Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tworzenie szczawianów z kwasu askorbinowego

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: John Knight, University of Alabama at Birmingham
Celem tego podstawowego badania naukowego jest określenie udziału endogennego kwasu askorbinowego (AA) w wydalaniu szczawianu z moczem zarówno u osób z prawidłowym BMI, jak i u otyłych osób dorosłych, które nie tworzą kamieni i szczawianu wapnia. Proponowane badania będą wykorzystywać diety o znanym składzie odżywczym, stabilny izotop kwasu askorbinowego (13C6-AA) oraz techniki spektrometrii mas w celu ilościowego określenia przemiany kwasu askorbinowego w szczawiany.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego podstawowego badania naukowego jest określenie udziału endogennego kwasu askorbinowego (AA) w wydalaniu szczawianu z moczem zarówno u osób z prawidłowym BMI, jak i u osób otyłych, które nie tworzą kamieni i szczawianu wapnia. Proponowane badania będą wykorzystywać diety o znanym składzie odżywczym, stabilny izotop AA, 13C6-AA oraz techniki spektrometrii mas w celu ilościowego określenia przemiany AA w szczawiany.

Dorośli (≥19 lat) z kamicą nerkową i bez kamicy nerkowej będą rekrutowani z aglomeracji Birmingham i podzieleni na normalne BMI (BMI<25 kg/m2) i otyłe (BMI≥30 kg/m2) grupy. Po wyrażeniu zgody badani spotkają się z dietetykiem w celu potwierdzenia chęci stosowania diet kontrolowanych oraz oddają krew na czczo i 2 x dobowe próbki moczu w celu określenia odpowiednio ogólnego stanu zdrowia i adekwatności dobowych zbiórek moczu.

Kwalifikujący się uczestnicy będą stosować dietę o kontrolowanej niskiej zawartości szczawianu przez 6 dni, co będzie obejmowało 2 dni równoważenia diety, a następnie doustne przyjmowanie 1 mg/kg węgla-13 AA ze śniadaniem w dniu 3, a następnie pobranie 4 kolejnych 24-godzinnych próbek moczu . Po obciążeniu węglem 13 AA badani będą wracać każdego ranka do Jednostki Badań Klinicznych w celu pobrania krwi na czczo, oddania moczu z 24-godzinnej zbiórki i otrzymania przygotowanego pożywienia. Ponadto, w dniu 4, 24 godziny po spożyciu węgla-13 AA, badani będą pobierać co godzinę próbki moczu i 1/2 godziny próbki krwi przez 5 godzin w Jednostce Badań Klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

136

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243-3353
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
        • Główny śledczy:
          • John Knight
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Dla kamieniotwórczych: skład najnowszego kamienia > 50% szczawianu wapnia, bez dodatku kwasu moczowego
  • W przypadku kamicy kamicy: po raz pierwszy lub nawracający kamica szczawianowo-wapniowa z kamicą w ciągu ostatnich 3 lat
  • Dwie dobowe zbiórki moczu z dobowym wydalaniem kreatyniny z moczem w granicach 20% odpowiedniego dla płci stosunku kreatyniny (mg) / masy ciała (kg)
  • Chęć zaprzestania przyjmowania suplementów (witamin, wapnia (cytrynian lub węglan) i innych minerałów, suplementów ziołowych, środków wspomagających odżywianie, probiotyków) na 2 tygodnie przed rozpoczęciem i w trakcie badania
  • Chęć niepodejmowania intensywnych ćwiczeń podczas badania
  • Normalna krew na czczo Kompleksowy panel metaboliczny (CMP)
  • Chęć spożywania menu przygotowanego w Clinical Research Unit na University of Alabama w Birmingham
  • Brak alergii pokarmowych lub nietolerancji na którąkolwiek z żywności w menu badania
  • Jeśli przyjmujesz leki zapobiegające kamieniom (np. tiazydów, suplementacja cytrynianem z wyłączeniem cytrynianu wapnia), powinni otrzymywać stałą dawkę przez co najmniej 8 tygodni przed i podczas badania przesiewowego, bez przewidywanych zmian w dawkowaniu podczas protokołu badania. Jeśli przyjmujesz allopurynol w celu zapobiegania kamieniom, przerwij go na 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym i nie będzie on podawany podczas badania, ponieważ ma właściwości przeciwutleniające.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca
  • Dna
  • Nadciśnienie
  • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) poniżej 60 ml/min/1,73 m2
  • Pierwotna hiperoksaluria
  • Zespół nerczycowy
  • Hiperoksaluria jelitowa
  • Kwasica kanalikowa nerek
  • Pierwotna nadczynność przytarczyc
  • Choroba wątroby
  • Zaburzenia autoimmunologiczne
  • Pęcherz neurogenny
  • Odprowadzenie moczu
  • Chirurgiczne leczenie otyłości
  • Czynna choroba nowotworowa lub leczenie nowotworu złośliwego w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Ciąża
  • Osoby karmiące/karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są w stanie stosować skutecznej metody antykoncepcji w trakcie badania
  • Stan psychiczny/medyczny, który może utrudniać pomyślne ukończenie badania
  • Choroba, w tym grypa/przeziębienie/gorączka 14 dni przed badaniem iw trakcie badania
  • Biegunka lub inne nieprawidłowe zdarzenie żołądkowo-jelitowe (np. nieprawidłowe wypróżnienia) 14 dni przed badaniem lub w trakcie badania
  • Nieprawidłowy CMP na czczo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontrolowane badanie diety
Pacjenci będą spożywać kontrolowaną dietę (ubogą w szczawiany i kwas askorbinowy) przez sześć dni. Po dwóch dniach przywracania stanu równowagi pacjenci pobiorą próbkę krwi i przyjmą doustnie dawkę kwasu askorbinowego (1 mg/kg) ze śniadaniem w dniu 3. Następnego dnia (dzień 4) odbędzie się seryjne pobranie krwi i moczu. W dniach od 5 do 7 pacjenci będą pobierać mocz i krew przez całą dobę.
Suplement diety: Dieta o niskiej zawartości szczawianu
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby spożywać kontrolowaną dietę o niskiej zawartości szczawianu przez łącznie 4 dni
Suplement diety: Ładunek doustny kwasu askorbinowego węgla-13
Osobnicy zostaną poinstruowani, aby spożywali 1 mg/kg kwasu askorbinowego węgla-13 podczas śniadania, 2 dni po rozpoczęciu diety z kontrolowaną niską zawartością szczawianu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowy udział kwasu askorbinowego (AA) w wydalaniu szczawianu z moczem
Ramy czasowe: Dzień 4
Ostatniego dnia (Dzień 4) kontrolowanej diety i 24 godziny po przyjęciu doustnej porcji węgla-13 AA (1 mg/kg), mocz i krew zostaną zebrane i zmierzone zostaną poziomy węgla 12 i węgla 13 AA oraz szczawianu w celu określenia procentowego udziału metabolizmu AA w wydalaniu szczawianu z moczem dla każdego osobnika.
Dzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: John Knight, PhD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300005614

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta o niskiej zawartości szczawianu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj