Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tvorba šťavelanu z kyseliny askorbové

6. března 2026 aktualizováno: John Knight, University of Alabama at Birmingham
Účelem této základní výzkumné studie je určit příspěvek endogenní kyseliny askorbové (AA) k vylučování oxalátu močí jak u normálních BMI, tak u obézních dospělých netvorících kameny a u tvůrců kamenů oxalátu vápenatého. Navrhované studie budou používat diety se známým složením živin, stabilní izotop kyseliny askorbové (13C6-AA) a techniky hmotnostní spektrometrie ke kvantifikaci přeměny kyseliny askorbové na oxalát.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této základní výzkumné studie je určit příspěvek endogenního obratu kyseliny askorbové (AA) k vylučování oxalátů močí jak u normálních BMI, tak u obézních dospělých netvorících kameny a u tvůrců kamenů oxalátu vápenatého. Navrhované studie budou používat diety se známým složením živin, stabilní izotop AA, 13C6-AA a techniky hmotnostní spektrometrie ke kvantifikaci přeměny AA na oxalát.

Dospělí (≥ 19 let) s onemocněním ledvinových kamenů ze šťavelanu vápenatého v anamnéze nebo bez něj budou vybráni z větší oblasti Birminghamu a rozděleni na normální BMI (BMI < 25 kg/m2) a obézní (BMI ≥ 30 kg/m2). skupiny. Po souhlasu se subjekty setkají s dietologem, aby zajistili ochotu konzumovat kontrolované diety, a poskytnou nalačno vzorky krve a 2 x 24hodinové vzorky moči k určení celkového zdravotního stavu a přiměřenosti 24hodinového sběru moči.

Oprávněné subjekty budou konzumovat nízkooxalátovou kontrolovanou dietu po dobu 6 dnů, což bude zahrnovat 2 dny dietní ekvilibrace následované orálním požitím 1 mg/kg uhlíku-13 AA se snídaní 3. den a následným odběrem 4 po sobě jdoucích 24hodinových vzorků moči . Po naplnění uhlíkem-13 AA se subjekty každé ráno vrátí do klinické výzkumné jednotky na odběr krve nalačno, kde odevzdají 24hodinový sběr moči a obdrží připravené jídlo. Kromě toho 4. den, 24 hodin po požití uhlíku-13 AA, budou subjekty shromažďovat každou hodinu vzorky moči a 1/2 hodiny krve po dobu 5 hodin v oddělení klinického výzkumu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243-3353
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Knight
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Pro kameny: složení nejnovějšího kamene > 50 % oxalátu vápenatého, žádná složka kyseliny močové
  • Pro látky vytvářející kameny: poprvé nebo opakovaně oxalát vápenatý pro vytváření kamenů s výskytem kamenů během předchozích 3 let
  • Dva 24hodinové sběry moči s 24hodinovým vylučováním kreatininu v moči v rozmezí 20 % příslušného poměru kreatininu (mg) / tělesné hmotnosti (kg) pro pohlaví
  • Ochota vysadit doplňky (vitamíny, vápník (citrát nebo uhličitan) a další minerály, bylinné doplňky, nutriční pomůcky, probiotika) na 2 týdny před zahájením a během studia
  • Ochota neprovádět intenzivní cvičení během studia
  • Normální krev nalačno Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
  • Ochota přijímat menu připravená v oddělení klinického výzkumu na University of Alabama v Birminghamu
  • Žádné potravinové alergie nebo intolerance na některou z potravin ve studijních jídelních lístcích
  • Pokud užíváte léky na prevenci kamenů (např. thiazidy, suplementace citrátem s výjimkou citrátu vápenatého), měli mít stabilní dávkovací režim po dobu nejméně 8 týdnů před a během screeningu, přičemž se během protokolu studie neočekávají žádné změny v dávkování. Pokud užíváte alopurinol k prevenci kamenů, přerušte jej na 2 týdny před screeningem a během studie nebude podáván, protože má antioxidační vlastnosti.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes
  • Dna
  • Hypertenze
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) méně než 60 ml/min/1,73 m2
  • Primární hyperoxalurie
  • Nefrotický syndrom
  • Enterická hyperoxalurie
  • Renální tubulární acidóza
  • Primární hyperparatyreóza
  • Nemoc jater
  • Autoimunitní porucha
  • Neurogenní močový měchýř
  • Odklon moči
  • Bariatrické chirurgie
  • Aktivní malignita nebo léčba malignity během 12 měsíců před screeningem
  • Těhotenství
  • Kojící/kojící jedinci
  • Ženy v plodném věku, které nejsou schopny během studie používat účinnou metodu antikoncepce
  • Duševní/zdravotní stav, který pravděpodobně znemožní úspěšné dokončení studia
  • Onemocnění včetně chřipky/běžného nachlazení/horečky 14 dní před studií a během studie
  • Průjem nebo jiná abnormální gastrointestinální příhoda (např. abnormální pohyby střev) 14 dní před studií nebo během studie
  • Abnormální CMP nalačno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontrolovaná dietní studie
Subjekty budou konzumovat kontrolovanou dietu (s nízkým obsahem oxalátu a kyseliny askorbové) po dobu šesti dnů. Po dvou dnech ekvilibrace poskytnou subjekty vzorek krve a požijí orální dávku kyseliny askorbové (1 mg/kg) se snídaní v den 3. Následující den (den 4) proběhnou sériové odběry krve a moči. Ve dnech 5 až 7 dokončí subjekty 24hodinový sběr moči a odběr krve.
Doplněk stravy: Dieta s nízkým obsahem oxalátu
Subjekty budou instruovány, aby přijímaly kontrolovanou stravu s nízkým obsahem oxalátů po dobu celkem 4 dnů
Doplněk stravy: Carbon-13 kyselina askorbová orální zátěž
Subjekty budou instruovány, aby požily 1 mg/kg kyseliny askorbové s uhlíkem-13 při snídani, 2 dny po zahájení kontrolované diety s nízkým obsahem oxalátu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní příspěvek kyseliny askorbové (AA) k vylučování oxalátu močí
Časové okno: Den 4
Poslední den (den 4) kontrolované diety a 24 hodin po požití orální dávky uhlíku-13 AA (1 mg/kg) bude odebrána moč a krev a změřeny hladiny uhlíku 12 a uhlíku 13 AA a oxalátu pro stanovení procentuálního příspěvku metabolismu AA k vylučování oxalátu močí u každého subjektu.
Den 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Knight, PhD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300005614
  • R01DK126774 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dieta s nízkým obsahem oxalátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit