Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná detekce ischemické choroby srdeční pomocí hodnocení polygenního a metabolického rizika (EDCAD-PMS)

20. srpna 2024 aktualizováno: Baker Heart and Diabetes Institute

Včasná detekce ischemické choroby srdeční pomocí polygenního a metabolického rizikového bodování u rizikových pacientů: srovnání s koronární počítačovou tomografií

Celkovým cílem této studie je vyvinout kombinované skóre polygenního rizika (PRS) a skóre metabolického rizika (MRS) a určit jeho dopad na výběr členů komunity pro CCS. Zkušební složka této studie porovná použití těchto skóre k motivaci lidí k dodržování terapie, což je pro klinické lékaře neustálá výzva, a to poskytováním zpětné vazby ve smysluplné formě jak lékařům, tak pacientům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří podstoupí skóre polygenního rizika (PRS), skóre metabolického rizika (MRS) a skóre koronárního vápníku (CCS), budou randomizováni, aby dostali informace o PRS a CCS, a budou sledováni za účelem snížení rizika po dobu 12 měsíců. Tyto informace poskytnou informace o tom, jak motivovat lidi k dodržování terapie, a to poskytováním zpětné vazby ve smysluplné formě jak lékařům, tak pacientům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1059

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Baker Heart and Diabetes Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Asymptomatičtí jedinci ve věku 40-70 let
  2. Statin naivní
  3. TC ≤ 6,5 mmol/l a LDLC < 5 mmol/l, a
  4. 5leté australské riziko ≥2%.

Kritéria vyloučení:

  1. Symptomatické koronární, cerebrovaskulární nebo periferní vaskulární onemocnění
  2. Intolerance statinů nebo v současné době na statiny po libovolně dlouhou dobu
  3. Preexistující svalové onemocnění (např. polymyositida, fibromyalgie) – to může být zaměněno s myalgií ze statinů
  4. Pacienti užívající léky, které zvyšují riziko myopatie/rhabdomyolýzy, jako je cyklosporin a silné inhibitory CYP3A4 (např. klarithromycin, itrakonazol a inhibitory proteázy HIV/hepatitidy C)
  5. Fibrilace síní (interferuje s CTCA)
  6. Chronické onemocnění ledvin na hemodialýze (kvůli vaskulární kalcifikaci) nebo GFR <50 ml/min na 1,73 m2 pomocí vzorce Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
  7. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  8. Závažná systémová onemocnění, např. malignita; revmatoidní artritida
  9. Ženy ve fertilním věku (kvůli výkonu CT)
  10. Špatně kontrolovaná hypertenze: SBP > 200 nebo DBP > 100
  11. Těžká psychiatrická porucha (např. bipolární deprese; psychóza)
  12. Pacienti způsobilí pro léčbu na základě současných australských směrnic (riziko 5 let >15 %)
  13. Pacienti způsobilí pro léčbu na základě aktuálních prahových hodnot PBS TC >7,5 mmol/l a dalších kritérií (viz níže).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina skóre PRS
Informace o rizicích poskytnuté na základě skóre polygenního rizika kombinovaného s rovnicí sdružené kohorty
Diagnostický test: Skóre polygenního rizika
Popis rizik pro pacienta na základě PRS
Aktivní komparátor: Skupina skóre CCS
Informace o rizicích poskytnuté na základě koronárního vápníkového skóre v kombinaci se sdruženou kohortovou rovnicí
Diagnostický test: Koronární skóre vápníku
Popis rizik pro pacienta na základě CCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kardiovaskulárního rizika v každé skupině
Časové okno: 12 měsíců
Změna kardiovaskulárního rizika (vyjádřeno jako souhrnná kohortová rovnice 10letého procenta rizika) od výchozího stavu k následnému sledování
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léků v každé skupině
Časové okno: 12 měsíců
Podíl užívaných tablet snižujících lipidy
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baker Heart and Diabetes Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas H Marwick, MD, PhD, MPH, Baker Heart and Diabetes Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 492/20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení dat dostupné na základě žádosti do studie PI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skóre polygenního rizika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit