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アスコルビン酸からのシュウ酸形成

2026年6月7日 更新者：John Knight、University of Alabama at Birmingham
この基礎研究の目的は、正常な BMI と肥満の成人の非結石形成者およびシュウ酸カルシウム結石形成者の両方における尿中シュウ酸排泄に対する内因性アスコルビン酸 (AA) 代謝回転の寄与を決定することです。 提案された研究では、既知の栄養組成の食事、アスコルビン酸の安定同位体 (13C6-AA)、および質量分析技術を使用して、アスコルビン酸からシュウ酸塩へのターンオーバーを定量化します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この基礎研究の目的は、正常な BMI と肥満の成人の非結石形成者およびシュウ酸カルシウム結石形成者の両方における尿中シュウ酸排泄への内因性アスコルビン酸 (AA) 代謝回転の寄与を決定することです。 提案された研究では、既知の栄養組成の食事、AA の安定同位体、13C6-AA、および質量分析技術を使用して、シュウ酸塩への AA ターンオーバーを定量化します。

シュウ酸カルシウム腎結石症の病歴の有無にかかわらず、成人（19 歳以上）がバーミンガム地域内から募集され、通常の BMI（BMI<25 kg/m2）と肥満（BMI≥30 kg/m2）に分けられます。グループ。 同意に続いて、被験者は管理された食事を摂取する意思があることを確認するために栄養士と面会し、一般的な健康状態と 24 時間尿収集の妥当性をそれぞれ判断するために絶食時の血液と 24 時間尿検体を 2 回提供します。

適格な被験者は、低シュウ酸塩制御食を6日間消費します。これには、2日間の食事平衡が含まれ、その後、3日目の朝食とともに1 mg / kgの炭素-13 AAを経口摂取し、その後4つの連続した24時間尿検体を収集します. 炭素-13 AA 負荷の後、被験者は毎朝、絶食採血のために臨床研究ユニットに戻り、24 時間採尿し、調理済みの食事を受け取ります。 さらに、4 日目、炭素 13 AA を摂取してから 24 時間後、被験者は 1 時間ごとの尿と 1/2 時間ごとの血液サンプルを臨床研究ユニットで 5 時間収集します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35243-3353
        • University of Alabama at Birmingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントを提供できる
  • 結石形成者の場合: 最近の結石の組成 > 50% シュウ酸カルシウム、尿酸成分なし
  • 結石形成者の場合：過去3年以内に結石イベントを伴う初めてまたは再発性のシュウ酸カルシウム結石形成者
  • クレアチニン（mg）/体重（kg）の性別の適切な比率の 20% 以内の尿中 24 時間クレアチニン排泄を伴う 2 つの 24 時間尿収集
  • -開始前および研究中の2週間、サプリメント（ビタミン、カルシウム（クエン酸塩または炭酸塩）およびその他のミネラル、ハーブサプリメント、栄養補助食品、プロバイオティクス）を中止する意欲
  • -研究中に激しい運動をしないという意欲
  • 通常の空腹時血液 包括的代謝パネル (CMP)
  • アラバマ大学バーミンガム校の臨床研究ユニットで作成されたメニューを摂取する意欲
  • 研究メニューの食品に対する食物アレルギーまたは不耐性がない
  • 結石予防のための薬を服用している場合（例： サイアザイド、クエン酸カルシウムを除くクエン酸補充）、彼らはスクリーニング前およびスクリーニング中の少なくとも8週間は安定した用量レジメンである必要があり、研究プロトコル中に予想される用量の変更はありません. 石の予防のためにアロプリノールを服用している場合は、スクリーニングの2週間前に中止してください。抗酸化特性があるため、研究中は投与されません。

除外基準:

  • 糖尿病
  • 痛風
  • 高血圧症
  • -推定糸球体濾過率（eGFR）が60ml/分/1.73m2未満
  • 原発性高シュウ酸尿症
  • ネフローゼ症候群
  • 腸管高シュウ酸尿症
  • 尿細管性アシドーシス
  • 原発性副甲状腺機能亢進症
  • 肝疾患
  • 自己免疫疾患
  • 神経因性膀胱
  • 尿路変更
  • 肥満手術
  • -スクリーニング前の12か月以内のアクティブな悪性腫瘍または悪性腫瘍の治療
  • 妊娠
  • 授乳中・授乳中の方
  • -研究中に避妊の効果的な方法を使用できない出産年齢の女性
  • -研究の成功を妨げる可能性がある精神的/医学的状態
  • インフルエンザ・風邪・発熱等の病気 留学14日前及び留学中
  • 下痢またはその他の異常な胃腸イベント (例: 異常な排便）研究の14日前または研究中
  • 空腹時CMPの異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：管理された食事の研究
被験者は6日間、管理された食事（シュウ酸塩とアスコルビン酸が少ない）を摂取します。 2 日間の平衡状態の後、被験者は血液サンプルを提供し、3 日目の朝食とともにアスコルビン酸 (1 mg/kg) を経口摂取します。翌日 (4 日目) に連続的に血液と尿を採取します。 5日目から7日目までに、被験者は24時間の採尿と採血を完了します。
ダイエットサプリメント：低シュウ酸ダイエット
被験者は、合計4日間、シュウ酸塩の少ない制御された食事を摂取するように指示されます
ダイエットサプリメント：炭素-13 アスコルビン酸経口負荷
被験者は、低シュウ酸塩制御食を開始してから2日後の朝食で、1mg/kgの炭素13アスコルビン酸を摂取するように指示されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中シュウ酸排泄に対するアスコルビン酸（AA）の寄与率
時間枠：4日目
制御された食事の最終日 (4 日目) および炭素 13 AA (1 mg/kg) の経口負荷の摂取の 24 時間後に、尿と血液が収集され、炭素 12 および炭素 13 AA とシュウ酸のレベルが測定されます。各被験者のシュウ酸尿中排泄に対する AA 代謝の寄与率を決定します。
4日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Alabama at Birmingham

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

  • 主任研究者：John Knight, PhD、University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月15日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月21日

最初の投稿 (実際)

2020年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月7日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-300005614
  • R01DK126774 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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