通过多基因和代谢风险评分早期检测冠状动脉疾病 (EDCAD-PMS)
2024年8月20日 更新者：Baker Heart and Diabetes Institute
通过多基因和代谢风险评分在高危患者中早期发现冠状动脉疾病：与冠状动脉计算机断层扫描的比较
本研究的总体目标是开发综合多基因风险评分 (PRS) 和代谢风险评分 (MRS)，并确定其对选择 CCS 社区成员的影响。
本研究的试验部分将通过以有意义的形式向临床医生和患者提供反馈，比较使用这些分数来激励人们坚持治疗，这是临床医生面临的持续挑战。
研究概览
详细说明
接受多基因风险评分 (PRS)、代谢风险评分 (MRS) 和冠状动脉钙化评分 (CCS) 的患者将随机接受 PRS 和 CCS 信息，并进行为期 12 个月的随访以降低风险。
该信息将通过以有意义的形式向临床医生和患者提供反馈，提供有关如何激励人们坚持治疗的信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1059
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- Baker Heart and Diabetes Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 40-70岁的无症状受试者
- 他汀幼稚
- TC ≤ 6.5 mmol/L 和 LDLC <5 mmol/L，并且
- 5 年澳大利亚风险≥2%。
排除标准：
- 有症状的冠状动脉、脑血管或外周血管疾病
- 对他汀类药物不耐受或目前服用他汀类药物的时间不长
- 预先存在的肌肉疾病（例如多发性肌炎、纤维肌痛）——这可能与他汀类药物引起的肌痛相混淆
- 使用会增加肌病/横纹肌溶解症风险的药物的患者，例如环孢菌素和强效 CYP3A4 抑制剂（例如克拉霉素、伊曲康唑和 HIV/丙型肝炎蛋白酶抑制剂）
- 房颤（干扰 CTCA）
- 使用肾脏疾病饮食改良 (MDRD) 公式进行血液透析的慢性肾病（由于血管钙化）或 GFR <50ml/min/1.73m2
- 无法提供知情同意
- 重大全身性疾病，例如。 恶性肿瘤；类风湿关节炎
- 有生育潜力的女性（由于 CT 的表现）
- 高血压控制不佳：SBP > 200 和/或 DBP > 100
- 严重的精神疾病（例如双相抑郁症；精神病）
- 根据澳大利亚现行指南有资格接受治疗的患者（5 年风险 >15%）
- 根据当前 PBS 阈值 TC >7.5 mmol/l 和其他标准（见下文）符合治疗条件的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PRS评分组
根据多基因风险评分结合合并队列方程提供的风险信息
|
基于 PRS 对患者的风险描述
|
|
有源比较器：CCS评分组
根据冠状动脉钙化评分结合合并队列方程提供的风险信息
|
基于 CCS 对患者的风险描述
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每组心血管风险的变化
大体时间：12个月
|
从基线到随访的心血管风险变化（表示为合并队列方程式 10 年风险百分比）
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
各组服药依从性
大体时间：12个月
|
服用降脂药的比例
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas H Marwick, MD, PhD, MPH、Baker Heart and Diabetes Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月7日
初级完成 (实际的)
2023年12月30日
研究完成 (实际的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月24日
首次发布 (实际的)
2020年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月20日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.