Образование оксалата из аскорбиновой кислоты
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель этого фундаментального исследования состоит в том, чтобы определить вклад эндогенного обмена аскорбиновой кислоты (АК) в экскрецию оксалата с мочой как у взрослых с нормальным ИМТ, так и у взрослых с ожирением, не имеющих камней и имеющих камни из оксалата кальция. В предлагаемых исследованиях будут использоваться диеты с известным питательным составом, стабильный изотоп АК, 13C6-АК, и масс-спектрометрические методы для количественного определения превращения АК в оксалат.
Взрослые (≥19 лет) с мочекаменной болезнью из оксалата кальция и без нее будут набраны из района Большого Бирмингема и разделены на группы с нормальным ИМТ (ИМТ <25 кг/м2) и с ожирением (ИМТ ≥30 кг/м2) группы. После согласия испытуемые встретятся с диетологом, чтобы убедиться в их готовности соблюдать контролируемую диету, а также предоставить образцы крови натощак и 2 образца мочи за 24 часа для определения общего состояния здоровья и адекватности сбора мочи за 24 часа соответственно.
Подходящие субъекты будут потреблять диету с низким содержанием оксалатов в течение 6 дней, которая будет включать 2 дня диетического уравновешивания с последующим пероральным приемом 1 мг / кг углерода-13 АК с завтраком на 3-й день и последующим сбором 4 последовательных 24-часовых образцов мочи. . После нагрузки углеродом-13 AA испытуемые каждое утро возвращаются в отдел клинических исследований для взятия крови натощак, сдачи 24-часового сбора мочи и получения приготовленной пищи. Кроме того, на 4-й день, через 24 часа после приема углерод-13 АА, субъекты будут собирать ежечасно образцы мочи и 1/2 часа крови в течение 5 часов в Отделе клинических исследований.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243-3353
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать информированное согласие
- Для камнеобразователей: состав последнего камня > 50% оксалата кальция, без компонента мочевой кислоты
- При камнеобразовании: первый или рецидивирующий камнеобразование из оксалата кальция с камнеобразованием в течение предшествующих 3 лет.
- Два 24-часовых сбора мочи с 24-часовой экскрецией креатинина с мочой в пределах 20% от соответствующего соотношения креатинина (мг) / массы тела (кг) для пола
- Готовность прекратить прием добавок (витамины, кальций (цитрат или карбонат) и другие минералы, травяные добавки, пищевые добавки, пробиотики) за 2 недели до начала и во время исследования
- Готовность не выполнять энергичные физические упражнения во время исследования
- Нормальная кровь натощак Комплексная метаболическая панель (CMP)
- Готовность принимать меню, подготовленное в Отделе клинических исследований Университета Алабамы в Бирмингеме.
- Отсутствие пищевой аллергии или непереносимости каких-либо продуктов в меню исследования
- Если вы принимаете лекарства для профилактики мочекаменной болезни (например, тиазиды, цитратные добавки, за исключением цитрата кальция), они должны были находиться на стабильном режиме дозирования в течение по крайней мере 8 недель до и во время скрининга, при этом никаких изменений в дозировке не предполагалось во время протокола исследования. Если вы принимаете аллопуринол для профилактики мочекаменной болезни, прекратите его прием за 2 недели до скрининга, и он не будет применяться во время исследования, поскольку он обладает антиоксидантными свойствами.
Критерий исключения:
- Диабет
- Подагра
- Гипертония
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м2
- Первичная гипероксалурия
- Нефротический синдром
- Кишечная гипероксалурия
- Почечный канальцевый ацидоз
- Первичный гиперпаратиреоз
- Болезнь печени
- Аутоиммунное расстройство
- Нейрогенный мочевой пузырь
- Отведение мочи
- Бариатрической хирургии
- Активное злокачественное новообразование или лечение злокачественного новообразования в течение 12 месяцев до скрининга
- Беременность
- Кормящие/кормящие грудью лица
- Женщины детородного возраста, которые не могут использовать эффективный метод контрацепции во время исследования
- Психическое/медицинское состояние, которое может помешать успешному завершению исследования
- Болезнь, включая грипп/простуду/лихорадку за 14 дней до исследования и во время исследования
- Диарея или другое аномальное желудочно-кишечное расстройство (например, аномальные движения кишечника) за 14 дней до исследования или во время исследования
- Аномальная CMP натощак
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контролируемое диетическое исследование
Субъекты будут соблюдать контролируемую диету (с низким содержанием оксалатов и аскорбиновой кислоты) в течение шести дней.
После двух дней уравновешивания субъекты сдают образец крови и принимают пероральную дозу аскорбиновой кислоты (1 мг/кг) с завтраком в день 3. На следующий день (день 4) будут происходить серийные заборы крови и мочи.
В дни с 5 по 7 субъекты будут собирать суточную мочу и брать кровь.
|
Субъекты будут проинструктированы принимать контролируемую диету с низким содержанием оксалатов в течение 4 дней.
Субъекты будут проинструктированы принимать 1 мг/кг аскорбиновой кислоты углерода-13 за завтраком через 2 дня после начала диеты с низким содержанием оксалатов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентный вклад аскорбиновой кислоты (АК) в экскрецию оксалатов с мочой
Временное ограничение: День 4
|
В последний день (4-й день) контролируемой диеты и через 24 часа после приема пероральной дозы углерода-13 АК (1 мг/кг) будут собирать мочу и кровь и измерять уровни углерода-12 и углерода-13 АК и оксалата. для определения процентного вклада метаболизма АК в экскрецию оксалатов с мочой для каждого субъекта.
|
День 4
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: John Knight, PhD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Исчисления
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Мочекаменная болезнь
- Мочевые камни
- Нефролитиаз
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Камни в почках
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Микронутриенты
- Антиоксиданты
- Защитные агенты
- Витамины
- Аскорбиновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300005614
- R01DK126774 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .