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Formación de oxalato a partir de ácido ascórbico

3 de enero de 2024 actualizado por: John Knight, University of Alabama at Birmingham
El propósito de este estudio de investigación básica es determinar la contribución del recambio endógeno de ácido ascórbico (AA) a la excreción urinaria de oxalato tanto en IMC normales como en adultos obesos que no forman cálculos y que forman cálculos de oxalato de calcio. Los estudios propuestos utilizarán dietas de composición nutricional conocida, un isótopo estable de ácido ascórbico (13C6-AA) y técnicas de espectrometría de masas para cuantificar la conversión de ácido ascórbico en oxalato.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio de investigación básica es determinar la contribución del recambio endógeno de ácido ascórbico (AA) a la excreción urinaria de oxalato tanto en IMC normales como en adultos obesos que no forman cálculos y que forman cálculos de oxalato de calcio. Los estudios propuestos utilizarán dietas de composición nutricional conocida, un isótopo estable de AA, 13C6-AA y técnicas de espectrometría de masas para cuantificar la conversión de AA en oxalato.

Los adultos (≥19 años) con y sin antecedentes de enfermedad de cálculos renales de oxalato de calcio se reclutarán dentro del área metropolitana de Birmingham y se dividirán en IMC normal (IMC <25 kg/m2) y obesos (IMC ≥30 kg/m2) grupos Tras el consentimiento, los sujetos se reunirán con un dietista para asegurarse de que están dispuestos a consumir dietas controladas y proporcionarán muestras de sangre en ayunas y de orina de 24 horas para determinar el estado de salud general y la idoneidad de las recolecciones de orina de 24 horas, respectivamente.

Los sujetos elegibles consumirán una dieta controlada baja en oxalato durante 6 días, lo que implicará 2 días de equilibrio dietético seguido de la ingestión oral de 1 mg/kg de carbono-13 AA con el desayuno el día 3 y la posterior recolección de 4 muestras de orina consecutivas de 24 horas. . Después de la carga de carbono-13 AA, los sujetos regresarán cada mañana a la Unidad de Investigación Clínica para una extracción de sangre en ayunas, para dejar su recolección de orina de 24 horas y recibir su comida preparada. Además, el día 4, 24 horas después de ingerir carbono-13 AA, los sujetos recolectarán muestras de orina cada hora y muestras de sangre cada 1/2 hora durante 5 horas en la Unidad de Investigación Clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

136

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243-3353
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Investigador principal:
          • John Knight
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Para formadores de cálculos: composición del cálculo más reciente > 50 % de oxalato de calcio, sin componente de ácido úrico
  • Para formadores de cálculos: formadores de cálculos de oxalato de calcio por primera vez o recurrentes con eventos de cálculos en los 3 años anteriores
  • Dos recolecciones de orina de 24 horas con excreción de creatinina urinaria de 24 horas dentro del 20 % de la proporción apropiada de creatinina (mg)/peso corporal (kg) para el sexo
  • Voluntad de suspender los suplementos (vitaminas, calcio (citrato o carbonato) y otros minerales, suplementos de hierbas, ayudas nutricionales, probióticos) durante 2 semanas antes del inicio y durante el estudio
  • Voluntad de no realizar ejercicio vigoroso durante el estudio.
  • Sangre normal en ayunas Panel Metabólico Integral (CMP)
  • Disponibilidad para ingerir menús preparados en la Unidad de Investigación Clínica de la Universidad de Alabama en Birmingham
  • Sin alergias alimentarias o intolerancia a cualquiera de los alimentos en los menús del estudio.
  • Si toma medicamentos para la prevención de cálculos (p. tiazidas, suplementos de citrato excluyendo citrato de calcio), deberían haber estado en un régimen de dosis estable durante al menos 8 semanas antes y durante la selección, sin cambios anticipados en la dosis durante el protocolo del estudio. Si toma alopurinol para la prevención de cálculos, deténgalo durante 2 semanas antes de la selección y no se administrará durante el estudio ya que tiene propiedades antioxidantes.

Criterio de exclusión:

  • Diabetes
  • Gota
  • Hipertensión
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) inferior a 60 ml/min/1,73 m2
  • Hiperoxaluria primaria
  • Síndrome nefrótico
  • Hiperoxaluria entérica
  • Acidosis tubular renal
  • Hiperparatiroidismo primario
  • Enfermedad del higado
  • Desorden autoinmune
  • Vejiga neurógena
  • Derivación urinaria
  • Cirugía bariátrica
  • Neoplasia maligna activa o tratamiento para la neoplasia maligna dentro de los 12 meses anteriores a la selección
  • El embarazo
  • Individuos lactantes/enfermería
  • Mujeres en edad fértil que no pueden usar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio
  • Condición mental/médica que probablemente impida la finalización exitosa del estudio
  • Enfermedad incluida la gripe/resfriado común/fiebre 14 días antes del estudio y durante el estudio
  • Diarrea u otro evento gastrointestinal anormal (p. evacuaciones intestinales anormales) 14 días antes del estudio o durante el estudio
  • PMC en ayunas anormal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estudio dietético controlado
Los sujetos consumirán una dieta controlada (baja en oxalato y ácido ascórbico) durante seis días. Después de dos días de equilibrio, los sujetos proporcionarán una muestra de sangre e ingerirán una carga oral de ácido ascórbico (1 mg/kg) con el desayuno el día 3. Al día siguiente (día 4), se realizarán recolecciones seriadas de sangre y orina. Los días 5 a 7, los sujetos completarán una recolección de orina y una extracción de sangre de 24 horas.
Suplemento dietético: Dieta baja en oxalatos
Se indicará a los sujetos que ingieran una dieta controlada baja en oxalato durante un total de 4 días.
Suplemento dietético: Carga oral de ácido ascórbico de carbono-13
Se indicará a los sujetos que ingieran 1 mg/kg de ácido ascórbico con carbono 13 en el desayuno, 2 días después de iniciar la dieta controlada baja en oxalato.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de contribución de ácido ascórbico (AA) a la excreción urinaria de oxalato
Periodo de tiempo: Día 4
En el último día (Día 4) de dieta controlada y 24 horas después de la ingestión de una carga oral de carbono-13 AA (1 mg/kg), se recolectará orina y sangre y se medirán los niveles de carbono 12 y carbono 13 AA y oxalato. determinar el porcentaje de contribución del metabolismo del AA a la excreción urinaria de oxalato para cada sujeto.
Día 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: John Knight, PhD, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-300005614

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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