아스코르브산으로부터 옥살레이트 형성
연구 개요
상세 설명
이 기본 연구 연구의 목적은 정상 BMI와 비만 성인 비결석 형성자 및 칼슘 옥살레이트 결석 형성자 모두에서 소변 옥살레이트 배설에 대한 내인성 아스코르브산(AA) 전환율의 기여도를 결정하는 것입니다. 제안된 연구는 AA, 13C6-AA의 안정한 동위원소인 알려진 영양 성분의 식단과 옥살레이트로의 AA 전환율을 정량화하기 위한 질량 분석 기술을 사용할 것입니다.
옥살산 칼슘 신장 결석 질환의 병력이 있거나 없는 성인(≥19세)은 광역 버밍엄 지역 내에서 모집되어 정상 BMI(BMI<25kg/m2)와 비만(BMI≥30kg/m2)으로 나뉩니다. 여러 떼. 동의 후 대상자는 통제된 식단을 섭취할 의향이 있는지 확인하기 위해 영양사와 만날 것이며, 일반적인 건강 상태와 24시간 소변 수집의 적절성을 각각 결정하기 위해 공복 혈액 및 2 x 24시간 소변 표본을 제공할 것입니다.
적격 피험자는 6일 동안 낮은 수산염 조절 식단을 섭취하며, 여기에는 2일간의 식이 균형 조정 후 3일째 아침 식사와 함께 1mg/kg 탄소-13 AA의 경구 섭취 및 4개의 연속 24시간 소변 표본 수집이 포함됩니다. . 탄소-13 AA 로드 후 피험자는 매일 아침 임상 연구실로 돌아와 금식 채혈을 하고 24시간 소변 수집을 중단하고 준비된 음식을 받습니다. 또한, 4일째, 탄소-13 AA 섭취 후 24시간 후, 피험자는 임상 연구실에서 5시간 동안 시간당 소변 및 1/2시간 혈액 샘플을 수집합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Demond Wiley
- 전화번호: 2059343671
- 이메일: kidneystone@uabmc.edu
연구 장소
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35243-3353
- 모병
- University of Alabama at Birmingham
-
수석 연구원:
- John Knight
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연락하다:
- Demond Wiley
- 전화번호: 205-934-3671
- 이메일: kidneystone@uabmc.edu
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 결석 형성자의 경우: 가장 최근의 결석 구성 > 50% 칼슘 옥살레이트, 요산 성분 없음
- 결석 형성자의 경우: 이전 3년 이내에 결석 사건이 있는 처음 또는 재발성 옥살산칼슘 결석 형성자
- 성별에 따른 적절한 크레아티닌(mg)/체중(kg) 비율의 20% 이내의 24시간 소변 크레아티닌 배설이 포함된 2회 24시간 소변 수집
- 연구 시작 전 2주 동안 및 연구 중에 보충제(비타민, 칼슘(구연산염 또는 탄산염) 및 기타 미네랄, 허브 보조제, 영양 보조제, 프로바이오틱스)를 중단할 의향이 있음
- 연구 중 격렬한 운동을 하지 않겠다는 의지
- 정상 공복혈 종합대사패널(CMP)
- University of Alabama at Birmingham의 Clinical Research Unit에서 준비한 메뉴 섭취 의향
- 연구 메뉴의 음식에 대한 음식 알레르기 또는 불내성 없음
- 결석 예방을 위한 약물(예: 티아지드, 구연산칼슘을 제외한 구연산염 보충제), 이들은 연구 프로토콜 동안 예상되는 투여량의 변화 없이 스크리닝 전 및 스크리닝 동안 최소 8주 동안 안정적인 용량 요법에 있어야 합니다. 결석 예방을 위해 알로푸리놀을 사용하는 경우 스크리닝 전 2주 동안 중단하고 항산화 특성이 있으므로 연구 중에는 투여하지 않습니다.
제외 기준:
- 당뇨병
- 통풍
- 고혈압
- 예상 사구체 여과율(eGFR) 60ml/min/1.73m2 미만
- 원발성 고산소뇨증
- 신증후군
- 장성 고산소뇨증
- 신세뇨관 산증
- 원발성 부갑상선기능항진증
- 간 질환
- 자가 면역 장애
- 신경성 방광
- 요로 전환
- 비만 수술
- 활성 악성종양 또는 스크리닝 전 12개월 이내에 악성종양에 대한 치료
- 임신
- 모유 수유/간호 개인
- 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용할 수 없는 가임기 여성
- 성공적인 연구 완료를 방해할 가능성이 있는 정신/의학적 상태
- 연구 14일 전 및 연구 중 독감/감기/발열을 포함한 질병
- 설사 또는 기타 비정상적인 위장 장애(예: 비정상적인 배변) 연구 14일 전 또는 연구 동안
- 비정상적 단식 CMP
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 통제된 식이요법 연구
피험자는 6일 동안 조절된 식단(옥살산염과 아스코르브산 함량이 낮은)을 섭취하게 됩니다.
2일간의 평형 후, 피험자는 혈액 샘플을 제공하고 3일차 아침 식사와 함께 아스코르브산(1mg/kg)을 경구로 섭취합니다. 다음 날(4일차) 일련의 혈액 및 소변 수집이 이루어집니다.
5일부터 7일까지 대상자는 24시간 소변 수집 및 혈액 채취를 완료합니다.
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피험자는 총 4일 동안 수산염이 적은 통제된 식단을 섭취하도록 지시받습니다.
피험자들은 낮은 옥살산염 조절 식단을 시작한 지 2일 후 아침 식사 때 1mg/kg의 탄소-13 아스코르브산을 섭취하도록 지시받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 옥살레이트 배설에 대한 아스코르브산(AA)의 기여도
기간: 4일차
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통제된 식단의 마지막 날(4일)과 탄소-13 AA(1mg/kg)의 경구 섭취 후 24시간에 소변과 혈액을 채취하고 탄소 12, 탄소 13 AA 및 옥살레이트의 수치를 측정합니다. 각 피험자에 대한 소변 옥살레이트 배설에 대한 AA 대사의 백분율 기여도를 결정하기 위해.
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4일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John Knight, PhD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-300005614
- R01DK126774 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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신장 결석에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
낮은 옥살레이트 다이어트에 대한 임상 시험
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.완전한
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Pepperdine University모병
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Anumana, Inc.Mayo Clinic종료됨
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Kardelen Kandemir완전한