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Formação de oxalato a partir do ácido ascórbico

7 de junho de 2026 atualizado por: John Knight, University of Alabama at Birmingham
O objetivo deste estudo de pesquisa básica é determinar a contribuição do turnover endógeno de ácido ascórbico (AA) para a excreção urinária de oxalato em IMC normal e adultos obesos não formadores de cálculos e formadores de cálculos de oxalato de cálcio. Os estudos propostos utilizarão dietas de composição nutricional conhecida, um isótopo estável do ácido ascórbico (13C6-AA) e técnicas de espectrometria de massa para quantificar o turnover do ácido ascórbico em oxalato.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo de pesquisa básica é determinar a contribuição do volume endógeno de ácido ascórbico (AA) para a excreção urinária de oxalato em IMC normal e adultos obesos não formadores de cálculos e formadores de cálculos de oxalato de cálcio. Os estudos propostos utilizarão dietas de composição nutricional conhecida, um isótopo estável de AA, 13C6-AA, e técnicas de espectrometria de massa para quantificar o turnover de AA em oxalato.

Adultos (≥19 anos) com e sem histórico de cálculo renal por oxalato de cálcio serão recrutados na área metropolitana de Birmingham e divididos em IMC normal (IMC <25 kg/m2) e obesos (IMC≥30 kg/m2) grupos. Após o consentimento, os indivíduos se reunirão com um nutricionista para garantir a disposição de consumir dietas controladas e fornecer sangue em jejum e amostras de urina de 2 x 24 horas para determinar o estado geral de saúde e a adequação das coletas de urina de 24 horas, respectivamente.

Os indivíduos elegíveis consumirão uma dieta controlada com baixo teor de oxalato por 6 dias, o que envolverá 2 dias de equilíbrio dietético seguido de ingestão oral de 1 mg/kg de carbono-13 AA com café da manhã no dia 3 e subsequente coleta de 4 amostras consecutivas de urina de 24 horas . Após a carga de carbono-13 AA, os indivíduos retornarão todas as manhãs à Unidade de Pesquisa Clínica para uma coleta de sangue em jejum, para deixar sua coleta de urina de 24 horas e receber sua comida preparada. Além disso, no dia 4, 24 horas após a ingestão de carbono-13 AA, os indivíduos coletarão urina de hora em hora e amostras de sangue de meia hora por 5 horas na Unidade de Pesquisa Clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243-3353
        • University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Para formadores de cálculos: composição do cálculo mais recente > 50% de oxalato de cálcio, sem componente de ácido úrico
  • Para formadores de cálculos: formador de cálculo de oxalato de cálcio pela primeira vez ou recorrente com evento de cálculo nos últimos 3 anos
  • Duas coletas de urina de 24 horas com excreção urinária de creatinina de 24 horas dentro de 20% da relação adequada de creatinina (mg)/peso corporal (kg) para o sexo
  • Vontade de interromper os suplementos (vitaminas, cálcio (citrato ou carbonato) e outros minerais, suplementos de ervas, auxiliares nutricionais, probióticos) por 2 semanas antes do início e durante o estudo
  • Disposição para não realizar exercícios vigorosos durante o estudo
  • Painel metabólico abrangente (CMP) de sangue normal em jejum
  • Disposição para ingerir menus preparados na Unidade de Pesquisa Clínica da Universidade do Alabama em Birmingham
  • Sem alergia alimentar ou intolerância a qualquer um dos alimentos nos menus do estudo
  • Se estiver tomando medicamentos para prevenção de cálculos (p. tiazidas, suplementação de citrato excluindo citrato de cálcio), eles deveriam estar em um regime de dose estável por pelo menos 8 semanas antes e durante a triagem, sem alterações na dosagem previstas durante o protocolo do estudo. Se estiver tomando alopurinol para prevenção de cálculos, pare por 2 semanas antes da triagem e isso não será administrado durante o estudo, pois tem propriedades antioxidantes.

Critério de exclusão:

  • Diabetes
  • Gota
  • Hipertensão
  • Taxa de Filtração Glomerular Estimada (eGFR) inferior a 60ml/min/1,73m2
  • Hiperoxalúria primária
  • Síndrome nefrótica
  • hiperoxalúria entérica
  • Acidose tubular renal
  • hiperparatireoidismo primário
  • Doença hepática
  • Distúrbio autoimune
  • bexiga neurogênica
  • Derivação urinária
  • Cirurgia bariatrica
  • Malignidade ativa ou tratamento para malignidade dentro de 12 meses antes da triagem
  • Gravidez
  • Indivíduos que amamentam/amamentam
  • Mulheres em idade reprodutiva que não são capazes de usar um método eficaz de controle de natalidade durante o estudo
  • Condição mental/médica que provavelmente impedirá a conclusão bem-sucedida do estudo
  • Doença incluindo gripe/resfriado comum/febre 14 dias antes do estudo e durante o estudo
  • Diarreia ou outro evento gastrointestinal anormal (p. movimentos intestinais anormais) 14 dias antes do estudo ou durante o estudo
  • CMP em jejum anormal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estudo dietético controlado
Os participantes consumirão uma dieta controlada (pobre em oxalato e ácido ascórbico) por seis dias. Após dois dias de equilíbrio, os indivíduos fornecerão uma amostra de sangue e ingerirão uma carga oral de ácido ascórbico (1 mg/kg) no café da manhã no Dia 3. No dia seguinte (Dia 4), ocorrerão coletas seriadas de sangue e urina. Nos dias 5 a 7, os participantes completarão uma coleta de urina de 24 horas e coleta de sangue.
Suplemento dietético: Dieta Baixa em Oxalato
Os indivíduos serão instruídos a ingerir uma dieta controlada com baixo teor de oxalato por um total de 4 dias
Suplemento dietético: Carga Oral de Ácido Ascórbico Carbono-13
Os indivíduos serão instruídos a ingerir 1mg/kg de ácido ascórbico carbono-13 no café da manhã, 2 dias após o início da dieta controlada com baixo teor de oxalato.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contribuição percentual de ácido ascórbico (AA) para a excreção urinária de oxalato
Prazo: Dia 4
No último dia (Dia 4) de dieta controlada e 24 horas após a ingestão de uma carga oral de carbono-13 AA (1mg/kg), urina e sangue serão coletados e os níveis de carbono 12 e carbono 13 AA e oxalato medidos para determinar a contribuição percentual do metabolismo de AA para a excreção urinária de oxalato para cada indivíduo.
Dia 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: John Knight, PhD, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-300005614
  • R01DK126774 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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