Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oxalát képződés az aszkorbinsavból

2024. január 3. frissítette: John Knight, University of Alabama at Birmingham
Ennek az alapkutatásnak a célja, hogy meghatározza az endogén aszkorbinsav (AA) forgalom hozzájárulását a vizelet oxalát kiválasztásához normál BMI és elhízott felnőtt nem kőképzők és kalcium-oxalát kőképzők esetében. A javasolt vizsgálatok ismert tápanyag-összetételű étrendeket, az aszkorbinsav stabil izotópját (13C6-AA) és tömegspektrometriás technikákat alkalmaznak az aszkorbinsav oxaláttá alakulásának számszerűsítésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek az alapkutatásnak a célja, hogy meghatározza az endogén aszkorbinsav (AA) forgalom hozzájárulását a vizelet oxalát kiválasztásához normál BMI és elhízott felnőtt nem kőképzők és kalcium-oxalát kőképzők esetében. A javasolt vizsgálatok ismert tápanyag-összetételű étrendeket, az AA stabil izotópját, a 13C6-AA-t és tömegspektrometriás technikákat alkalmaznak az AA oxaláttá történő átalakulásának számszerűsítésére.

A kalcium-oxalát vesekőbetegségben szenvedő és nem kórelőzményben szenvedő (19 év feletti) felnőtteket Birmingham nagyobb területéről veszik fel, és normál BMI-re (BMI<25 kg/m2) és elhízásra (BMI≥30 kg/m2) osztják őket. csoportok. A beleegyezés után az alanyok dietetikussal találkoznak, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy hajlandóak lesznek kontrollált étrendet fogyasztani, és éhgyomorra vért és 2 x 24 órás vizeletmintát adnak az általános egészségi állapot és a 24 órás vizeletgyűjtés megfelelőségének megállapítása érdekében.

A jogosult alanyok oxalátszegény, szabályozott étrendet fogyasztanak 6 napon keresztül, amely 2 napos étrend egyensúlyba hozásával, majd 1 mg/kg szén-13 AA szájon át történő bevételével, reggelivel a 3. napon, majd 4 egymást követő, 24 órás vizeletminta vételével. . A szén-13 AA terhelés után az alanyok minden reggel visszatérnek a Klinikai Kutatási Osztályra éhgyomri vérvételre, hogy leadják 24 órás vizeletgyűjtésüket, és megkapják az elkészített ételt. Ezenkívül a 4. napon, 24 órával a szén-13 AA bevétele után, az alanyok óránként vizeletet és félóránként vérmintát gyűjtenek 5 órán keresztül a Klinikai Kutatási Osztályon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

136

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35243-3353
        • Toborzás
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kutatásvezető:
          • John Knight
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Kőképzőknél: a legújabb kő összetétele > 50% kalcium-oxalát, húgysav komponens nélkül
  • Kőképzőknek: első vagy ismétlődő kalcium-oxalát kőképző kőképződéssel az elmúlt 3 évben
  • Két 24 órás vizeletgyűjtés a vizelettel történő 24 órás kreatinin kiválasztásával a kreatinin (mg) / testtömeg (kg) nemnek megfelelő arány 20%-án belül
  • Hajlandóság az étrend-kiegészítők (vitaminok, kalcium (citrát vagy karbonát) és egyéb ásványi anyagok, gyógynövény-kiegészítők, táplálkozási segédanyagok, probiotikumok) fogyasztásának abbahagyására 2 héttel a kezdés előtt és a vizsgálat alatt
  • Hajlandóság arra, hogy a vizsgálat során ne végezzen erőteljes testmozgást
  • Normál éhgyomri vér Átfogó Metabolikus Panel (CMP)
  • Hajlandóság a Birminghami Alabamai Egyetem Klinikai Kutatási Osztályán készített menük fogyasztására
  • Nincs ételallergia vagy intolerancia a vizsgálati menük egyik élelmiszerével szemben sem
  • Ha kőképződés megelőzésére szolgáló gyógyszereket szed (pl. tiazidok, citrát-kiegészítés, kivéve a kalcium-citrátot), a szűrés előtt és alatt legalább 8 hétig stabil adagolási rendet kellett kapniuk, anélkül, hogy a vizsgálati protokoll során az adagolásban változás várható volna. Ha allopurinolt szed a kövek megelőzésére, hagyja abba a szűrést megelőző 2 hétig, és ezt nem adják be a vizsgálat alatt, mivel antioxidáns tulajdonságokkal rendelkezik.

Kizárási kritériumok:

  • Cukorbetegség
  • Köszvény
  • Magas vérnyomás
  • A becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) kevesebb, mint 60 ml/perc/1,73 m2
  • Elsődleges hyperoxaluria
  • Nefrotikus szindróma
  • Enterális hiperoxaluria
  • Vese tubuláris acidózis
  • Primer hyperparathyreosis
  • Májbetegség
  • Autoimmun rendellenesség
  • Neurogén hólyag
  • A vizelet elterelése
  • Bariatric műtét
  • Aktív rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat kezelése a szűrést megelőző 12 hónapon belül
  • Terhesség
  • Szoptató/szoptató egyének
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem képesek hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat során
  • Mentális/egészségügyi állapot, amely valószínűleg akadályozza a tanulmányok sikeres befejezését
  • Betegség, beleértve az influenzát/nátha/lázat a vizsgálat előtt 14 nappal és a vizsgálat alatt
  • Hasmenés vagy egyéb kóros gyomor-bélrendszeri esemény (pl. rendellenes székletürítés) 14 nappal a vizsgálat előtt vagy a vizsgálat alatt
  • Rendellenes éhgyomri CMP

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ellenőrzött diétás tanulmány
Az alanyok ellenőrzött étrendet (alacsony oxalát- és aszkorbinsav-tartalmú) fogyasztanak hat napon keresztül. Kétnapos kiegyensúlyozás után az alanyok vérmintát adnak, és szájon át aszkorbinsavat (1 mg/kg) fogyasztanak reggelivel a 3. napon. A következő napon (4. napon) sorozatos vér- és vizeletvétel történik. Az 5-7. napon az alanyok 24 órás vizeletgyűjtést és vérvételt végeznek.
Étrend-kiegészítő: Oxalátszegény diéta
Az alanyokat arra utasítják, hogy vegyenek be kontrollált, alacsony oxaláttartalmú étrendet összesen 4 napig.
Étrend-kiegészítő: Carbon-13 aszkorbinsav orális terhelés
Az alanyokat arra utasítják, hogy vegyenek be 1 mg/kg szén-13 aszkorbinsavat reggeli közben, 2 nappal az alacsony oxaláttartalmú étrend megkezdése után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aszkorbinsav (AA) százalékos hozzájárulása a vizelet oxalát kiválasztásához
Időkeret: 4. nap
Az ellenőrzött diéta utolsó napján (4. napon) és 24 órával az orális szén-13 AA (1 mg/kg) bevétele után vizeletet és vért gyűjtenek, és megmérik a szén-12 és szén-13 AA és az oxalát szintjét. hogy meghatározzuk az AA metabolizmus százalékos hozzájárulását a vizelet oxalát kiválasztásához minden egyes alany esetében.
4. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Knight, PhD, University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-300005614

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Oxalátszegény diéta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel