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Formazione di ossalato dall'acido ascorbico

6 marzo 2026 aggiornato da: John Knight, University of Alabama at Birmingham
Lo scopo di questo studio di ricerca di base è determinare il contributo del turnover dell'acido ascorbico (AA) endogeno all'escrezione urinaria di ossalato sia nel BMI normale che nei formatori di calcoli adulti obesi e di ossalato di calcio. Gli studi proposti utilizzeranno diete di composizione nutritiva nota, un isotopo stabile dell'acido ascorbico (13C6-AA) e tecniche di spettrometria di massa per quantificare il turnover dell'acido ascorbico in ossalato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di ricerca di base è determinare il contributo del ricambio di acido ascorbico endogeno (AA) all'escrezione urinaria di ossalato sia nel BMI normale che nei formatori di calcoli adulti obesi e di ossalato di calcio. Gli studi proposti utilizzeranno diete di composizione nutritiva nota, un isotopo stabile di AA, 13C6-AA e tecniche di spettrometria di massa per quantificare il ricambio di AA in ossalato.

Gli adulti (≥19 anni) con e senza una storia di calcoli renali di ossalato di calcio saranno reclutati all'interno dell'area metropolitana di Birmingham e divisi in BMI normale (BMI<25 kg/m2) e obesi (BMI≥30 kg/m2) gruppi. Dopo il consenso, i soggetti incontreranno un dietologo per garantire la disponibilità a consumare diete controllate e fornire sangue a digiuno e 2 campioni di urina delle 24 ore per determinare rispettivamente lo stato di salute generale e l'adeguatezza delle raccolte di urine delle 24 ore.

I soggetti idonei consumeranno una dieta a basso contenuto di ossalati per 6 giorni, che comporterà 2 giorni di equilibrio alimentare seguiti dall'ingestione orale di 1 mg/kg di carbonio-13 AA con colazione il giorno 3 e successiva raccolta di 4 campioni consecutivi di urina delle 24 ore . Dopo il carico di carbonio-13 AA, i soggetti torneranno ogni mattina all'Unità di ricerca clinica per un prelievo di sangue a digiuno, per consegnare la raccolta delle urine delle 24 ore e ricevere il cibo preparato. Inoltre, il giorno 4, 24 ore dopo l'ingestione di carbonio-13 AA, i soggetti raccoglieranno campioni di urina ogni ora e sangue ogni 1/2 ora per 5 ore nell'Unità di ricerca clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243-3353
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Investigatore principale:
          • John Knight
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato
  • Per i formatori di calcoli: composizione del calcolo più recente > 50% di ossalato di calcio, nessun componente di acido urico
  • Per i formatori di calcoli: formazione di calcoli di ossalato di calcio per la prima volta o ricorrente con evento di calcoli nei 3 anni precedenti
  • Due raccolte di urine delle 24 ore con escrezione urinaria di creatinina nelle 24 ore entro il 20% del rapporto appropriato di creatinina (mg)/peso corporeo (kg) per sesso
  • Disponibilità a interrompere gli integratori (vitamine, calcio (citrato o carbonato) e altri minerali, integratori a base di erbe, coadiuvanti nutrizionali, probiotici) per 2 settimane prima dell'inizio e durante lo studio
  • Disponibilità a non intraprendere esercizi vigorosi durante lo studio
  • Sangue a digiuno normale Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
  • Disponibilità a ingerire menu preparati nell'Unità di ricerca clinica presso l'Università dell'Alabama a Birmingham
  • Nessuna allergia o intolleranza alimentare a nessuno degli alimenti nei menu di studio
  • Se si assumono farmaci per la prevenzione dei calcoli (ad es. tiazidici, supplementazione di citrato escluso il citrato di calcio), avrebbero dovuto essere in regime di dosaggio stabile per almeno 8 settimane prima e durante lo screening, senza variazioni del dosaggio previste durante il protocollo dello studio. In caso di allopurinolo per la prevenzione dei calcoli, interromperlo per 2 settimane prima dello screening e questo non verrà somministrato durante lo studio in quanto ha proprietà antiossidanti.

Criteri di esclusione:

  • Diabete
  • Gotta
  • Ipertensione
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 60 ml/min/1,73 m2
  • Iperossaluria primaria
  • Sindrome nevrotica
  • Iperossaluria enterica
  • Acidosi tubulare renale
  • Iperparatiroidismo primario
  • Malattia del fegato
  • Disturbo autoimmune
  • Vescica neurogena
  • Deviazione urinaria
  • Chirurgia bariatrica
  • Tumore maligno attivo o trattamento per tumore maligno entro 12 mesi prima dello screening
  • Gravidanza
  • Individui che allattano / allattano
  • Donne in età fertile che non sono in grado di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante lo studio
  • Condizione mentale/medica che potrebbe impedire il completamento con successo dello studio
  • Malattia inclusa influenza/raffreddore comune/febbre 14 giorni prima dello studio e durante lo studio
  • Diarrea o altri eventi gastrointestinali anomali (ad es. movimenti intestinali anormali) 14 giorni prima dello studio o durante lo studio
  • CMP a digiuno anormale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio dietetico controllato
I soggetti consumeranno una dieta controllata (a basso contenuto di ossalato e acido ascorbico) per sei giorni. Dopo due giorni di equilibrazione, i soggetti forniranno un campione di sangue e ingeriranno una dose orale di acido ascorbico (1 mg/kg) con la colazione del giorno 3. Il giorno successivo (giorno 4), verranno effettuati prelievi seriali di sangue e urina. Nei giorni dal 5 al 7, i soggetti completeranno una raccolta delle urine delle 24 ore e un prelievo di sangue.
Integratore alimentare: Dieta a basso contenuto di ossalato
I soggetti saranno istruiti a ingerire una dieta controllata a basso contenuto di ossalato per un totale di 4 giorni
Integratore alimentare: Carico orale di acido ascorbico al carbonio-13
I soggetti saranno istruiti a ingerire 1 mg/kg di acido ascorbico carbonio-13 a colazione, 2 giorni dopo l'inizio della dieta a basso contenuto di ossalato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contributo percentuale dell'acido ascorbico (AA) all'escrezione urinaria di ossalato
Lasso di tempo: Giorno 4
L'ultimo giorno (Giorno 4) di dieta controllata e 24 ore dopo l'ingestione di un carico orale di carbonio-13 AA (1 mg/kg), verranno raccolte urine e sangue e verranno misurati i livelli di carbonio 12 e carbonio 13 AA e ossalato determinare il contributo percentuale del metabolismo degli AA all'escrezione urinaria di ossalato per ogni soggetto.
Giorno 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: John Knight, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300005614
  • R01DK126774 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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