Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxalatdannelse fra ascorbinsyre

6. marts 2026 opdateret af: John Knight, University of Alabama at Birmingham
Formålet med denne grundforskningsundersøgelse er at bestemme bidraget fra endogen ascorbinsyre (AA) omsætning til urin-oxalatudskillelse i både normal BMI og overvægtige voksne ikke-stendannere og calciumoxalat-stendannere. De foreslåede undersøgelser vil bruge diæter med kendt næringsstofsammensætning, en stabil isotop af ascorbinsyre (13C6-AA) og massespektrometriske teknikker til at kvantificere ascorbinsyreomsætningen til oxalat.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne grundforskningsundersøgelse er at bestemme bidraget fra endogen ascorbinsyre (AA)-omsætning til urin-oxalatudskillelse i både normal BMI og overvægtige voksne ikke-stendannere og calciumoxalat-stendannere. De foreslåede undersøgelser vil bruge diæter med kendt næringsstofsammensætning, en stabil isotop af AA, 13C6-AA og massespektrometriske teknikker til at kvantificere AA-omsætning til oxalat.

Voksne (≥19 år) med og uden en historie med calciumoxalat-nyrestenssygdom vil blive rekrutteret fra det større Birmingham-område og opdelt i normalt BMI (BMI <25 kg/m2) og fede (BMI≥30 kg/m2) grupper. Efter samtykke vil forsøgspersoner mødes med en diætist for at sikre villighed til at indtage kontrollerede diæter og give fastende blodprøver og 2 x 24 timers urinprøver for at bestemme den generelle sundhedsstatus og tilstrækkeligheden af ​​henholdsvis 24-timers urinopsamlinger.

Kvalificerede forsøgspersoner vil indtage en lav-oxalat-kontrolleret diæt i 6 dage, hvilket vil involvere 2 dages diætækvilibrering efterfulgt af oral indtagelse af 1 mg/kg kulstof-13 AA med morgenmad på dag 3 og efterfølgende indsamling af 4 på hinanden følgende 24-timers urinprøver . Efter carbon-13 AA-belastningen vil forsøgspersonerne vende tilbage hver morgen til den kliniske forskningsenhed til en fastende blodprøve, for at aflevere deres 24-timers urinopsamling og modtage deres tilberedte mad. Derudover vil forsøgspersoner på dag 4, 24 timer efter indtagelse af kulstof-13 AA, indsamle urin- og 1/2 time blodprøver i 5 timer i den kliniske forskningsenhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

136

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243-3353
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ledende efterforsker:
          • John Knight
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give informeret samtykke
  • Til stendannere: sammensætning af den seneste sten > 50 % calciumoxalat, ingen urinsyrekomponent
  • For stendannere: første gang eller tilbagevendende calciumoxalat stendanner med stenhændelse inden for de foregående 3 år
  • To 24-timers urinopsamlinger med urin 24-timers kreatininudskillelse inden for 20 % af det passende forhold mellem kreatinin (mg) / kropsvægt (kg) for køn
  • Vilje til at stoppe kosttilskud (vitaminer, Calcium (citrat eller karbonat) og andre mineraler, urtetilskud, ernæringsmæssige hjælpemidler, probiotika) i 2 uger før start og under studiet
  • Vilje til ikke at udøve kraftig motion under studiet
  • Normalt fastende blod Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
  • Vilje til at indtage menuer tilberedt i Clinical Research Unit ved University of Alabama i Birmingham
  • Ingen fødevareallergi eller intolerance over for nogen af ​​fødevarerne i undersøgelsesmenuerne
  • Hvis du tager medicin til forebyggelse af sten (f.eks. thiazider, citrattilskud med undtagelse af calciumcitrat), bør de have været på et stabilt dosisregime i mindst 8 uger før og under screening, uden at der forventes ændringer i doseringen under forsøgsprotokollen. Hvis du er på allopurinol til forebyggelse af sten, skal du stoppe det i 2 uger før screening, og dette vil ikke blive administreret under undersøgelsen, da det har antioxidante egenskaber.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes
  • Gigt
  • Forhøjet blodtryk
  • Estimeret glomerulær filtreringshastighed (eGFR) mindre end 60 ml/min/1,73 m2
  • Primær hyperoxaluri
  • Nefrotisk syndrom
  • Enterisk hyperoxaluri
  • Renal tubulær acidose
  • Primær hyperparathyroidisme
  • Lever sygdom
  • Autoimmun lidelse
  • Neurogen blære
  • Urinafledning
  • Bariatrisk kirurgi
  • Aktiv malignitet eller behandling for malignitet inden for 12 måneder før screening
  • Graviditet
  • Ammende/ammende personer
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er i stand til at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen
  • Psykisk/medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil hindre en vellykket gennemførelse af studiet
  • Sygdom inklusive influenza/forkølelse/feber 14 dage før undersøgelse og under undersøgelse
  • Diarré eller anden unormal gastrointestinal hændelse (f. unormale afføringer) 14 dage før undersøgelsen eller under undersøgelsen
  • Unormal fastende CMP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontrolleret kostundersøgelse
Forsøgspersoner vil indtage en kontrolleret diæt (lavt indhold af oxalat og ascorbinsyre) i seks dage. Efter to dages ækvilibrering vil forsøgspersonerne give en blodprøve og indtage en oral belastning af ascorbinsyre (1 mg/kg) med morgenmad på dag 3. Den følgende dag (dag 4) vil serielle blod- og urinopsamlinger finde sted. På dag 5 til 7 vil forsøgspersonerne gennemføre en 24-timers urinopsamling og blodudtagning.
Kosttilskud: Lav oxalat diæt
Forsøgspersoner vil blive instrueret i at indtage en kontrolleret diæt med lavt indhold af oxalat i i alt 4 dage
Kosttilskud: Kulstof-13 ascorbinsyre oral belastning
Forsøgspersoner vil blive instrueret i at indtage 1 mg/kg kul-13 ascorbinsyre ved morgenmaden, 2 dage efter påbegyndelse af den lave oxalat kontrollerede diæt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ascorbinsyres (AA) bidrag i procent til udskillelsen af ​​oxalat i urinen
Tidsramme: Dag 4
På den sidste dag (dag 4) af kontrolleret diæt og 24 timer efter indtagelse af en oral belastning af kulstof-13 AA (1 mg/kg), vil urin og blod blive opsamlet, og niveauerne af kulstof 12 og kulstof 13 AA og oxalat måles at bestemme det procentvise bidrag af AA-metabolisme til urin-oxalatudskillelse for hvert individ.
Dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Knight, PhD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300005614
  • R01DK126774 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresten

Kliniske forsøg med Lav oxalat diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner