Tidig upptäckt av kranskärlssjukdom genom polygenisk och metabolisk riskbedömning (EDCAD-PMS)
20 augusti 2024 uppdaterad av: Baker Heart and Diabetes Institute
Tidig upptäckt av kranskärlssjukdom genom polygena och metabola riskpoäng hos riskpatienter: Jämförelse med kranskärlsdatortomografi
Det övergripande målet med denna studie är att utveckla en kombinerad polygenisk riskpoäng (PRS) och metabolisk riskpoäng (MRS) och bestämma dess inverkan på valet av communitymedlemmar för CCS.
Försökskomponenten i denna studie kommer att jämföra användningen av dessa poäng för att motivera människor att följa terapi, en pågående utmaning för läkare, genom att ge feedback i en meningsfull form till både läkare och patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som genomgår en polygenisk riskpoäng (PRS), metabolisk riskpoäng (MRS) och koronar kalciumpoäng (CCS) kommer att randomiseras för att få PRS- och CCS-information och följas för att minska risken under 12 månader.
Denna information kommer att ge information om hur man kan motivera människor att följa terapin, genom att ge feedback i en meningsfull form till både läkare och patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1059
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Baker Heart and Diabetes Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomfria försökspersoner i åldern 40-70 år
- Statin naiv
- TC ≤ 6,5 mmol/L och LDLC <5 mmol/L, och
- 5 års australiensisk risk ≥2%.
Exklusions kriterier:
- Symtomatisk koronar, cerebrovaskulär eller perifer kärlsjukdom
- Intolerans mot statiner eller för närvarande på statiner under en längre tid
- Redan existerande muskelsjukdom (t.ex. polymyosit, fibromyalgi) - detta kan förväxlas med myalgi från statiner
- Patienter på läkemedel som ökar risken för myopati/rabdomyolys såsom ciklosporin och starka CYP3A4-hämmare (t.ex. klaritromycin, itrakonazol och HIV/hepatit C-proteashämmare)
- Förmaksflimmer (stör CTCA)
- Kronisk njursjukdom vid hemodialys (på grund av vaskulär förkalkning) eller GFR <50 ml/min per 1,73 m2 med hjälp av formeln Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Allvarlig systemisk sjukdom t.ex. malignitet; reumatism
- Kvinnor i fertil ålder (på grund av utförandet av CT)
- Dåligt kontrollerad hypertoni: SBP > 200 och eller DBP > 100
- Allvarlig psykiatrisk störning (t.ex. bipolär depression, psykos)
- Patienter som är kvalificerade för behandling baserat på gällande australiensiska riktlinjer (5 års risk >15%)
- Patienter som är kvalificerade för behandling baserat på nuvarande PBS-tröskelvärden TC >7,5 mmol/l och andra kriterier (se nedan).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PRS poänggrupp
Riskinformation tillhandahållen på basis av polygenisk riskpoäng i kombination med poolad kohortekvation
|
Riskbeskrivning till patient baserad på PRS
|
|
Aktiv komparator: CCS poänggrupp
Riskinformation tillhandahållen på basis av koronarkalciumpoäng kombinerat med pooled kohortekvation
|
Riskbeskrivning till patient baserad på CCS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kardiovaskulär risk i varje grupp
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i kardiovaskulär risk (uttryckt som poolad kohortekvation 10-års riskprocent) från baslinje till uppföljning
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkemedelsefterlevnad i varje grupp
Tidsram: 12 månader
|
Andel intagna lipidsänkande tabletter
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Thomas H Marwick, MD, PhD, MPH, Baker Heart and Diabetes Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
27 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2024
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 492/20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Datadelning baserat på ansökan till studiens PI
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .