama i Birmingham
- Ingen matallergi eller intolerans mot någon av livsmedel i studiemenyer
- Om du använder mediciner för förebyggande av sten (t.ex. tiazider, citrattillskott exklusive kalciumcitrat), bör de ha varit på en stabil dosregim i minst 8 veckor före och under screening, utan att några förändringar i doseringen förväntas under studieprotokollet. Om du använder allopurinol för förebyggande av sten, sluta med det i 2 veckor före screening och detta kommer inte att administreras under studien eftersom det har antioxidantegenskaper.
Exklusions kriterier:
- Diabetes
- Gikt
- Hypertoni
- Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) mindre än 60 ml/min/1,73 m2
- Primär hyperoxaluri
- Nefrotiskt syndrom
- Enterisk hyperoxaluri
- Renal tubulär acidos
- Primär hyperparatyreos
- Leversjukdom
- Autoimmun sjukdom
- Neurogen blåsan
- Urinavledning
- Bariatrisk kirurgi
- Aktiv malignitet eller behandling för malignitet inom 12 månader före screening
- Graviditet
- Ammande/ammande individer
- Kvinnor i fertil ålder som inte kan använda en effektiv preventivmetod under studien
- Psykiskt/medicinskt tillstånd som sannolikt hindrar ett framgångsrikt studieavslut
- Sjukdom inklusive influensa/förkylning/feber 14 dagar före studien och under studien
- Diarré eller annan onormal gastrointestinal händelse (t.ex. onormala tarmrörelser) 14 dagar före studien eller under studien
- Onormal fastande CMP
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontrollerad koststudie
Försökspersoner kommer att konsumera en kontrollerad diet (låg halt av oxalat och askorbinsyra) i sex dagar.
Efter två dagars jämvikt kommer försökspersonerna att ge ett blodprov och inta en oral belastning av askorbinsyra (1 mg/kg) med frukost på dag 3. Följande dag (dag 4) kommer serieblod- och urinuppsamlingar att ske.
På dag 5 till 7 kommer försökspersonerna att genomföra en 24-timmars urinsamling och blodtagning.
|
Försökspersonerna kommer att instrueras att inta en kontrollerad diet med låg oxalathalt under totalt 4 dagar
Försökspersonerna kommer att instrueras att inta 1 mg/kg kol-13 askorbinsyra vid frukost, 2 dagar efter att ha påbörjat den lågoxalatkontrollerade dieten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuellt bidrag av askorbinsyra (AA) till utsöndring av oxalat i urinen
Tidsram: Dag 4
|
På den sista dagen (dag 4) av kontrollerad diet och 24 timmar efter intag av en oral mängd kol-13 AA (1 mg/kg), kommer urin och blod att samlas in och nivåerna av kol 12 och kol 13 AA och oxalat mätas för att bestämma det procentuella bidraget av AA-metabolism till urinoxalatutsöndring för varje individ.
|
Dag 4
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John Knight, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Calculi
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urolithiasis
- Urinvägar
- Nefrolitiasis
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Njure Calculi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Mikronäringsämnen
- Antioxidanter
- Skyddsmedel
- Vitaminer
- Askorbinsyra
Andra studie-ID-nummer
- IRB-300005614
- R01DK126774 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .